财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长7%，但低于预期，主要受美国医院人员短缺和日本疫情影响 [8] - 调整后每股收益增长13%，达到0.61美元，GAAP每股收益为0.55美元，其中包括与HARPOON项目终止相关的5700万美元税前费用，即每股0.07美元 [24] - 预计2022年公司总销售额将受外汇影响，处于此前预期范围53.5亿 - 55.5亿美元的低端 [9] - 调整后毛利率在第三季度为81.0%，高于去年同期的76.3%，预计全年约为80%，2023年外汇预计将使毛利率和运营利润率降低约250个基点 [26] - 销售、一般和行政费用在第三季度同比增长3.5%，达到3.77亿美元，占销售额的28.6%，预计全年占销售额的比例在28% - 30%之间 [27] - 研发费用在本季度同比下降2%，至2.34亿美元，占销售额的17.7%，预计2022年占销售额的比例在17% - 18%之间 [28] - 第三季度自由现金流为2.5亿美元，定义为经营活动现金流3.1亿美元减去资本支出6000万美元 [31] - 截至9月30日，公司拥有约17亿美元的现金、现金等价物和短期投资，第三季度回购了110万股，花费1亿美元，年初至今回购了840万股，花费8.61亿美元，预计年底流通股数量略低于此前6.25亿 - 6.3亿股的范围，目前股票回购计划还剩18亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额为8.62亿美元，按固定汇率计算增长6%，低于预期，主要受美国医院人员短缺和日本疫情影响 [9] - 估计全球TAVR手术增长与公司增长相当，美国TAVR手术量同比个位数增长，市场份额稳定，美国以外地区销售额按固定汇率计算实现低两位数增长，三年复合年增长率保持在中两位数 [10][11][12] - 预计第四季度TAVR销售额约为8.5亿美元，2022年全年销售额处于此前预期范围35亿 - 37亿美元的低端 [14] 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT） - 第三季度销售额为3000万美元，较第二季度环比增长，PASCAL系统在欧洲的采用率增加，预计第四季度手术数量将增加，但由于外汇逆风和德国疫情激增，报告销售额预计与第三季度相似 [19] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度全球销售额为2.2亿美元，按固定汇率计算同比增长8%，主要受优质RESILIA产品渗透率提高的推动，预计2022年全年潜在销售额增长率为中个位数 [20][22] 重症监护业务 - 第三季度销售额为2.07亿美元，按固定汇率计算同比增长3%，受前一年高基数影响，增长主要来自智能恢复产品的采用增加，预计2022年全年潜在销售额增长率为中个位数 [23] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR手术量同比个位数增长，市场份额稳定，但受人员短缺影响，各中心增长差异较大，近一半中心在第三季度实现两位数增长 [10][11] 欧洲市场 - TAVR销售环比下降，竞争地位稳定，人员短缺加剧了夏季季节性影响，预计仍有一些地区影响 [12] 日本市场 - 第三季度TAVR手术增长受第七波疫情影响，手术量受限，随着疫情住院人数减少，手术量在第三季度末有所改善 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司坚持以患者为中心的创新战略，积极追求突破性技术，以帮助更多患者并创造未来价值 [6] - 在TAVR领域，公司推出SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜，并加速两项关键试验的入组，预计全球TAVR市场到2028年将达到10亿美元，意味着低两位数的复合年增长率 [7][15] - 