财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 银屑病业务：EDP1815的II期临床试验中约30%患者在16周达到PASI - 50响应，持续用药疗效增加，中度患者达到IGA 0或1比例与安慰剂相比P值小于0.05，整体研究人群中EDP1815在PGA 0或1响应者数量上显著优于安慰剂 [21][24][25] - 特应性皮炎业务：Ib期试验中16名患者里8周后有7人达到或接近EASI - 50水平 [50] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将EDP1815推进银屑病后期开发和商业化，开展特应性皮炎II期研究，推进EDP1867临床研究，推进EV开发平台临床进度 [43] - 未来SINTAX药物目标是达到生物制剂疗效水平，用于治疗重度疾病，利用细胞外囊泡（EV）解决递送挑战 [33][34] - 公司是行业先驱，率先发现小肠轴、使用非活体微生物口服疗法和口服微生物载体，致力于利用小肠轴创造安全有效的药物 [101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SINTAX药物有潜力满足全球轻中度炎症性疾病未满足需求，II期数据支持其价值，增强实现变革全球医疗愿景的信心 [8][14] - 公司处于挖掘SINTAX平台潜力早期阶段，EV有望成为口服、高效、安全且可负担的药物，未来前景令人兴奋 [70] 其他重要信息 - 公司开发的是口服非活体微生物生物疗法，通过与肠道宿主细胞相互作用调节全身炎症反应，不改变微生物群 [11] - EDP1815治疗后部分患者治疗期结束仍有改善，其作用机制与调节循环免疫细胞表型有关，可通过适应性细胞转移证明 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对使用EASI - 50作为特应性皮炎主要终点的监管路径看法，以及在轻中度患者群体中该终点的临床意义效应大小 - 轻中度特应性皮炎无获批口服治疗药物，安全耐受的口服药只要确认安全性和耐受性，在合理比例患者中看到EASI - 50响应或更高响应就是有吸引力的药物，如在25% - 30%或更多患者中有效 [47][49] - EASI是权威机构熟悉的成熟量表，EASI - 50是有临床意义的变化，公司会综合分析II期研究的所有数据，确定最佳终点并与卫生当局讨论 [52] 问题2: 银屑病研究队列B与队列A对比，以及队列B结果对III期设计的指导作用 - 队列B是队列A患者延续，队列A显示延长给药对捕捉EDP1815活性很重要，队列B数据将为复发情况和疗效维持时间提供信息，后续注册研究可能采用更长给药时间，如6个月给药并再延长6个月观察 [53][54][55] 问题3: 银屑病研究B部分数据发布时患者额外随访时间预期，制剂工作进展及具体信息披露时间，EDP1867招募挑战及特应性皮炎数据对其和EDP1815开发策略的影响 - B部分有124名受试者，研究延长20周，预计大部分受试者能完成，数据将于明年第一季度公布 [61] - 制剂工作预计明年第一季度有新数据和理解 [59] - EDP1867招募慢可能因英国新冠患者增加，具体原因待明确 [60] - 特应性皮炎是评估药物抗炎效果的早期有价值适应症，EDP1867不局限于此，未来将根据数据探索其他适应症 [62] 问题4: 开始特应性皮炎II期研究时是否会招募有共病患者以更好理解SINTAX药物全身影响 - II期研究不会专门招募有共病患者，但会在详细分析中关注，银屑病和特应性皮炎是全身性疾病，SINTAX药物治疗多种炎症的潜力巨大 [65][66] 问题5: EDP1815和EDP1867的特征差异，以及基于这些差异对EDP1867的预期，和EDP1867的长期扩展机会 - 需要人体临床数据确定EDP1867与EDP1815反应是否相似，临床前两者有差异 [68] - 公司处于挖掘SINTAX平台潜力早期，EV有望成为口服、高效、安全且可负担的药物，EDP1815在银屑病和特应性皮炎有潜力，EDP1867在神经炎症等领域有潜在机会 [70][71][72] 问题6: 解释以体表面积5%为界分析银屑病结果的比较对象，以及如何看待这些结果 - 以体表面积5%区分轻中度银屑病是医生常用分类方法，公司分析了EDP1815在不同分类下达到PGA 0 - 1（皮肤清晰或接近清晰）的情况，与安慰剂相比有统计学显著结果，公司会综合分析所有终点确定最佳终点用于后续研究 [80][81][82] 问题7: 体表面积小于5%人群数据无统计学意义的样本量情况，以及微生物药物达到峰值效果的时间和合适评估指标 - 公司分析的是总体人群按PGA或体表面积分组情况，在两种分组分析中都有统计学显著结果 [88] - 公司药物通过影响免疫细胞将免疫系统推回稳态，与小分子或抗体作用机制不同，效果显现可能需要更长时间，且可能持续更久，目前无法定量回答达到峰值效果的时间 [85][87] - 公司会持续分析数据，考虑银屑病清除特点（中央先清除，体表面积变化较晚）确定后续试验终点 [89] 问题8: 改善释放动力学的关键限制因素 - 公司正在为下一波制剂生成供应，用于模型测试，预计第一季度可测试不同制剂 [93] 问题9: 特应性皮炎II期数据读出方式，以及如果新型制剂有吸引力能否在II期扩展试验或用于关键研究 - 数据读出采用传统比例分析，即达到EASI - 50的受试者数量 [97] - 在II期添加新制剂组进行稳健技术分析较困难，新制剂将在单独研究中测试 [98]