财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额增长11%，达到15亿美元，全年公司总销售额预计增长10% - 13% [11] - 第三季度实现总销售额14.8亿美元，同比增长11%，调整后每股收益0.59美元，GAAP每股收益0.63美元 [18] - 预计2023年全年TAVR销售额38.5 - 40亿美元，增长10% - 13%；TMTT销售额1.8 - 2亿美元；调整后每股收益2.5 - 2.6美元；第四季度销售额14.5 - 15.3亿美元，调整后每股收益0.6 - 0.66美元 [19][20][21] - 第三季度研发费用同比增长16%，达到2.7亿美元，占销售额的18.3%，预计全年研发费用占销售额的17% - 18% [22] - 第三季度自由现金流3.56亿美元，预计2023年全年调整后自由现金流10 - 14亿美元 [23] - 第三季度销售、一般和行政费用4.4亿美元，占销售额的29.7%，预计全年SG&A占销售额的29% - 30% [44] - 外汇汇率使第三季度报告销售额增长减少140个基点，即1600万美元，预计全年对销售额产生约4000万美元的负面影响，对第三季度毛利率产生410个基点的负面影响，对第三季度每股收益产生0.01美元的负面影响 [45] - 第三季度调整后毛利率为76.4%，预计全年调整后毛利率为76% - 78% [65] - 本季度报告税率为12.7%，剔除特殊项目后为18.8%，预计全年剔除特殊项目后的税率为13% - 17% [66] - 截至9月30日，公司拥有约19亿美元的现金、现金等价物和短期投资，第三季度回购220万股，预计2023年平均摊薄流通股为6.1 - 6.15亿股，当前股票回购授权下还剩约5亿美元 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度销售额9.61亿美元，同比增长10%，美国和海外销售增长率相当，全球当地销售价格稳定 [35] - 美国TAVR销售增长得益于SAPIEN 3 Ultra RESILIA的推出，预计年底前该产品将占美国TAVR销售额的大部分 [41] TMTT业务 - 第三季度全球销售额5200万美元，同比增长65%，增长得益于PASCAL Precision平台的采用、美国和欧洲更多中心的激活以及关键TEER程序的增长 [37][42] 外科业务 - 第三季度销售额2.47亿美元，增长11%，得益于Edwards高级技术的全球广泛采用和整体手术量的增长 [16] 重症监护业务 - 第三季度销售额2.21亿美元，增长6%，得益于智能恢复产品组合，Acumen IQ传感器的高采用率 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场销售增长得益于SAPIEN平台的持续需求，且各国需求广泛；日本市场第三季度增长改善，得益于SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的持续推出 [19][36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为结构性心脏病患者提供创新疗法，推进TAVR、TMTT等技术的发展，扩大产品组合，满足更多患者需求 [9][10] - 公司注重临床研究和证据生成，通过多项临床试验展示产品的安全性和有效性，增强市场竞争力 [9][10] - 在TAVR市场，公司凭借SAPIEN平台保持全球领先地位，预计到2028年市场机会将达到100亿美元 [13] - 在TMTT领域，公司通过推出新疗法、扩大地理覆盖范围和开展临床试验，逐步建立治疗二尖瓣和三尖瓣疾病的疗法组合 [14][37][38] - 公司在外科业务中，继续推广RESILIA产品组合，其优异的耐久性得到临床数据支持 [16] - 在重症监护业务方面，公司将重点转向智能恢复技术，帮助临床医生做出更好的决策，使患者更快回家 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第三季度业绩表示满意，认为各产品组表现强劲，符合预期 [11][18] - 公司对TAVR的未来充满信心，认为全球TAVR领导地位和本周TCT会议上展示的数据为公司带来了更大的信心，预计市场将持续增长 [13] - 在TMTT领域，公司取得了重要里程碑，对该技术的未来发展充满信心，有望实现改善二尖瓣和三尖瓣患者生活的愿景 [20][37][39] - 公司相信通过以患者为中心的突破性技术和领导地位，未来有巨大的成功机会 [47] 其他重要信息 - 本周TCT会议上展示了多项技术的临床数据，包括PARTNER 3低风险关键试验的五年数据、EVOQUE三尖瓣的六个月分析以及CLASP IID关键试验的一年全队列结果等 [9][10] - 本月公司获得了EVOQUE三尖瓣置换系统和MITRIS RESILIA外科二尖瓣的CE Mark批准，PASCAL Precision在日本获批，以及完成了SAPIEN M3的首个经股二尖瓣置换疗法的关键试验的入组 [34] - 公司将于12月7日在加利福尼亚州欧文市的总部举办2023年投资者会议，提供最新技术更新、长期市场潜力展望以及2024年的前景 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAVR业务增长受限的原因以及对其未来保持两位数增长的信心来源 - 公司本季度TAVR业务连续第三个季度实现两位数销售增长，美国和海外市场表现均衡，Ultra RESILIA的采用情况良好。