在TMTT领域，公司获得PASCAL PRECISION的美国FDA和欧洲CE认证，推进多项关键试验，预计在PCR London Valves会议上展示多项数据，为产品组合提供更多临床证据 [15][16][18] - 在外科结构性心脏病领域，公司加强RESILIA产品组合的推广，推出MITRIS瓣膜，决定退出HARPOON外科二尖瓣修复系统并停止相关临床试验 [20][22] - 在重症监护领域，公司继续推进智能恢复技术的创新，以帮助临床医生为患者做出更明智的决策 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第三季度结构性心脏病手术增长低于预期，但公司团队取得了重要里程碑，对公司的创新战略充满信心 [6] - 预计美国医院人员短缺问题将持续，冬季疫情和流感季节将带来挑战，但相信随着时间推移，人员短缺问题将逐渐改善 [9][14] - 对TAVR的长期潜力充满信心，认为全球TAVR市场机会巨大，有望在2028年达到10亿美元 [14][15] - 对TMTT产品组合的进展感到满意，期待通过创新疗法改变二尖瓣和三尖瓣疾病患者的生活 [20] - 对外科结构性心脏病和重症监护业务的增长前景持乐观态度，预计2022年全年潜在销售额将实现中个位数增长 [22][23] 其他重要信息 - 公司2022年投资者会议将于12月8日在纽约证券交易所举行，届时将提供2023年财务指导，并介绍公司的创新战略和产品管线 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请提供2023年的思考框架、催化剂和损益表考虑因素 - 财务方面，公司通常在投资者会议上提供下一年度的指导，目前预计2023年外汇对营收的影响与2022年相近，约为5%或2.7亿美元，但暂无季度细分数据 [38][39] - 战略方面，外科和重症监护业务将保持强劲，TMTT业务将受益于PRECISION的推出，TAVR业务预计随着人员短缺问题的改善而实现稳健表现，公司仍坚信2028年TAVR市场规模将达到10亿美元 [39] 问题2: 是否会在三尖瓣关键试验中采用类似Class IID的贝叶斯设计，如何看待三尖瓣市场机会 - 公司与全球监管机构密切合作，但通常不评论具体监管流程细节，不同试验设计会因情况而异，无法简单将Class IID的设计应用于其他试验 [41][42] 问题3: 为什么TAVR业务比外科业务受影响更大，日本业务短缺的影响如何 - TAVR手术前期工作比外科手术更多，包括成像和筛查等，人员短缺会导致患者治疗流程变慢，从市场整体来看，TAVR手术增长快于外科手术，但公司外科业务增长更快是自身表现所致 [45][47] - 日本业务短缺主要是由疫情导致，疫情对业务影响较大，但目前情况正在改善 [49] 问题4: 本季度运营费用控制严格，这种情况的可持续性如何，未来恢复速度怎样 - 部分原因是公司运营具有纪律性，确保高效运营，另一部分是海外费用换算成美元后降低 [50] 问题5: 第四季度8.5亿美元的TAVR营收隐含的增长情况如何，为何部分美国中心实现两位数增长而部分没有 - 公司需核实具体数字，美国各医院表现差异较大，人员短缺对不同地区影响程度不同，如德州部分中心增长良好，而一些大城市的大型项目增长较平缓，随着人员短缺问题缓解，患者需求有望释放 [53][54] 问题6: 公司资产负债表上有20亿美元现金，为何不宣布大规模加速股票回购计划 - 公司有大量现金提供了投资未来增长的灵活性，包括建设基础设施、支持生产能力和进行外部增长投资，同时公司会继续回购股票，今年是股票回购最多的一年，超过8亿美元 [55] 问题7: 美国TAVR业务恢复两位数增长是否需要适应症扩展，RESILIA组织在SAPIEN Ultra 3中的市场接受度和价格溢价情况如何 - TAVR业务恢复两位数增长主要是克服疫情滞后和人员短缺问题，适应症扩展将为业务增长提供额外动力，目前美国只有约十分之一的主动脉瓣狭窄患者得到治疗，海外市场渗透率更低 [59][60] - RESILIA组织在外科业务中建立了良好品牌，SAPIEN 3 UR的批准早于预期，公司对其市场前景感到兴奋，已提高标价约1500美元，但实际价格因回扣等因素而异，产品推广需要时间 [61][62] 问题8: 考虑到医院人员情况，明年美国TAVR业务增长更可能是高个位数还是两位数 - 人员短缺问题不会立即解决，情况因地区而异，部分美国医院TAVR业务实现两位数增长，而部分仍受影响，预计冬季疫情和流感会带来挑战，公司将在投资者会议上提供更详细的指导 [65][66] 问题9: 美国转诊链是否受疫情或当前动态影响，为何主动脉瓣狭窄患者未得到及时治疗 - 疫情初期患者因恐惧而远离治疗系统，但目前患者有治疗意愿，只是系统运行缓慢，患者被推迟治疗，转诊情况正在改善，但患者在接受TAVR手术前需要进行多项检查和筛查，系统尚未完全恢复正常 [71][72] 问题10: TMTT商业团队建设情况，特别是PASCAL产品推出方面的进展 - 公司正在扩大美国和欧洲的TMTT商业团队，在美国已开始培训医生、谈判医院合同并进行了一些手术，初期重点是参与临床试验的站点 [75] 问题11: 美国TAVR业务中，大城市中心的增长情况如何，德国市场2022年的增长情况及第三季度的具体表现 - 美国大城市中心的增长情况参差不齐，部分中心增长良好，部分较为平缓，约一半中心实现两位数增长 [77] - 德国市场各业务增长情况不同，疫情对德国ICU影响较大，对经导管二尖瓣市场增长影响相对较大，第三季度欧洲业务受季节性影响，人员短缺问题相对美国较分散，但德国有一些优秀的中心和关键意见领袖积极推动业务发展 [78][80][81] 问题12: PASCAL PRECISION在欧洲的渗透和新中心拓展情况，美国两项PASCAL试验的进展和潜在批准时间，EVOQUE在欧洲的MDR流程情况 - PASCAL PRECISION在欧洲的中心转换工作已开始，医生反馈积极，临床和患者结果良好，公司对其前景感到兴奋 [85] - 两项PASCAL关键试验正在进行中，Class IID试验已完成入组，公司将在投资者会议上提供更多更新 [87] - EVOQUE三尖瓣置换系统的MDR流程不确定，公司对其性能满意，期待在伦敦瓣膜会议上展示更多数据，虽今年未能获得批准感到失望，但对该技术前景充满信心，正在与认证机构密切合作 [90] 问题13: TAVR业务第四季度指导营收环比下降的原因，美国和海外业务是否都将下降，以及考虑外汇因素后，明年的运营费用和利润率情况 - 第四季度TAVR业务营收下降部分原因是持续的外汇逆风，欧元和日元贬值影响了海外业务收入，但预计美国和海外的手术数量都将增加，公司暂不预测外汇影响 [92][93] - 公司将在12月8日的投资者会议上提供更详细的2023年损益表细节，目前预计营收将面临类似2022年的外汇逆风，约2亿美元以上，毛利率将下降约250个基点至77.5% [94] 问题14: 流感和疫情对第四季度和2023年初的影响区域，以及日本业务在第四季度和未来的预期情况，外汇对2023年和2024年的影响 - 预计美国和欧洲将面临严峻的疫情和流感季节，可能影响第四季度和2023年初的业务，日本第七波疫情已过，情况正在改善，但未来是否会有新一波疫情不确定 [98][99] - 公司在指导中已考虑疫情和流感的影响，预计呼吸道疾病将继续对业务产生不利影响 [100] - 外汇对2023年的影响部分是原本应在2022年体现的，2024年上半年可能会有外汇收益，随后转为逆风，假设汇率保持不变，外汇对毛利率的影响为250个基点，对营收的影响接近5个百分点 [101][103] 问题15: 中度AS试验和ALLIANCE试验的入组情况，以及PASCAL IID研究未来数据发布的节奏 - ALLIANCE和PROGRESS试验今年开始，入组速度加快，公司对此感到鼓舞，中度AS试验具有开创性，受到医生的积极参与 [106][107] - PASCAL IID研究的早期数据已足够获得美国批准，随着对所有患者进行全年随访，预计明年将有更多数据发布 [108][109]