财务数据和关键指标变化 - 公司6月完成5200万美元融资，7月从现有债务工具中提取额外1000万美元，目前有足够资金支持运营至2021年第三季度 [13][38] 各条业务线数据和关键指标变化 炎症业务线 - 针对中度银屑病的EDP1815的2期剂量范围试验已获得美国、英国和欧盟监管和伦理授权，预计2020年第三季度启动，2021年年中获得中期数据，将评估3种剂量的EDP1815与安慰剂对比约225名患者，主要终点是第16周PASI评分的平均降低 [24][25] - 美国FDA已批准EDP1815的2期COVID - 19试验的IND申请，预计第四季度获得数据；英国已批准的2/3期TACTIC - E试验，正与剑桥的阿登布鲁克医院合作在全球开设新站点，预计年底获得中期安全数据和无效性分析 [28] - 计划2020年第四季度启动EDP1815在特应性皮炎的1b期试验，2021年第一季度启动EDP1867在特应性皮炎的试验，分别预计在2021年第一季度和年中获得数据 [37] 肿瘤业务线 - 在7月的ESMO世界胃肠道癌症虚拟会议上，展示了EDP1503与派姆单抗联合用于晚期转移性微卫星稳定结直肠癌、三阴性乳腺癌和先前检查点抑制剂治疗复发的多种肿瘤类型患者的1/2期开放标签研究临床数据 [30] - 11名三阴性乳腺癌患者数据显示，高剂量组总体缓解率25%，疾病控制率37.5%，无4级或5级药物相关不良事件，仅4起3级事件 [32] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是利用小肠轴（SINTAX）开发有效、安全、方便且负担得起的新型药物，在炎症和肿瘤项目中已证明临床前模型效果可转化到人体 [9] - 未来6 - 12个月预计有6项临床数据公布，包括EDP1815在银屑病、COVID - 19，EDP1503在三阴性乳腺癌等试验数据，以验证平台、强化临床前模型可预测性、凸显SINTAX作为药物靶点的潜力并拓展到其他适应症 [8][39] - 公司已将发现拓展到神经炎症性疾病、代谢功能障碍、病毒相关炎症综合征和疫苗接种等其他疾病领域 [40] - 与现有抗炎药相比，SINTAX药物可协调下调多种炎症途径且不抑制1型干扰素免疫监视机制；与地塞米松相比，EDP1815在临床前模型中同样有效抗炎，但不影响1型干扰素，且与低剂量地塞米松联用有相加和协同作用 [17][18][19] - 在三阴性乳腺癌治疗中，EDP1503与检查点抑制剂和抗体药物偶联物等其他药物有互补性，可作为从一线到末线治疗的基础药物 [74][75][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前情况预计尚可，公司通过增加站点数量和扩大研究规模降低当前环境下招募风险，有信心达到并可能超越招募指导目标 [53][54] - 若COVID - 19试验数据积极，公司计划探索EDP1815作为其他病毒驱动炎症性疾病的潜在疗法 [29] 其他重要信息 - 会议中提及的不涉及历史事实的陈述，包括公司目标、2020年预期临床里程碑等，属于前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请评价EDP1503的初始疗效，如何评估其相对于派姆单抗单独使用的补充效果，以及COVID项目若成功的商业贡献 - 公司通过将开放标签队列中的客观缓解率或总体缓解率与历史数据对比评估，目前25%的缓解率表明EDP1503有额外作用，还会查看生物标志物数据，相关数据将在即将到来的会议上公布 [44][45] - 公司目标是以可负担的价格为全球大量患者提供药物，若COVID项目成功也会执行此愿景和计划 [46][49] 问题2: 开展2期银屑病研究遇到的情况、现状及具体挑战 - 公司尚未开始给药，但与CRO合作进行了站点准备和招募相关工作，提供了保守指导假设招募较慢，目前预计情况尚可，通过增加站点数量和扩大研究规模降低风险，有信心达到指导目标，目前未实际招募所以无法评论当前招募情况 [52][53][54] 问题3: EDP1867在特应性皮炎中比EDP1815或其他药物更成功的特性 - 公司炎症项目通过作用于多种细胞因子途径来解决炎症，每种微生物影响的途径不同；EDP1867在多种临床前模型中有效，与EDP1815抑制系统的倾向和能力略有不同，二者作用于重叠途径；EDP1867是首个故意非活性产品，具有不同微生物学和药物特性，可跳过微生物群落生态成分直接作用于小肠宿主细胞；目前无法确定EDP1867在特应性皮炎中是否比EDP1815更好，但其临床前药理学特性为临床应用提供了广度 [56][58][62] 问题4: COVID治疗的长期商业前景、合适的定价基准及成本考虑，以及试验是否为关键试验和进入3期的限制因素 - 公司目标是以可负担的价格为全球大量患者提供药物，产品性质使其能更具成本效益地扩大生产，有定价灵活性，目前不做更多评论 [65][66] - 英国的TACTIC - E试验是2/3期试验，若数据积极有可能获得加速批准而无需额外研究；美国的是2期试验，若结果积极将进入扩展3期试验，两个试验都为快速推进和潜在快速批准做了设置 [68][69] 问题5: 现金跑道是否考虑CMC扩大规模或其他后端活动，以及公司产品在肿瘤领域不断变化格局中的定位和临床开发路径 - 公司已采取措施为明年为1000 - 1500万COVID患者提供产品做好准备，相关初始投资已完成，若获得批准可提供首批供应，超出此数量的投资尚未进行但可快速响应 [72][73] - 公司产品与检查点抑制剂和抗体药物偶联物等方法互补，可激活和放大免疫反应相关部分，有望从一线到末线治疗作为基础药物；临床开发路径可能先进行单药盲法研究证明抗肿瘤活性，再与合作伙伴探讨将EDP1503定位为联合早期疗法 [74][75][80]