业绩总结 - Fortress Biotech在2021年Q1-Q3的净销售额为4560万美元，同比增长88%[5] - Journey Medical Corp在2021年第三季度实现净销售1960万美元，同比增长约108%[43] 用户数据 - Fortress的Journey自2016年成立以来，净销售额从360万美元增长至2021年Q3的4560万美元[26] 研发与新产品 - Fortress目前拥有30个开发项目，其中包括29个正在进行的临床试验和7个关键注册试验[3][5] - Fortress的产品组合包括19个临床阶段项目和9个已上市产品，涵盖多个适应症和治疗方式[6] - Fortress在研发活动上花费超过1.5亿美元，支持其管道候选产品的开发[5] - Fortress预计在未来12个月内提交2个新药申请（NDA/BLA）[5] - CUTX-101在Menkes病的临床试验中显示出近80%的死亡风险降低（风险比=0.21，p<0.0001）[33] - COSIBELIMAB在转移性皮肤鳞状细胞癌的关键试验中，47.4%的客观反应率（独立中心评审）[35] - CAEL-101针对轻链淀粉样变病的全球两项III期试验正在进行中，预计2022年完成入组[32] - CEVA-101细胞疗法在创伤性脑损伤的II期研究中，预计2022年获得成人数据[30] - MB-107基因疗法预计在2022年下半年为XSCID注册试验首位患者给药[28] - IV Tramadol在术后急性疼痛管理中，预计FDA将在2022年2月15日的咨询委员会后30天内作出回应[28] - DFD-29针对玫瑰痤疮的两项III期试验预计在2022年第一季度启动[28] - MB-106 CD20 CAR-T在B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的试验中，预计2022年上半年入组首位患者[29] - AAV.sFH AAV基因疗法针对干性年龄相关性黄斑变性和aHUS，预计2022年进行临床开发候选人提名[30] - Dotinurad URAT1抑制剂在痛风和慢性肾病的IND申请已于2021年第四季度提交，预计2022年上半年启动I期试验[29] 市场扩张与并购 - Fortress在2021年与AstraZeneca的Caelum Biosciences达成交易，预计可获得高达1.48亿美元的额外收益[5][6] - Fortress预计从Caelum被AstraZeneca收购中获得约2.12亿美元的收益，约占42%[40] - Dotinurad在日本获得批准，预计可覆盖200万至300万痛风患者[39] 销售潜力 - MB-107和MB-207的合并峰值销售潜力预计超过3.5亿美元[36] - MB-106的美国峰值销售潜力预计超过7.5亿美元[38] - Fortress在CUTX-101的销售里程碑中有可能获得高达2.67亿美元的剩余监管和销售里程碑[42] 未来展望 - Fortress的商业模式预计将继续经历复合增长，随着价值创造路径的加速[20] - 预计在2022年上半年启动Dotinurad的美国1期临床试验[39] - MB-207计划在2022年进行注册试验，针对先前接受过移植的患者[36]