财务数据和关键指标变化 - 第一季度总销售额为12亿美元，按固定汇率计算同比增长5%，高于1月给出的持平增长预期 [14][35] - 调整后每股收益为0.54美元，比2020年第一季度高出8% [35] - 预计第二季度总销售额将环比增长至12.5 - 13.3亿美元，调整后每股收益为0.54 - 0.60美元 [36] - 维持2021年销售指引范围，预计总销售额为49 - 53亿美元，上调全年调整后每股收益指引至2.07 - 2.27美元 [36] - 第一季度调整后毛利率为76%，低于去年同期的76.7%，预计2021年调整后毛利率在76% - 77% [37] - 第一季度销售、一般和行政费用为3.31亿美元，占销售额的27.2%，预计全年该费用占销售额的比例为28% - 29% [38] - 第一季度研发费用增长10%至2.07亿美元，占销售额的17%，预计全年研发费用占销售额的比例在17% - 18% [39] - 第一季度报告的税率为13.1%，预计2021年全年税率在11% - 15% [40] - 第一季度自由现金流为1.95亿美元，定义为经营活动现金流3.01亿美元减去资本支出1.06亿美元 [41] - 截至2021年3月31日，公司现金和投资约为21亿美元，第一季度回购360万股，花费3.03亿美元，回购授权剩余约3亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第一季度全球销售额为7.92亿美元，基础销售额同比增长4%，预计2021年基础销售额增长15% - 20% [15][24] - 美国第一季度TAVR销售额与第四季度和去年同期持平，预计全年美国TAVR程序增长与公司增长相当 [16] - 美国以外地区第一季度TAVR程序同比低两位数增长，公司增长与之相当 [18] - 欧洲TAVR基础销售额同比中个位数增长，低TAVR采用率国家的增长超过疗法更成熟的国家 [19] - 日本和其他国家销售增长强劲，预计日本报销获批后治疗率将提高 [20] TMTT业务 - 第一季度全球销售额为1600万美元，预计全年销售额达到8000万美元 [28] - 正在进行5项关键试验，预计明年晚些时候PASCAL系统在美国获得针对DMR患者的首个商业批准 [25] 外科结构性心脏病业务 - 2021年第一季度全球销售额为2.13亿美元，基础销售额同比增长7%，预计全年基础销售额高个位数增长 [30][32] - 美国KONECT RESILIA产品销售持续增长，满足了关键的未满足患者需求 [31] 重症监护业务 - 第一季度销售额为1.96亿美元，基础销售额同比增长4%，预计全年基础销售额高个位数增长 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国TAVR业务第一季度情况波动，1 - 2月困难，3月好转，但3月底受春假影响，整体呈上升趋势 [54] - 欧洲TAVR业务增长不稳定，不同国家情况不同，低渗透率国家增长略多，季度末表现良好 [50] - 日本TAVR业务增长显著，是推动公司业绩的重要因素，预计低风险报销获批后将进一步提升治疗率 [47][76] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为2021年是重要的增长年，预计实现中两位数的销售增长，重点关注结构性心脏病患者治疗和扩大经导管机会 [7] - 持续投资研发，约三分之一的研发投资用于生成改变指南的临床证据，尽管疫情影响了临床研究，但临床合作伙伴和监管机构积极支持 [11] - 致力于扩大TAVR疗法的地理覆盖范围和适应症，如开展针对无症状严重主动脉瓣狭窄患者和中度AS患者的TAVR试验 [21][22] - 在TMTT领域，通过多种技术和试验推进二尖瓣和三尖瓣疾病的治疗，目标是成为该领域的领导者 [25][26] - 公司对SAPIEN 3 Ultra的表现满意，认为其具有低并发症率、易用性和住院时间效率等优势，有助于保持竞争地位 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情仍影响全球医疗系统，但公司第一季度各产品线和地区销售实现同比正增长，对2021年前景充满信心 [6][35] - 预计疫情将继续影响全球医疗系统，但随着疫苗接种推进和疫情缓解，业务将逐步恢复正常 [24] - 公司在疫情期间持续投资人员、基础设施和研发，预计疫情结束后将更加强大，能够帮助更多患者 [12][14] 其他重要信息 - 公司将一份设施改造成大规模COVID疫苗接种点，支持总部所在社区的300万人 [13] - 