财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2900万美元，较2020年第三季度增长28% [7] - 2021年全年营收指引上调至1.24 - 1.28亿美元，较之前的1.22 - 1.26亿美元有所提升，较2020年增长46% - 51%，较2019年增长38% - 43% [8][9] - 第三季度毛利润1960万美元，占营收的67.6%，2020年同期为1510万美元，占营收的66.6%，毛利率变化是由于区域组合恢复正常水平和产量增加 [33] - 第三季度SG&A费用增至2480万美元，较2020年第三季度增加约980万美元，R&D费用增至390万美元，较去年同期增加约120万美元 [35] - 第三季度总运营费用为2870万美元，较去年同期增加约1090万美元，运营净亏损为900万美元，2020年同期为260万美元 [36] - 截至9月30日，现金头寸为6460万美元，去年12月31日为8450万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直销约占总营收的41%，经销商销售占剩余部分 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 从区域来看，欧洲销售额约占全球销售额的38%，亚太和中东地区占28%，拉丁美洲占剩余部分，巴西作为全球最大单一市场，约占季度总销售额的13.4% [32] - 公司认为在巴西的市场份额约为25%，今年新增约400个客户账户 [58] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注女性健康和创新，通过Motiva植入物取得市场份额增长和整体市场发展 [8] - 推进Motiva植入物在美国的临床试验和审批进程，已提交PMA的第一个模块 [10][11] - 推出Motiva Flora组织扩张器，用于乳房重建，在欧洲关键医院已开始常规使用 [18][19] - 推出JOY高级以患者为中心的乳房美学计划，包括Motiva Ergonomix2植入物和Motiva Woman's Choice计划 [21][22] - 继续推进Motiva MIA微创乳房增强手术，计划2022年在欧洲推出，在中国的临床和商业工作正在进行中，计划2022年下半年推出Motiva [24][25] - 致力于提高乳房重建的认知度、可及性和效果，通过美学乳房重建计划和Flora组织扩张器引领相关工作 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍造成季度间的波动，但市场潜在需求健康，公司有信心继续获得市场份额和取得强劲业绩 [9] - 公司处于非常强劲的竞争和财务地位，随着战略投资增加，强劲的营收增长将使现金使用量继续低于疫情前水平 [39] 其他重要信息 - 10月公司收到FDA对美国临床试验美学队列模块化PMA提交框架的审查和同意通知 [10] - 10月是乳腺癌宣传月，公司在全球支持40多项活动，与100多名整形外科医生合作支持三项乳房重建计划，帮助300多名女性接受手术 [13][14] - 9月2日在伦敦乳房会议上正式推出Motiva Flora组织扩张器 [18] - 第三季度发布公司可持续发展审查的最新更新，以及更新后的上市后监测数据报告，Motiva植入物包膜挛缩率低于1% [26][28] - Jeffrey Bettinger最近加入公司担任全球人力资源主管 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA提交流程中是否可包含临床数据模块，是否会在三年数据前提交并获得回应，数据是否足以用于美学队列提交 - 现在开始模块化提交后，不再纠结于两年还是三年数据，按模块顺序进行，临床模块提交时将使用届时拥有的数据 [44] 问题2: 第四季度营收假设及趋势改善的更多细节 - 公司提高了指引，显示业务发展势头良好，对未来几个月的发展充满信心 [46] 问题3: 提高全年指引的情况下，各地区市场的优势表现，以及增长是由隆胸还是重建业务驱动 - 提高指引表明公司致力于在全球市场获得份额，目前大部分收入仍来自美学业务，但Flora组织扩张器也受到关注，该市场基于招标流程发展，需要时间积累 [51][52] 问题4: 2022年支出时间和计划投资领域 - 公司计划继续投资以获得现有市场份额，并拓展美国和中国市场，推进MIA和乳房重建等市场扩张计划，相信这些投资将带来市场份额增加和新患者 [54] - 公司营收增长强劲，毛利率高，预计现金使用将随时间减少，投资会谨慎进行 [55] 问题5: 公司在巴西的市场份额情况，以及考虑到8月底强生SILTEX品牌在该市场暂停销售的影响 - 公司在巴西市场份额约为25%，部分份额来自Mentor，今年新增约400个客户账户，公司持续投资医学教育，其光滑植入物受到外科医生和患者认可 [58][59] 问题6: 整形外科医生对光滑与纹理植入物讨论的转变，以及FDA审批中初次与翻修手术的审批是否分开，重建队列的招募情况 - 公司发布的11年上市后监测数据及其他独立数据进一步证实了Motiva植入物的优势，如包膜挛缩率在不同植入位置无显著差异，为外科医生和患者提供更多选择，也有助于FDA审批 [61][62][63] - 最终临床模块数据将包括美学队列的初次和翻修手术，重建队列受疫情影响曾延迟，公司仍致力于年底前完成该队列招募 [64] 问题7: 如何看待FDA关于美国设备新安全标签要求，公司产品届时的定位 - 这些建议一年前就已提出，现在进入执行阶段，公司一直支持患者获得更多信息以做出明智决策，公司完全符合国际规则，进入美国市场将遵循FDA规定，患者教育是关键因素，公司对此持积极态度 [66] 问题8: 鉴于公司设备与其他设备在ALCL相关性上的差异，进入美国市场时是否可能有差异化标签 - 目前判断还为时过早，但Motiva植入物在ALCL方面的数据令人印象深刻，公司将根据提交的数据和FDA的批准情况确定标签 [67] 问题9: 中国市场的时间表，与FDA的讨论阶段以及后续商业和临床方面的预期步骤 - 公司致力于进入中国市场，正在制定商业战略，希望2022年下半年获得监管批准并随后进行可控推出，目前监管申报工作正在推进，预计按时完成 [68] 问题10: 美国审批时间表中，临床模块的关键因素是否不再是三年随访，而是提交其他模块的能力 - 应按模块顺序进行，到临床模块时将提交届时拥有的数据，公司对该策略充满信心 [72] 问题11: 是否与FDA讨论过使用国际数据支持提交 - 公司将使用真实世界数据补充美国数据集，包括注册数据和超过180万个植入物的数据，提交临床模块时将包含来自世界各地的特定数据集 [73] 问题12: FDA关于安全要求和患者决策清单的公告对市场的影响，以及公司基于数据的标签情况 - 目前难以确定公司的标签情况，但可根据提交的数据和FDA的批准提出主张，国际数据令人印象深刻，可用于在国际市场上与其他产品区分 [75] - 患者决策清单被视为积极发展，患者将更了解乳房植入物的潜在副作用，有信息做出明智决策，预计会选择Motiva植入物 [75]