财务数据和关键指标变化 - 第二季度调整后总销售额为11亿美元，基础销售额增长14% [6] - 第二季度调整后每股收益为1.38美元，较上年增长11%，GAAP每股收益降至1.14美元 [31][32] - 第二季度调整后毛利率为76.4%，高于去年同期的74.4% [33] - 第二季度销售、一般和行政费用为3.08亿美元，占销售额的28.4%，较上年增长12% [34] - 第二季度研发费用为1.92亿美元，占销售额的17.7%，较上年增长25% [35] - 第二季度报告税率为10.7%，剔除特殊项目影响后为12.0% [36] - 外汇汇率使第二季度销售额增长减少约2%（2000万美元），预计对2019年全年销售额产生约6000万美元（约1.5%）的负面影响 [37] - 第二季度自由现金流为2.77亿美元，预计2019年全年调整后自由现金流接近8 - 9亿美元指导区间上限 [38] - 截至季度末，现金、现金等价物和短期投资为9.34亿美元，总债务为5.94亿美元 [39] - 2019年公司预计总销售额为40 - 43亿美元，TAVR销售额为25 - 27亿美元，TMTT销售额约为4000万美元，外科结构性心脏病销售额为8.1 - 8.5亿美元，重症监护销售额接近7 - 7.5亿美元区间上限 [40][41] - 2019年全年调整后每股收益指导区间上调至5.20 - 5.40美元 [41] - 预计2019年第三季度总销售额为10.2 - 10.6亿美元，调整后每股收益为1.13 - 1.23美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第二季度全球销售额为6.78亿美元，基础增长18%，预计全球TAVR手术量增长与之相当 [7] - 2019年上半年，全球TAVR手术量增长为中两位数 [7] - 美国TAVR销售额呈高两位数增长，市场份额稳定 [8] - 美国以外地区，第二季度TAVR手术量同比增长中两位数，公司增长与之相当 [11] - 欧洲TAVR手术量同比增长中两位数，公司增长与之相当，预计到年底SAPIEN 3 Ultra系统将占欧洲TAVR销售额的大部分 [11] - 日本TAVR市场因SAPIEN 3推动呈现强劲增长，新中心不断获批 [12] - 年初至今TAVR基础销售额增长14%，全年指导上调至之前11% - 15%区间的高端 [16] TMTT业务 - 第二季度全球收入为700万美元，受PASCAL在欧洲持续推广推动 [17] - 公司对PASCAL作为差异化疗法的进展和医生反馈感到满意 [17] - 预计2019年TMTT总营收约为4000万美元，全球TMTT市场到2024年有望达到约30亿美元 [23] 外科结构性心脏病业务 - 本季度销售额为2.18亿美元，基础增长2%，受高端技术采用增加和美国以外地区业务增长推动，但部分被美国TAVR采用增加导致的外科主动脉心脏瓣膜手术量下降所抵消 [24] - INSPIRIS RESILIA主动脉瓣在各地区持续增长 [24] - Harpoon系统预计2019年底在欧洲上市，此前预计为年中，延迟是由于欧洲监管环境较慢 [25] - 全年基础销售额增长区间维持在1% - 3% [27] 重症监护业务 - 本季度销售额为1.84亿美元，基础增长9%，所有产品线均有贡献，主要受HemoSphere在美国和欧洲的销售推动 [28] - 4月完成对CASMED的FORE - SIGHT的收购，本季度CASMED销售额为500万美元，正在进行集成以使其能在HemoSphere平台上使用 [29] - 预计2019年全年基础销售额增长为8% - 10%，高于此前5% - 7%的预测 [30] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR销售呈高两位数增长，市场份额稳定，增长受PARTNER 3临床结果公布后对该疗法信心增强的刺激 [8] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布的最终更新NCD被认为能改善更多严重主动脉瓣狭窄患者的治疗机会 [10] 欧洲市场 - TAVR手术量同比增长中两位数，公司增长与之相当，SAPIEN 3 Ultra系统正在欧洲推出，预计年底占TAVR销售额大部分 [11] - 欧洲市场受报销计划影响，PARTNER 3数据可能对本季度患者治疗产生影响 [67] 日本市场 - TAVR市场因SAPIEN 3推动呈现强劲增长，新中心不断获批，但公司认为鉴于日本老年人口众多，TAVR渗透率应更高 [12][70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极追求突破性技术，以帮助更多患者并创造未来价值 [6] - 鉴于SAPIEN 3在低风险患者群体中的优势，决定停止CENTERA项目，将资源集中于下一代球囊扩张技术和适应症扩展试验 [14] - 在TMTT领域，继续推进PASCAL和Cardioband的临床研究和商业化，计划在2019年底前启动三项额外的关键试验 [17][22] - 预计2019年底前启动SAPIEN M3在美国的关键试验 [20] - 决定停止FORMA项目以支持其他三尖瓣项目的加速推进 [21] - 行业竞争方面，波士顿科学正在推出相关产品，预计会产生一定影响，但公司对自身TAVR业务的指导仍有信心 [50][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 患者和临床医生对经导管技术的益处认识不断提高，公司对长期增长机会持乐观态度 [43] - TAVR市场机会依然强劲，公司创新将维持其全球领先地位 [16] - 对TMTT业务实现2019年目标有信心，看好该领域为患者提供解决方案的机会 [22][23] - 对外科结构性心脏病业务提供创新治疗方案和保持全球领先地位感到兴奋 [27] - 重症监护业务上半年销售表现强劲，预计全年基础销售额增长将提升 [30] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中会做出基于估计、假设和预测的前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] - 当使用“基础”和“调整后”术语时，管理层指的是非GAAP财务指标，否则指GAAP结果，相关非GAAP指标使用的额外信息可在公司网站获取 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：TAVR业务本季度增长加速的驱动因素，以及低风险患者的影响程度 - 增长加速可能受多种因素影响，难以孤立分析，可能存在季节性因素，也可能是PARTNER 3临床试验结果公布后全球对该疗法信心增强的刺激，且增长在全球和美国的高低流量中心均广泛存在 [45][46] 问题2：对PASCAL在下半年加速增长实现4000万美元营收目标的信心来源 - 本季度更关注医生培训、手术成功和患者结果，第二季度手术量有显著增加，且对PASCAL的反馈良好，因此对实现目标有信心 [47] 问题3：TAVR业务下半年指导稳定的原因，以及是否应期待进一步增长 - 停止CENTERA项目不会带来增长，且波士顿科学正在推出相关产品会带来一定阻力，因此公司认为目前的指导是合适的 [50] 问题4：美国市场新进入者对第二季度业务的影响，以及下半年的情况 - 难以估计市场增长，但公司业务增长与整体手术量增长相当，波士顿科学正在进行有纪律的推出，预计未来几个月会更活跃，但公司对自身指导仍有信心 [52] 问题5：TAVR业务下半年指导未因第二季度强劲增长而进一步加速的原因 - 第一季度增长意外较低，第二季度增长较强，不应期望这种连续增长成为常态，且第三季度通常是季节性淡季，同时停止CENTERA项目和波士顿科学的推出会带来一定影响，因此公司认为指导合理 [55] 问题6：Cardioband在TMTT业务中二尖瓣领域的贡献情况 - Cardioband供应情况有所改善，上一季度在二尖瓣和三尖瓣位置均有使用，且在三尖瓣位置使用更多 [56] 问题7：第二季度EPS超预期，但全年EPS指导上调幅度较小的原因 - 第二季度费用和销售额高于预期，预计下半年费用也会高于原预期，因为有新的关键试验启动以及相关的研发和销售、一般及行政费用增加 [59] 问题8：SAPIEN 3 Ultra的气球问题是否解决，是否会更积极推广，以及对SAPIEN 3输送系统评论的详细情况 - 收到了关于SAPIEN 3 Ultra瓣膜的良好反馈，许多临床医生对SAPIEN 3输送系统的某些方面表示偏好，公司正在将这些改进纳入Ultra系统，预计会改善气球问题 [60] 问题9：国际市场定价动态，以及本季度市场增长加快但公司市场份额稳定的原因 - 美国以外地区TAVR手术量在第二季度有所增加，公司业务增长与市场增长相当，未看到市场份额的变化，可能是PARTNER 3消息带来了积极影响 [62] 问题10：低风险持续准入计划在第二季度的影响，以及对下半年的贡献预期 - 该计划在批准前持续有效，第二季度比第一季度略有增长，但幅度较小，约为10%，即增加了几百万美元 [63] 问题11：EVOQUE的进展情况，以及目前是否在患者中进行植入 - 公司正在对EVOQUE和SAPIEN M3两个系统进行患者植入，对两个系统的反馈都很满意，决定先在年底前启动SAPIEN M3的临床试验，并非不看好EVOQUE平台 [65] 问题12：国际市场（欧洲和欧洲以外）TAVR业务本季度增长高于预期的驱动因素 - 全球TAVR业务实现两位数增长，欧洲市场中，渗透率较低的国家增长更快，欧洲市场受报销计划影响，PARTNER 3数据可能对本季度患者治疗产生影响，且欧洲目前尚无低风险批准，预计2020年会有 [67] 问题13：日本TAVR市场强劲增长与合格中心数量的关系，以及未来扩大机会所需的工作 - 日本TAVR市场增长良好，但公司对治疗率不满意，认为鉴于老年人口众多，TAVR渗透率应更高，原因可能是中心启动受限，公司将努力推动相关政策改善 [70] 问题14：欧洲PASCAL的推出情况，包括培训计划、学习曲线、采用趋势以及适用患者类型和长期扩展预期 - 公司重视培训、手术成功和患者结果，第二季度手术量加速增长，第三和第四季度将在欧洲增加中心，预计2019年约4000万美元的营收主要来自PASCAL，反映了对其采用率的预期 [72] 问题15：停止CENTERA项目的原因，以及此举对资源分配和其他项目的影响 - SAPIEN平台尤其是SAPIEN 3的出色表现和大量证据给予公司信心，CENTERA输送系统在所有解剖结构中的表现不如预期，且其试验仅能获得中间风险适应症，还需继续试验，因此决定将资源集中于下一代平台和现有平台的发展 [75][76] 问题16：二尖瓣和三尖瓣业务投资的调整情况，以及加速推进的方向 - PASCAL在修复方面优先推进，将为功能性或继发性患者启动关键试验；三尖瓣方面，首个试验将使用PASCAL，并停止了FORMA项目；二尖瓣置换方面，SAPIEN M3将于年底前进入临床试验 [77][78] 问题17：本季度业务增长的驱动因素，以及PARTNER数据的影响如何转化为业务量 - 第一季度和第二季度业务增长存在差异可能是正常的季度波动，PARTNER数据在第一季度末公布后引起了关注和兴奋，刺激了整体TAVR手术量的增加，但难以确定具体影响程度，且并非主要是低风险患者或持续准入计划的影响 [80][81] 问题18：第三季度业务量下降以符合指导的原因，以及季节性因素的影响 - 第三季度是公司客户的季节性淡季，历史上也出现过第三季度增长低于第二季度的情况，即使获得批准，也可能在业务淡季，因此公司对预期保持谨慎 [82] 问题19：对低风险批准时间范围缩小至第三季度的信心来源，以及批准可能的具体时间 - 通过与FDA的沟通，当问题逐渐减少到最后阶段时，公司感觉接近批准，但不确定FDA是否会同时批准竞争对手，因此只能预计在第三季度 [85] 问题20：低风险批准标签中对二叶瓣的预期，以及早期是否会有标签优势 - 目前二叶瓣未被禁忌，预计未来也不会，公司对二叶瓣的治疗情况感到放心，认为未来治疗情况将与现在相似 [87] 问题21：CLASP IID试验的招募完成进度，以及监管时间表的情况 - 招募工作已进行一段时间，进展基本符合计划，正在继续激活更多中心，但公司暂无更多信息分享 [89] 问题22：三尖瓣业务的机会，包括目标患者类型和Cardioband与PASCAL试验设置的差异 - 目前三尖瓣患者治疗选择有限，公司进行的三项早期可行性研究显示患者生活质量有改善，但尚未确定临床试验设计，可能会与药物治疗进行比较 [91] 问题23：更新后的NCD对市场的影响，以及是否有新中心开始准备提供TAVR服务 - 公司赞赏CMS的更新方式，认为将使要求现代化，患者评估流程更简化，预计到2020年底约200个新站点将有资格开展TAVR项目 [93][94] 问题24：更新后的NCD对手术量的影响，以及是否会蚕食之前转诊的患者 - 根据以往经验，新中心通常意味着新患者，因为患者可能被困在转诊途径中，整体TAVR市场预计到2024年将增长到70亿美元，NCD的更新符合公司预期，未超出现有指导范围 [95] 问题25：本季度被认为是边缘患者的数量，以及患者年龄的变化情况 - 公司没有可量化的数据，边缘患者不是增长的主要因素，年龄数据通常滞后一两个季度，目前没有明确信息 [98] 问题26：在欧洲与医疗系统沟通中关于SAPIEN 3价格昂贵影响销量和患者获取的问题，以及公司的长期应对措施 - 部分欧洲医疗系统未充分认识到TAVR疗法的质量和价值，公司需要更好地影响政策制定者，让他们了解该疗法的重要性 [100] 问题27：美国使用Ultra的中心数量、订单率，以及向100% Ultra转换的速度 - 公司不清楚美国使用Ultra的中心数量，在欧洲进展更快，预计年底前Ultra将占欧洲TAVR手术的大部分，最终将在所有地区取代SAPIEN 3 [102] 问题28：停止CENTERA项目对毛利率的影响，以及向Ultra转换对毛利率的影响 - 停止CENTERA项目对毛利率影响不大，Ultra与SAPIEN 3成本相当 [104]