即将在ACC和EuroPCR医学会议上展示TMTT相关的有意义数据，包括CLASP试验的经导管二尖瓣修复长期结果和TRISCEND研究的EVOQUE三尖瓣置换30天结果 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度美国以外地区TAVR增长情况，特别是日本和中国的表现 - 美国以外地区TAVR增长推动了公司业绩，主要增长来自日本和其他国家，日本贡献显著，其他未被充分渗透的国家如澳大利亚、韩国等也是强劲增长点，中国目前不是重要因素 [47] 问题2: 日本TAVR本季度表现较好的原因以及欧洲TAVR在本季度的变化情况 - 日本TAVR增长是长期努力的结果，无特定驱动因素，低风险批准将在今年晚些时候产生影响；欧洲TAVR增长不稳定，不同国家情况不同，低渗透率国家增长略多，季度末表现良好 [49][50] 问题3: 美国TAVR业务的趋势以及诊断到治疗时间是否压缩 - 美国TAVR业务本季度有所改善但波动，1 - 2月困难，3月好转，整体呈上升趋势；诊断到治疗时间压缩情况不统一，部分医院效率提高，但受COVID检测和患者恐惧因素影响，住院时间呈下降趋势 [54][56][57] 问题4: TAVR业务指导范围应关注高端还是中端，以及二尖瓣业务的风险情况 - 公司倾向于将TAVR业务指导范围引导至中端，具体情况取决于COVID情况；二尖瓣业务尚未完全消除风险，仍需更多临床试验结果来明确适用患者群体 [60][63] 问题5: 早期TAVR试验的进展和数据读出时间，以及TMTT业务中二尖瓣和三尖瓣业务的情况 - 公司力争在2021年底完成早期TAVR试验的患者招募，该试验有2年的终点；TMTT业务中，目前二尖瓣业务销售额高于三尖瓣业务，三尖瓣业务增长迅速，激活站点和确保良好结果是关键成功因素 [66][68] 问题6: 低风险二叶瓣TAVR的渗透情况以及TAVR和SAVR未来的发展方向 - 公司对二叶瓣数据满意，即将在EuroPCR会议上公布相关注册数据；临床医生正在积极讨论为不同患者制定终身治疗方案，TAVR和TAVR、TAVR和SAVR都是可行选择，目前处于快速学习阶段 [72][73] 问题7: TMTT业务2021年8000万美元销售额的增长来源，以及日本TAVR在低风险报销前的情况 - TMTT业务增长可能主要来自站点扩张，现有站点也有增长；日本临床医生遵循批准的指南治疗，目前低风险患者治疗较少，预计低风险报销将带来积极影响，但日本治疗率仍有提升空间 [75][76][77] 问题8: TAVR业务在全球特别是美国的增长受哪些因素影响，以及公司市场份额的情况 - 美国TAVR和SAVR的比例在疫情期间相对稳定；公司对竞争地位满意，SAPIEN 3 Ultra表现出色，获得临床医生积极反馈，将继续创新 [81][82] 问题9: 是否可以量化COVID - 19期间积压的患者数量，以及临床试验的恢复情况 - 公司认为没有显著的患者积压，疫情期间筛查和植入受影响程度相近；公司临床试验未正式停止，但第一季度速度放缓，目前尚未恢复到疫情前水平，临床医生和监管机构积极支持恢复 [83][84][85] 问题10: 日本TAVR业务表现不佳的原因以及如何改变现状，以及PASCAL在欧洲的经验对美国市场的启示 - 日本TAVR业务需要更多中心，中心设立要求高，低风险批准可能成为催化剂；公司在欧洲采用高接触模式，与临床医生密切合作确保良好结果，将在美国市场应用类似策略 [88][90][91] 问题11: 早期TAVR无症状患者试验的最新观点以及研究结果的影响力，以及美国现有TAVR中心的平均手术量和住院天数减少的影响 - 早期TAVR无症状患者试验很重要，若能去除症状评估要求，将简化诊断并推动治疗；美国医院有能力增加TAVR手术量，住院天数减少和医院自身实践改进有助于提高平均利用率 [94][95] 问题12: 美国新TAVR中心的开设情况，以及SAPIEN X4项目的进展 - 美国约有800个TAVR中心，疫情期间每季度新增10 - 20个；公司预计2021年开始SAPIEN X4的临床试验，目前暂不披露产品特性 [99][101] 问题13: 第一季度业绩好于预期后，公司对全年的信心以及为何不进一步提高指导 - 公司对第一季度业绩满意，但认为业务发展仍会波动，对12月制定的指导有信心，因此维持第二季度和全年指导 [104] 问题14: 疫情后转诊渠道是否有变化，以及旅行和会议对费用的影响 - 未观察到转诊渠道有显著变化，但患者可能更倾向于在当地治疗；旅行、培训、会议和临床试验等因素将导致2021年费用增加，但公司不细分各项费用影响 [106][107] 问题15: 外科业务增长的主要来源、是否有库存订单影响以及程序增长和美元增长的情况 - 外科业务增长全球广泛，美国表现强劲，部分原因是去年同期基数较低 [109]