财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收3030万美元，创公司新纪录，较2020年第一季度增长24%，较2020年第四季度环比增长13% [9] - 公司将2021年全年营收指引上调至1.18 - 1.22亿美元，较之前的1.1 - 1.12亿美元有大幅上调，该更新后的展望代表较2020年增长39% - 44% [10] - 第一季度毛利润为2010万美元，占营收的66.2%，而2020年同期为1550万美元，占营收的63.2%，本季度毛利率也从2020年第四季度的54.3%有所提高 [31] - 第一季度SG&A费用约减少85万美元至1810万美元，而2020年第一季度为1900万美元，第一季度SG&A与2020年第四季度报告的水平一致 [33] - 第一季度研发费用较去年同期减少15万美元至400万美元，较第四季度减少约40万美元，原因是临床试验和其他费用的时间安排 [33] - 第一季度总运营费用为2220万美元，较去年同期减少约100万美元，本季度的减少是由于几个项目的费用时间安排 [34] - 第一季度运营净亏损为210万美元，而去年同期净亏损为770万美元，截至3月31日，公司现金状况仍保持强劲，为7800万美元，而12月31日为8450万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 本季度直销约占总营收的42%，经销商销售占剩余部分，经销商销售会根据库存水平变化和补货时间而波动 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 从地区来看，欧洲销售额约占全球销售额的42%，亚太和中东地区占31%，拉丁美洲占剩余部分，巴西是公司全球最大的单一市场，约占季度总销售额的11% [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过创新、科学和技术从根本上改变乳房美学和重建领域的患者体验，Motiva Mia有潜力改变乳房美学，Motiva Flora的推出将标志公司进入乳房重建领域 [39][40] - 公司计划2022年在中国市场推出Motiva产品，美国的监管时间表保持不变，美国美学队列中超过一半的IDE研究患者已达到两年时间节点，公司继续在试验的重建队列中招募患者 [28] - 行业中，欧洲委员会分享委员会发布报告指出纹理乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）之间存在因果关系，公司的Motiva产品采用光滑丝质表面技术，上市销售10多年来超过160万枚植入物未报告过一例ALCL病例，且售后监测数据显示包膜挛缩再手术率低于1% [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务涉及80多个国家，包括目前病例激增的印度、泰国、哥斯达黎加等，公司将继续在困难时期支持员工和社区，期待未来几个月这些受影响地区的情况有所改善 [8] - 公司认为自身处于非常强劲的竞争和财务地位，尽管与新计划相关的运营费用将增加，但过去一年实施的成本效率计划已成为永久性措施，随着战略投资的增加，公司的现金使用应继续从疫情前水平下降 [36] 其他重要信息 - 2月公司首次展示了Motiva Mia微创乳房增强手术，最近在哥斯达黎加完成了100名患者的Motiva Mia IRB批准研究，该手术时间短，通常不到15分钟，无需全身麻醉，患者术后不到一小时可离院，多数不到半小时，患者报告疼痛或不适极少，通常两天内可恢复正常日常活动，静态效果出色，杯罩尺寸最多可增加三个，满意度很高，公司计划今年晚些时候在泰国启动多中心IRB批准研究，并预计年底前在欧洲开展Motiva Mia的医学教育和上市前活动 [16][19][22] - Motiva Flora新型组织扩张器于2020年6月获得CE认证，公司准备今年夏天在欧洲全面商业推出，其集成的RFID端口是对当前护理标准的重大改进，非磁性端口允许在乳房切除术后使用扩张器期间进行MRI成像，还有助于放疗肿瘤学家为患者提供更安全、更有效的治疗 [23][24][25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解国际监管决策的未来路径，以及个别国家消化分享报告并提出监管决策或限制的可能性，未来12个月分享报告结果将如何发展？ - 分享报告表明纹理乳房植入物与ALCL之间存在因果关系，欧盟医生在告知患者这些设备的潜在风险时需使用该信息，未来患者若认为未得到医生充分建议，可能会采取行动，后续欧洲委员会可能会采取立法行动，个别卫生当局也可提前自行决策，短期内可能不会有重大变化，但趋势是远离纹理设备转向光滑植入物，Motiva是光滑植入物中最先进的技术，其他国家的监管机构可能会根据该报告做出决策，但目前尚无相关迹象 [43][44][45] 问题2: 美国Motiva IDE试验中整个初次隆胸队列和翻修隆胸队列的后续数据能否在年底前得到增强，以及公布数据和提交FDA的潜在路径？ - 美学队列中一半患者已达到两年时间节点，公司对随访率满意，疫情期间通过转向虚拟咨询并获得FDA批准，有助于维持该数据，今年秋天美学队列所有患者将达到两年节点，公司会在遵守监管规定的前提下尽可能公开数据，近期已发布最新的售后监测报告 [47][48][49] 问题3: 随着公司继续收集与Mia相关的临床和消费者数据，如何在市场上定位Mia相对于传统隆胸手术的优势，同时避免削弱或蚕食传统乳房隆胸手术，到目前为止有哪些经验教训，Mia是否可用于重建手术，其递送技术和植入物放置是否会限制在高辐射组织病例中的应用，是否存在妨碍Mia用于重建的固有局限性？ - Mia手术有潜力改变乳房美学，目标市场为每年190万例患者，其中一半是原本不会选择传统乳房隆胸的新患者，另一半是对传统手术感兴趣但被Mia的优势（如无需全身麻醉、恢复快、疼痛少、手术时间短等）吸引的患者，这属于积极的“蚕食”，因为是对手术的升级，目前Mia是为美学设计，不过微创在乳房重建中有应用路径，但Mia本身是美学手术 [52][53] 问题4: 在竞争环境变化的情况下，是否看到更多直接的价格竞争，或者竞争对手是否缺乏关注，如何看待超声技术作为对SS RFID技术的长期竞争威胁？ - 公司产品的安全特性随着患者意识的提高日益重要，这是推动业务复苏的最大因素，尤其是在疫情期间，面对面访问困难，医学教育大多在线进行，公司的植入物具有RFID功能，使女性术后能完全验证所植入的产品，这在许多地区很重要，被称为女性赋权，FDA曾表达对多数女性不了解体内植入物的担忧，因此RFID功能很关键，公司正在研发下一代RFID技术，Flora上的应用就是一次重大改进 [54][55][57] 问题5: 能否量化有多少销量来自较高水平的可自由支配支出，以及从全球部分地区纹理植入物退出市场中获得了多少好处？ - 与大多数全球医疗设备公司不同，公司业务不在美国，目前可自由支配支出的影响可能主要集中在美国，公司未直接受到影响，但产品及其背后的安全数据仍得到患者和整形外科医生的积极响应，公司在直销和经销商市场的销量都不错 [59] 问题6: 如何看待2021年从竞争对手退出中获得的市场份额增长，以及在2022年欧盟推出Mia之前的支出情况，在人员投入和营销推广方面的分配如何，这在2021年的损益表中会如何体现？ - 竞争对手的行动是对公司在市场上打开的创新差距的合理反应，公司将继续渗透市场，随着一个主要竞争对手退出市场，公司更有信心走在正确的道路上，拥有最好的技术，公司将继续通过医学教育和社交媒体参与来传递信息 [61][62] 问题7: 本季度内各月的动态如何，尤其是在考虑到指导上调和季度业绩超预期的情况下，不同地区的情况如何，特别是仍受COVID显著影响的地区？ - 本季度内存在波动，主要仍受疫情导致的各种限制影响，但大多数国家能够应对临时封锁和暂停措施，在制定指导时，公司平衡了本季度的优势和动力，同时考虑到许多国家仍在每日应对疫情，对所提供的指导感到满意 [66][67] 问题8: 请详细介绍成本效率计划，并谈谈与之前相比对盈利时间表的看法？ - 疫情期间公司实施了如减少差旅等措施，专注于核心业务以获得最佳投资回报，这是一次很好的学习经验，公司将一些经验转化为永久性措施，如更多地远程和在线运营，虽然一些面对面的活动对公司很关键，会在旅行限制和现场聚会允许时恢复，但公司从内部思维出发，思考如何更高效地运营业务，因为知道需要对战略机会进行投资，更愿意将资金集中在这方面 [68][69] 问题9: 目前运营费用同比下降，而营收增长25%，如何看待运营费用未来的趋势？ - 随着公司优先考虑重大投资，以及即将到来的商业发布和新市场进入，预计支出水平将增加，但公司对本季度的结果感到满意，看到公司在资金使用上更加高效，为团队整体感到骄傲 [71] 问题10: 与FDA就Mia的讨论情况如何，鉴于在哥斯达黎加的IRB进展和欧洲监管方面的进展，目前提交Diamond植入物的计划是什么，是否会与原始Motiva批准一起进行，就像CE认证那样？ - 公司与FDA的对话集中在当前的试验上，公司将继续推进试验的重建队列，直到获得PMA批准，之后才会开始Mia包括Diamond植入物的时间表 [73] 问题11: 对于美国市场，FDA是否会接受两年或三年的数据有何更新想法，从获得每个国家的批准后，预计市场增长的速度和时间如何，以便在模型中考虑未来几年美国和中国市场的情况？ - 最重要的更新是FDA对美学和重建的分叉策略表示认可，公司对此充满信心，这是最快进入美国市场的方式，先进入美学市场再进入重建市场，今年秋天将有两年的数据集，之后将继续与FDA讨论使用数据的组合或遵循传统的三年指导，在中国市场，公司继续取得进展，已完成测试，对2022年进入中国市场的时间表有信心，未来几年公司有多个增长驱动因素，包括进入乳房重建领域、中国市场、Mia和美国市场的进入，但由于仍处于疫情中，市场增长速度仍存在不确定性 [76][77][79] 问题12: 能否具体说明哪些国家或销售的百分比处于仍有压力的地区，哪些地区已经真正开放，以及这如何影响全年业务进一步改善？ - 公司最大的市场巴西本季度营收占比约11%，该国仍在进行手术并制定了相关协议，业务持续表现良好，各地区都有增长，尽管存在一些临时封锁或限制的热点地区，公司和经销商都在考虑下半年的业务动力、订单情况和需求来源，公司继续获得市场份额并向前发展 [80][81][82] 问题13: 竞争对手退出市场，特别是Allergan的退出，有多少额外的市场份额可供争夺，这是否已纳入公司的指导中？ - 在国际市场上，Allergan主要销售其宏观纹理设备，几年前已将其撤出市场，过去几年从这些纹理乳房植入物中获得市场份额的机会大多已经发生，公司是受益者之一，但公司也从其他竞争对手（如J&J和欧洲的其他公司）那里获取市场份额，公司专注于从各个渠道获取市场份额，部分份额增长来自患者意识的提高，患者要求医生不使用纹理设备，选择非纹理设备时首选Motiva，Allergan选择留在四个不与公司竞争的市场，这证明了公司的工作，最终公司会进入这些市场并取得同样的成果 [83][84] 问题14: 如何看待中国市场，将如何进入该市场，是否会与经销商合作，是否会通过数字手段针对患者，这在未来几年的预测中意味着什么？ - 中国市场对公司来说是一个令人兴奋的机会，疫情前在亚洲其他国家（如韩国、日本、台湾和泰国），有很多中国患者使用Motiva植入物，说明公司产品在中国消费者中很受欢迎，中国消费者主要通过数字手段接触美学产品，公司在社交媒体上与患者的高参与度是在中国市场的良好先例，公司继续在产品测试方面取得进展，坚持2022年的监管目标，将中国视为混合模式市场，有一个很好的合作伙伴，将与该合作伙伴合作，不仅直接面向外科医生，还会通过多种方式直接面向消费者 [88][89][90] 问题15: 分享报告对世界其他地区有何影响，像巴西这样对公司营收有重要意义的大市场，仍大量使用宏观纹理产品，分享报告在全球的影响如何？ - 分享报告旨在创建关于纹理设备与ALCL安全性的科学报告，而非制定政策，政策由个别卫生当局和欧洲立法委员会制定，该报告进一步证明许多患者会因类似原因转向光滑植入物，外科医生也需处理未充分告知患者风险的潜在后果，公司认为某些设备不应在市场上销售，但在欧洲以外，某些国家意识到问题还需要额外时间，例如巴西，澳大利亚在过去24个月里一直在禁止许多宏观纹理设备，监管机构需要管理很多期望，巴西还有当地制造商，这也是需要考虑的因素 [92][93][94]