财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为50万美元，来自批发商的Biorphen备货订单；全年营收为100万美元，包括从Bausch Health获得的50万美元里程碑付款以及Biorphen的初始销售额 [18] - 2019年第四季度和全年销售成本均为50万美元，主要是Biorphen许可合作伙伴的利润分成成本；与从Bausch Health获得的EM - 100的50万美元里程碑付款相关的销售成本为零 [19] - 2019年第四季度研发费用总计20万美元，2018年第四季度为110万美元；2019年第四季度研发费用减少100万美元，原因是公司收到ET - 203原始许可付款的退款信贷；2019年全年研发费用为1160万美元，2018年全年为560万美元，增长主要是由于Biorphen和ET - 105的初始许可付款以及研发实验室的相关成本增加 [20][21] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用为240万美元，2018年第四季度为120万美元；2019年全年SG&A费用为760万美元，2018年全年为470万美元，增长主要是由于Biorphen商业化相关的销售、营销和分销成本增加，员工人数增加导致的员工相关成本增加以及作为上市公司的费用增加 [22] - 2019年第四季度净亏损为270万美元，2018年第四季度净亏损为230万美元；2019年全年净亏损为1830万美元，2018年全年为1270万美元，亏损增加是由于2019年SG&A和研发费用增加 [23] - 截至2019年12月31日，公司报告的现金及现金等价物为1210万美元；2020年第一季度使用了Sintetica的100万美元退款信贷 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 Biorphen业务线 - 第四季度获批并于12月商业推出，自推出以来已有超过100家不同机构下单 [6][9] - 与Xellia合作共同推广，自引入Xellia以来与目标客户的互动显著增加，预计今年第二和第三季度将看到更明显的拉动效益 [8][9] - 2月1日与Premier达成首个GPO合同，该组织服务超过3500家机构，公司还在与其他GPO进行讨论，预计未来几个月将获得更多合同 [12] 其他业务线 - 12月提交DS - 300的ANDA，预计获批后可获得180天的仿制药独家销售权，当前DS - 300市场规模每年超过6000万美元 [14] - 合作伙伴Bausch Health于12月向FDA提交EM - 100产品的修正案，预计该产品将于今年8月获批 [14] - ET - 105拉莫三嗪产品，FDA要求对产品标签的剂量和给药部分进行细微更改并进行人体因素研究，预计无法在3月17日的PDUFA日期前完成研究，将收到CRL，计划在未来几周向FDA提交研究方案，预计在今年第二或第三季度完成研究并重新提交，仍有可能在今年第四季度获批 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为苯肾上腺素可寻址市场每年超过2000万单位Biorphen，长期目标是至少捕获400万单位，若FDA法规得到执行且复合药剂商退出市场，可能捕获更多 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 积极寻求高价值业务发展机会，寻找适合公司战略组合并能提供近期收入的后期开发项目 [17] - 对于未来产品推出，将根据具体情况决定是否采用合作推广模式，也可能考虑引入其他公司已获批但无销售团队的产品 [27][28] - 公司认为自身拥有行业内最强的505(b)(2)产品线之一，预计这些产品线产品将为公司带来多年的可持续增长 [16] - 在Biorphen市场，公司面临复合药剂商的竞争，公司正与FDA沟通，促使其执行法规，禁止复合药剂商销售复合苯肾上腺素产品 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第四季度对公司极为重要，Biorphen的获批和推出是关键里程碑，公司对团队在成立仅2.5年后实现首个产品推出感到自豪 [5][6] - 对Biorphen的初始需求强劲，公司对其市场前景充满信心，预计随着与Xellia合作的深入以及产品线扩展，销售将进一步增长 [9][13] - 对公司产品线的进展感到满意，认为公司有能力在今年完成创造价值的交易，2020年将是公司的突破之年 [16][17][59] 其他重要信息 - Biorphen是首个也是唯一的即用型注射用苯肾上腺素制剂，为医院节省成本、延长保质期，并为患者提供FDA批准的产品 [7] - 公司计划对Biorphen进行产品线扩展，推出小瓶和预填充注射器包装系统，预计在未来12个月内提交补充申请并可能推出 [13] - 公司研发实验室有10人，公司通常不会单独列出该实验室的运营费用细节，但在10 - K报告中有一定体现 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获批时是否支付了批准里程碑款项，是否计入研发费用 - 有75万美元的付款，但该款项已资本化，记录在资产负债表上，并将在五年内摊销 [25][26] 问题2: 未来产品合作推广和营销模式是否会有战略转变 - 未来产品推出将根据具体情况决定合作模式，Biorphen与Xellia的合作是基于多种原因的最佳选择；未来也可能采用相反模式，即公司有销售团队，引入其他公司已获批产品 [27][28] 问题3: EM - 100的修正案是否为 minor amendment - 不是minor amendment，公司认为回复已完整，Bausch + Lomb表示产品将在下半年推出 [29][30] 问题4: 过去产品获批时间延迟，是否应增加临床方面的人力 - 部分产品的CRL是合作伙伴的问题，公司无法改变；避免所有CRL意味着错过很多价值提升机会；公司获得的CRL并非重大问题，不影响产品最终获批 [31][32][33] 问题5: 关于FDA对苯肾上腺素复合药剂商的执法先例及不同执法情况的情景分析 - 公司积极与FDA沟通，促使其执行“基本复制规则”；先例包括血管加压素获批后，复合药剂商产品被移除市场，以及FDA对未获批产品的执法；公司认为FDA会对已获批产品的复合药剂商进行执法 [35][36][37] 问题6: ET - 105重新提交申请的分类 - 预计为Class 2重新提交，因为涉及安全问题，但即使是Class 2，仍有望在年底获批 [39] 问题7: 重新提交ET - 105申请时是否会宣布 - 会宣布 [40] 问题8: ET - 203 CRL的原因及所有许可协议是否都有退款条款 - ET - 203是拒绝提交，原因是小的配方问题，公司已收到初始许可里程碑款项，将更新配方后重新提交；公司会在许可协议中纳入重要转折点条款以保护自身利益 [41][42] 问题9: 研发实验室的年度运营成本和人员数量 - 实验室有10人，公司通常不单独列出该实验室的运营费用细节，但在10 - K报告中有一定体现 [43] 问题10: Biorphen的重复订单情况及销售团队是否足以覆盖目标销量 - 已收到重复订单，客户数量每周增加；公司对Xellia的销售团队有信心，小机构转换较快，大机构需要时间；未来推出小瓶包装将推动销售增长，将复合药剂商挤出市场是销售增长的关键 [45][46] 问题11: EM - 100获批延迟，150万美元的里程碑费用是否仍有效 - 产品推出时仍有150万美元的里程碑费用 [47] 问题12: 复合药剂商业务的流向 - 目前难以判断；公司产品的吸引力和生命周期管理将推动销售，即使FDA不执法，公司仍有信心实现400万单位的销售目标 [49][52] 问题13: 400万单位的Biorphen对应的大致收入 - 大致收入为4000万美元，但存在毛利到净收入的转换以及一些费用 [53] 问题14: FDA对复合药剂商的执法措施及罚款归属 - 通常是发出警告信，若继续违规可能面临同意令或被关闭；不是罚款形式 [54] 问题15: 是否向买家传达FDA规则，FDA是否会告知医院 - 公司主要与供应商和FDA沟通，也会向客户传达产品优势，会提前与FDA审核沟通内容 [55] 问题16: ET - 105在3月17日的PDUFA日期，FDA是否会对药物进行批准或不批准的裁决 - 公司将收到CRL，完成研究和标签更改后重新提交，预计为Class 1重新提交，可能在第四季度获批 [56] 问题17: ET - 105的研究需要多长时间 - 研究本身不到一周，但FDA审核协议需要60天，研究报告可能需要两周，重新提交后FDA开始两个月的审核期 [57]