财务数据和关键指标变化 - 本季度销售额近10亿美元，基础销售额增长9%，符合预期，得益于新技术产品组合 [9] - 调整后每股收益为1.32美元，高于预期，原因是生产效率提高、税率更有利和递延费用 [39] - GAAP每股收益为1.18美元，受此前宣布的2400万美元战略经导管技术收购费用影响 [40] - 调整后毛利率为76.7%，高于去年同期的74.5%，主要受外汇和产品组合有利影响，预计全年在76% - 78% [41] - 销售、一般和行政费用为2.8亿美元，占销售额的28.2%，高于去年同期，预计全年不包括特殊项目在28% - 29% [42] - 研发费用同比增长20%至1.71亿美元，占销售额的17.3%，预计全年不包括特殊项目在17% - 18% [43] - 本季度报告税率为10.2%，不包括特殊项目为10.6%，预计全年不包括特殊项目在12% - 14% [44] - 外汇汇率使本季度销售额增长减少约3%或2600万美元，预计全年对销售额产生约6000万美元或1.5%的负面影响 [45] - 第一季度调整后自由现金流为1.39亿美元，预计全年在8 - 9亿美元 [46][47] - 季度末现金、现金等价物和短期投资为9.63亿美元，总债务为5.94亿美元，第一季度平均流通股为2.12亿股，预计全年在2.11 - 2.13亿股 [48] - 2019年总销售额指引为39 - 43亿美元，TAVR销售额指引为24 - 27亿美元，TMTT销售额约4000万美元，手术销售额为8.1 - 8.5亿美元，重症监护销售额指引上调至7 - 7.5亿美元 [49][50] - 2019年调整后每股收益指引上调至5.1 - 5.35美元，第二季度总销售额预计在10.2 - 10.8亿美元，调整后每股收益为1.27 - 1.37美元 [50][51] 各条业务线数据和关键指标变化 经导管主动脉瓣置换（TAVR） - 第一季度全球销售额为5.98亿美元，基础增长10%，预计后续销售增长率将提升 [10][38] - 全球市场份额较去年同期略有下降，但与第四季度相比竞争地位不变，全球平均售价保持稳定 [11] 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT） - 第一季度全球收入约400万美元，得益于PASCAL二尖瓣在欧洲的推出 [23] - 预计2019年TMTT总收入约4000万美元，全球TMTT市场机会到2024年约达30亿美元 [31] 外科结构性心脏病 - 第一季度销售额为2.15亿美元，基础增长3.5%，受高端产品销售推动，特别是INSPIRIS RESILIA主动脉瓣的采用 [32] - 预计全年基础销售增长率在1% - 3% [34] 重症监护 - 本季度销售额为1.76亿美元，基础增长11%，所有产品线均有贡献，主要受HemoSphere销售激增推动 [35] - 预计全年基础销售增长率在5% - 7% [37] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第一季度TAVR手术总数实现低两位数增长，公司增长与之相当，在新的和较小的中心增长最高 [14] 美国以外市场 - 第一季度TAVR手术总数实现低两位数增长，公司手术量同比增长略低，竞争地位与第四季度相比保持稳定 [18] 欧洲市场 - TAVR手术实现低两位数增长，公司增长较低，在TAVR采用率较低的国家增长继续超过治疗更成熟的国家 [19] 日本市场 - TAVR采用率强劲，新中心不断获批，公司认为主动脉瓣狭窄在该国老年人群中仍未得到充分治疗 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过专注、创新和领导的差异化战略，推动未来多年的成功，对TAVR和TMTT市场的增长充满信心 [8][22] - 在TAVR领域，公司继续投资于提高患者意识、诊断和转诊模式的项目，支持适应症扩展的临床证据 [12][13] - 在TMTT领域，公司积极推进多种疗法的研发和商业化，包括PASCAL、Cardioband等，并应对相关诉讼 [23][29] - 在外科结构性心脏病领域，公司推出新的瓣膜产品，如INSPIRIS，并计划在欧洲开展Harpoon系统的治疗 [32][33] - 在重症监护领域，公司通过收购CASMED加强智能监测技术的领导地位 [36] - 行业竞争方面，公司预计新进入者会对市场份额产生一定影响，但认为自身产品和技术优势能够保持竞争力 [57][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年开局令人兴奋，多项积极进展增强了公司对TAVR和TMTT市场持续增长的信心 [6][7] - PARTNER 3试验结果为SAPIEN 3瓣膜技术的未来增长提供了强大平台，CMS的NCD草案有望改善TAVR疗法在美国的患者可及性 [6][7] - 公司对实现2019年的财务目标和各产品线的里程碑充满信心，预计全年将创造价值，为更多患者带来益处 [22][52] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的前瞻性声明基于估计、假设和预测，存在风险和不确定性，实际结果可能与声明存在重大差异 [3][4] - 