市场上仍有许多未诊断和未治疗的患者，本周展示的数据增强了公司对未来的信心 [50] 问题2: EVOQUE获批后，公司如何加速三尖瓣置换市场的采用和推广 - 公司将借鉴TAVR的经验，专注于患者结果，确保团队训练有素、装备精良以支持医生，在欧洲进行有纪律的推出，并持续产生证据。同时，随着TEER和置换疗法的采用，医生将有更多治疗选择，公司将在这个过程中学习并为患者带来更多益处 [75][76] 问题3: TAVR全年增长应考虑的范围以及第四季度加速增长的驱动因素 - 年初公司对TAVR和整体业务的全年指导为9% - 12%，后因第一季度和第二季度表现上调至10% - 13%。第四季度公司整体指导中点比第三季度高约1000万美元，预计第四季度与第三季度情况相似，全年可能处于10% - 13%的中间水平 [79][80] 问题4: 2024年公司是否能实现两位数年度收入增长以及损益表的影响因素和外汇情况 - 2024年的具体指导将在12月的投资者活动中公布，公司对未来充满信心，各业务处于全球领先地位。关于外汇，若当前汇率环境延续到2024年，将对销售额和每股收益构成逆风，具体量化将在投资者会议上说明 [82][83] 问题5: TAVR五年数据中线条交叉和耐久性定义的问题 - 从数据来看，两组在五年时的心血管死亡率相近，TAVR组癌症、COVID死亡和败血症率较高，但均与TAVR无关。若两种手术五年结果相同，患者会倾向于选择侵入性较小的TAVR。公司使用了当代标准，对数据有信心，希望这些数据能让心脏病专家转诊更多患者 [88][89][110] 问题6: 欧洲调查的财务影响以及GLP - 1对TAVR或TAVR患者的影响 - 欧洲调查无财务风险，公司未发现GLP - 1对主动脉瓣狭窄疾病有影响的证据 [112] 问题7: 三尖瓣修复和置换领域患者报告结果对审批和报销决策的影响 - 患者报告结果是一个好的开始，如TRILUMINATE研究展示了良好的结果和生活质量改善。监管机构会权衡利弊做出决策，公司很高兴看到这些疗法为三尖瓣患者带来的益处，且公司正在为医生提供更多治疗选择 [113][114][115] 问题8: 美国销售策略中TAVR和TMTT业务使用两个独立团队的情况以及是否错过交叉销售协同效应 - 二尖瓣患者与主动脉瓣患者不同，让临床专家和销售人员专注于少数疗法能成为专家，为患者带来差异化结果。TAVR业务的成功得益于这种模式，公司认为该模式非常成功 [118] 问题9: 第四季度每股收益计算与全年指导的差异以及美国和海外增长情况的含义 - 计算结果在全年指导范围的低端，仍在范围内。公司讨论的增长速率均为恒定货币下的潜在增长率 [101] 问题10: 2024年公司能否在新竞争下保持市场份额稳定 - 关于2024年的市场份额、新产品推出等情况，将在12月的投资者会议上详细讨论和预测 [103] 问题11: 如何看待外汇对明年毛利率的影响 - 目前只能说预计明年营收会面临压力，但不会影响潜在增长率，营收压力会传导至每股收益。具体细节将在12月公布全年指导时详细说明 [122] 问题12: 五年TAVR数据对即将公布的无症状数据读出的信心影响 - 目前无法从五年数据中获取对无症状数据读出的信息，但长期数据对平台的耐久性、安全性和长期结果的积累很重要，对未来治疗中度疾病的进展试验有补充作用 [133][134] 问题13: 公司在让未治疗患者接受诊断和转诊方面的进展以及直接面向消费者的活动是否有成效 - 公司认为这一举措非常重要，过去几年进行了很多试点和学习，今年扩大了一些举措。具体情况将在12月由Larry及其团队详细介绍。深入挖掘患者群体难度会增加，这是一个持续的过程，公司有多个工作流和成熟项目在发挥作用 [136][138] 问题14: 在使用SAPIEN和CoreValve的医院或医生账户中，RESILIA与FX竞争时市场是否有变化以及RESILIA是否有积极定价推动收入增长 - 市场份额总体稳定，未出现大的变化。RESILIA让人们对治疗年轻低风险患者更有信心，具体情况将在投资者会议上更新。关于定价对收入增长的影响，未明确提及 [139] 问题15: 若外科瓣膜收入连续两个季度实现两位数增长，其驱动因素以及RESILIA的提价和潜在需求的贡献 - 未明确回答该问题 [144] 问题16: 美国不同规模中心的表现以及对增长的贡献 - 本季度大型中心的增长略高于小型中心，但随着市场逐渐恢复正常，不同规模中心的增长差异逐渐减小 [148] 问题17: 市场上唯一具有瓣中瓣适应症的瓣膜的现状和重要性以及对公司增长的影响 - 目前瓣中瓣业务不是公司的主要驱动力，但随着TAVR的发展，更多年轻患者使用生物瓣膜，未来这些患者可能需要二次手术，公司的外科瓣膜和TAVR平台都适合未来的瓣中瓣手术，有望为公司增长做出贡献 [149][150]