财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 银屑病业务线 - 第三季度预计公布EDP1815的2期剂量范围试验数据，以及1b期试验中含更高浓度药物的片剂和胶囊剂型队列数据 [22][29] - 2期试验评估三种不同剂量的EDP1815与安慰剂相比的安全性和有效性，主要终点是第16周银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分的平均百分比变化，次要终点包括PASI 50、PASI 75等多项指标 [22][23] - 1b期试验评估含更高浓度药物的片剂和胶囊剂型，将结合2期和1b期试验结果，为EDP1815选择合适剂型用于下一阶段临床试验 [23] 特应性皮炎业务线 - EDP1815的1b期试验中，16名参与者中有7名（44%）在第70天EASI评分较基线改善50%或更多，而安慰剂组为0% [24] - 本季度将开始EDP1815的2期试验，预计2022年第三季度公布结果，用于支持3期特应性皮炎项目的剂量选择 [25][26] - 2期试验是一项为期12周的双盲、安慰剂对照多队列试验，约198名参与者随机接受EDP1815，66名接受安慰剂，主要终点是第12周EASI评分较基线变化的平均差异 [25][26] - EDP1867的1b期试验正在进行中，预计今年第四季度公布结果，其在Th2生物学临床前模型中显示出强大的抗炎活性 [27] 细胞外囊泡业务线 - EDP2939是公司首个用于炎症的微生物细胞外囊泡候选产品，预计2022年启动临床试验，下季度将分享更多信息 [27] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于开发SINTAX药物，利用肠道潜力治疗疾病，产品为明确的单菌株微生物及其细胞外囊泡的非生物制剂，作用机制清晰 [7][9] - 初始临床项目聚焦于证明SINTAX药物在银屑病和特应性皮炎治疗中的作用，为患者提供有效、安全、耐受性好且负担得起的口服疗法 [17][19] - 建立商业组织，挑战传统制药商业模式，使SINTAX药物可负担且全球可及 [20] 行业竞争 - Seres公司SER - 287在溃疡性结肠炎患者中缺乏疗效的公告对公司SINTAX平台或产品无影响，两者在作用机制和治疗意图上无重叠 [8] - 公司SINTAX方法与主流微生物组领域不同，不意图或实际改变微生物组，产品为物理药物，非活体生物治疗产品 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在疫情期间各领域执行成功，包括临床开发、制造和供应链等，团队能力和专业知识不断提升，对未来数据交付充满信心 [30] - 未来6 - 12个月有多个重要里程碑，包括多项临床试验数据公布和新临床试验启动，有望为公司发展提供支持 [29] 其他重要信息 - 公司SINTAX药物的微生物来自人类供体肠道黏膜表面，而非粪便，这些微生物与宿主细胞相互作用并被识别，是药理学的来源 [12] - 公司产品具有口服给药、肠道限制和全身作用的特点，安全性和耐受性良好，与安慰剂相当，对临床医生和患者重要 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何管理EDP1815特应性皮炎研究中的安慰剂率，以及如何应对疫情对研究的影响？ - 应对疫情，公司有在疫情期间成功招募的经验，计划在多个地理区域设置多个研究点，并与各研究点保持密切联系 [32] - 管理安慰剂反应，研究将让患者在入组前使用润肤剂2周，测量EASI评分后再随机分配到活性药物或安慰剂组 [33] 问题2: 第三季度银屑病项目的2期和1b期数据如何结合以制定3期研究计划？ - 公司将同时发布2期和1b期数据，2期试验将评估三个不同剂量方案的队列，结合PASI 50、PASI 75反应以及患者报告结果，指导剂量选择和后续计划 [34][35] 问题3: 特应性皮炎2期试验如何确定不同严重程度患者的比例，以及如何根据1b期试验确定基线纳入和排除标准？ - 计划招募约65%的中度患者，10% - 15%的轻度和重度患者，以研究不同严重程度患者 [38] - 公司预计EDP1815在轻度、中度和重度患者中均有有意义的活性 [39] 问题4: 银屑病研究中增加浓度的初步工作和正在进行的队列研究如何影响试验设计和胶囊组合？ - 目前这些工作对试验设计无影响，现有临床试验目标是确定最佳剂量、剂型和浓度，相关数据将在第三季度末发布，以指导后续研究 [40] 问题5: 能否详细说明银屑病研究中不同剂型、给药频率与治疗方式及生态方法的关系，以及不同剂型的效率和临床益处？ - 2期研究旨在证明EDP1815的有效性，1b期研究中片剂和胶囊队列用于了解其在银屑病患者中的性能，以指导未来研究和3期项目剂型选择 [43] - 公司平台基于对微生物或细胞外囊泡结构基序的识别，不同研究旨在优化活性药物对小肠轴靶细胞的暴露 [48] - 正在评估片剂和胶囊在银屑病患者中的药物递送差异，以确定是否一种剂型更优 [49] 问题6: 特应性皮炎研究中纳入重度患者的原因，以及EDP1867相对于EDP1815的潜在优势？ - 特应性皮炎患者中，中度至轻度患者未满足需求大，SINTAX药物有望解决该问题；重度患者也有未满足需求，研究将提供初步数据以了解药物在该人群中的影响 [53][54] - 公司战略是选择多种微生物，通过实验和临床研究确定最佳药物类型；EDP1867是另一种黏膜来源的微生物，在临床前研究中表现稳健，与EDP1815互补，可拓宽临床用药基础 [55] 问题7: 第三季度银屑病数据公布时，能在多大程度上同时沟通未来战略？ - 公司预计对数据进行有意义分析后，能就未来战略提供有意义的指导并公布 [56] 问题8: 如何看待银屑病2期研究中16项疗效测量指标从第6周或第8周到第16周的演变，以及如何结合之前EDP1815的结果设定预期？ - 银屑病患者数量众多，但只有约8%接受创新治疗，患者和医生重视药物的安全性、耐受性、口服便利性和可负担性，公司目标是达到PASI 50水平或更好，并结合安全性和耐受性 [58] - 治疗银屑病的药物通常需要至少16周才能达到平台效应，预计延长治疗时间会带来更深入和广泛的反应 [58] 问题9: 特应性皮炎2期试验中针对中度至重度患者的策略，特别是对使用dupilumab患者的控制？ - 研究将排除使用dupilumab的患者，纳入未使用生物制剂且有活跃疾病的患者，约65%为中度患者，同时研究轻度和重度患者以了解EDP1815的全面潜力 [61] 问题10: 特应性皮炎研究的患者是否均为生物制剂初治患者，胶囊剂量与1b期相比如何，以及每日两次给药（BID）的依据？ - 研究参与者将为生物制剂初治患者 [66] - 研究将使用更浓缩的材料，一个队列每日服用1粒胶囊，一个队列每日服用2粒胶囊，另一个队列BID（早晚各1粒胶囊），与1b期研究相比，通过当前剂型和给药方案可达到等效剂量 [65] - 未测试过QV与BID给药方式，希望了解每日两次给药的全部潜力 [65]