公司使用非GAAP财务指标，相关信息可在公司网站的新闻稿中找到 [5] - 公司预计PARTNER 3试验结果将推动TAVR市场增长，低风险适应症的获批将是重要催化剂，但医学实践的改变需要时间 [68][69] - 公司在PASCAL的商业化推广中注重医生培训、手术成功和患者结果，对其市场前景充满信心 [23][71] - 公司在SAPIEN 3 Ultra和CENTERA系统的推出中采取谨慎策略，以确保高手术成功率 [20][74] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAVR下半年的加速情况、低风险适应症的贡献及市场份额变化 - 公司预计PARTNER 3试验结果将使TAVR增长适度加速，波士顿的批准预计对公司指导影响不大 [56][57] 问题2: CMS NCD草案的影响 - 公司认为旧的NCD已过时，草案在改善患者可及性和保护患者结果质量方面取得了进展，最终规则有望优于现行NCD [58] 问题3: TAVR市场份额的驱动因素及稳定性 - 公司认为市场份额总体将保持稳定，PARTNER 3数据和新产品的推出将是重要因素 [61] 问题4: TMTT中PASCAL和Cardioband的贡献及盈利指引上调原因 - PASCAL提前获批增强了公司信心，预计其贡献将超过Cardioband；盈利指引上调是由于第一季度表现和CASMED收购，后续支出增加但税收将成为顺风因素 [64][65] 问题5: 低风险数据的市场反应及PASCAL的推出情况 - 低风险数据受到临床医生的好评，但医学实践改变缓慢，预计是一个渐进的过程；PASCAL在欧洲有控制地推出，注重医生培训和手术结果，DGK和PCR会议将有相关数据公布 [69][72] 问题6: SAPIEN 3 Ultra的推出情况及低风险审批相关问题 - 公司对SAPIEN 3 Ultra的推出更加谨慎，以确保高性能；认为FDA审批不需要等待二叶瓣注册数据和瓣叶血栓数据，二叶瓣目前不是非标签使用，预计未来也不会改变 [74][77] 问题7: 预计进入美国关键试验的三尖瓣产品及Active试验的进展 - 公司有三种技术正在进行早期可行性研究，将在评估数据后决定进入关键试验的产品；Active试验暂停评估试验设计，预计今年晚些时候重新启动 [80][81] 问题8: 欧洲TAVR市场的增长情况及竞争地位 - 欧洲TAVR市场增长速度较去年有所放缓，全球市场年初也有类似情况，公司竞争地位保持稳定 [82] 问题9: TAVR增长节奏及日本、美国、欧洲市场的比较 - 公司认为TAVR增长将逐步提升，低风险适应症获批将刺激市场增长；日本市场潜力大，但中心增加缓慢，增长相对较慢 [84][85] 问题10: 现金流量的信心及全年展望 - 公司对实现全年8 - 9亿美元的自由现金流目标充满信心，第一季度现金流量低是季节性因素 [87] 问题11: 竞争对手低风险数据对公司市场份额的影响及TMTT 2019年销售预测 - 目前难以判断竞争对手数据对市场份额的影响，公司对TMTT 2019年约4000万美元的销售目标更有信心，PASCAL贡献将增加，Cardioband供应情况将改善 [90][92] 问题12: CENTERA在欧洲的销售策略及市场定价情况 - 公司放缓了CENTERA的推出速度，增加了培训和指导要求；市场定价趋势与过去相似，美国市场价格相当，欧洲市场与竞争对手有较大差距，公司不计划实施分层定价策略 [95][97] 问题13: 新中心增长的影响因素及低风险对TAVR市场的全球影响 - 新中心增长主要是因为有了新的本地转诊途径，与NCD和PARTNER 3关系不大；低风险数据长期将有深远影响，但国际市场近期影响较温和，日本市场受中心数量和转诊模式限制 [100][104] 问题14: 低风险获批后与中间风险获批后的增长比较及对NCD草案的应对措施 - 难以判断低风险获批后的增长速度，但预计是积极的长期影响；公司认为培训要求可能不变，新要求可能使更多医院有机会参与，但数量有限，公司将提供必要支持 [107][110] 问题15: SAPIEN 3 Ultra的CE Mark和FDA批准所需患者数量及起搏器率预期 - 公司不评论所需患者数量；预计SAPIEN 3 Ultra的永久起搏器率与SAPIEN 3相似 [113] 问题16: 爱德华兹在小瓣环病例中的定位及SAPIEN 3的市场份额 - PARTNER 3数据显示公司产品在各种瓣环尺寸上表现良好，数据证明了产品在患者假体不匹配方面的优势 [115] 问题17: 新中心患者增长的影响因素及制造效率的可持续性 - 新中心患者增长主要是因为新的转诊途径，与NCD和PARTNER 3关系不大；制造效率的提升得益于多项举措，预计全年都能抵消产能投资的增量费用 [118][121] 问题18: 患者和医生对PARTNER 3的反应及NCD草案中病例数量要求的影响 - 患者和医生对PARTNER 3数据非常兴奋，但医学实践改变需要时间；公司认为CMS在病例数量要求上较为温和，不特别担心对参与站点的影响 [123][126] 问题19: 公司对增长加速的信心来源及低风险数据对中间风险患者的影响 - 公司认为PARTNER 3数据、新产品和NCD草案将刺激市场增长；目前情况符合预期，但预测还为时尚早 [129][130]