业绩总结 - 89bio在2021年3月31日的现金、现金等价物和短期投资总额为1.896亿美元[7] - BIO89-100在NASH治疗中显示出强大的潜力，预计到2030年NASH病例将从1650万增长到2700万[9] - 89bio预计BIO89-100在SHTG的美国市场峰值销售额约为13亿美元[48] 用户数据 - 在BIO89-100的临床试验中，27mg QW剂量的患者中，有71%实现了≥70%的肝脂肪相对减少[17] - 在BIO89-100的试验中，82%的9mg QW剂量患者实现了≥30%的肝脂肪相对减少[16] - 在基线ALT>45 U/L的患者中，BIO89-100显著降低了ALT，变化幅度为-40 U/L[18] - 在基线甘油三酯≥200 mg/dL的亚组中，BIO89-100治疗组的甘油三酯降低率为53%[21] - 在BIO89-100的临床试验中，63.2%的安慰剂组患者有2型糖尿病[61] - 在BIO89-100的临床试验中，男性患者占38.7%[61] 新产品和新技术研发 - BIO89-100在NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗中，计划于2021年第二季度启动Phase 2b（ENLIVEN）试验[54] - 在Phase 2（ENTRIGUE）SHTG试验中，预计将在2021年下半年公布顶线结果[54] - BIO89-100在MRI-PDFF中相较于安慰剂的脂肪相对减少率为47%-70%[70] - BIO89-100在不同剂量组中，肝脏脂肪的减少率为33%-49%[45] 市场扩张和并购 - 公司在2038年前拥有新知识产权保护，确保其产品的市场竞争力[52] 负面信息 - 在BIO89-100的安全性分析中，增加食欲的发生率为15.9%，而安慰剂组为0.0%[27] - 在BIO89-100的治疗相关不良事件（TEAE）中，未出现导致死亡的案例，且在不同剂量组中，只有1例因高血糖导致的停药事件[24] 其他新策略和有价值的信息 - BIO89-100的半衰期从原生FGF21的<2小时延长至55-100小时[12] - 预计SHTG（严重高甘油三酯血症）患者人数可达400万，且高达50%的患者对现有标准治疗无反应[38] - FGF21在肝脏脂肪减少方面表现出显著的疗效[72] - FGF21能够有效降低甘油三酯水平[72] - FGF21在改善LDL-C方面表现良好，而FGF19和FXR则导致LDL-C恶化[72] - FGF21能够提高HDL-C水平[72] - FGF21在血糖控制方面表现出色[72] - FGF21在有效剂量下副作用有限，主要为胃肠道反应[72] - FGF21的给药频率为每日一次、每周一次或每两周一次[72]