New PDUFA Target Action Date of January 14, 2026 set by FDAMIAMI, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has accepted the resubmission of the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. The resubmission has been accepted as a Class 1 resubmission a ...

季度业绩表现 - 季度每股收益为0.11美元，远超市场预期的每股亏损0.43美元，相比去年同期的每股亏损0.76美元实现扭亏为盈 [1] - 本季度盈利超出预期达125.58%，但上一季度实际每股亏损0.46美元，比预期的0.31美元亏损高出48.39% [1] - 过去四个季度中，公司有两次每股收益超出市场预期 [2] 收入表现 - 季度收入为1763万美元，比市场预期低25.55%，但高于去年同期的1463万美元 [2] - 过去四个季度中，公司有两次收入超出市场预期 [2] 股价表现与市场比较 - 公司股价自年初以来上涨约23%，表现优于同期标普500指数14.6%的涨幅 [3] - 股价的短期走势可持续性将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 未来业绩预期 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股收益0.49美元，收入2749万美元 [7] - 对本财年的共识预期为每股亏损1.18美元，收入8070万美元 [7] - 财报发布前，对公司盈利预期的修正趋势好坏参半，导致其Zacks评级为第3级（持有） [6] 行业背景 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在250多个Zacks行业中排名前36% [8] - 研究显示排名前50%的行业表现优于后50%的行业，优势超过2比1 [8] 同业公司比较 - 同业公司SurModics预计在即将公布的报告中公布每股亏损0.19美元，同比恶化46.2% [9] - SurModics预计季度收入为3020万美元，较去年同期下降9.1% [9]

收入和利润表现 - 第三季度净收入为1760万美元，相比去年同期的1460万美元增长20.5%[217] - 前九个月净收入为4720万美元，相比去年同期的4260万美元增长10.8%[217] - 截至2025年9月30日的季度，公司净收入为1763.1万美元，较2024年同期的1462.9万美元增长21%[239][240] - 截至2025年9月30日的季度，产品净收入为1702.5万美元，较2024年同期的1462.9万美元增长16%，主要得益于Emrosi在美国的商业发布带来490万美元收入[239][240] - 截至2025年9月30日的季度，公司实现净收入882.7万美元，而2024年同期为净亏损2669.4万美元，扭亏为盈幅度达133%[239] - 截至2025年9月30日的九个月，净收入为4718.3万美元，较2024年同期的4255.5万美元增长462.8万美元，增幅11%，主要得益于Emrosi在美国的商业发布[259] - 截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损为2751.8万美元，较2024年同期的净亏损9454万美元大幅改善，亏损减少6702.2万美元，降幅71%[259] - 截至2025年9月30日的三个月，其他收入总额为1566.4万美元，而2024年同期为其他费用453万美元，增加2019.4万美元，增幅446%，主要由于Urica在Crystalys的权益公允价值增加1510万美元[258] - 其他收入净额为3810万美元，同比增加4610万美元，主要因子公司Checkpoint解合并确认2710万美元收益[276] - 截至2025年9月30日的九个月，子公司去合并化带来收益2712.7万美元[259] 成本和费用表现 - 截至2025年9月30日的季度，营业费用为2444.2万美元，较2024年同期的3672.4万美元下降33%[239] - 截至2025年9月30日的季度，研发费用为20.8万美元，较2024年同期的944.6万美元大幅下降98%[239][244] - 截至2025年9月30日的三个月，研发支出减少920万美元，降幅98%，主要由于Checkpoint实体在2025年5月因被Sun Pharma收购而不再合并，导致其研发支出减少640万美元（降幅100%）[247] - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为1226.8万美元，较2024年同期的4694.1万美元减少3467.3万美元，降幅74%[259] - 截至2025年9月30日的三个月，销售、一般和行政费用减少457.8万美元，降幅21%，主要由于Checkpoint实体不再合并导致其费用减少335.8万美元（降幅100%）[251][254] - 截至2025年9月30日的九个月，销售、一般和行政费用为8167万美元，较2024年同期的6086.7万美元增加2080.3万美元，增幅34%[259] - 截至2025年9月30日的三个月，基于股权的薪酬支出减少231.2万美元，降幅43%，主要由于Checkpoint实体不再合并导致其支出减少106.8万美元（降幅100%）[255][257] - 销售成本（不包括摊销）为1550万美元，同比下降70万美元或4%，主要受产品组合变化影响[261] - 研发费用总额为1227万美元，同比大幅下降3467万美元或74%，各子公司费用均下降[264][267] - 销售、一般和行政费用总额为8167万美元，同比增加2080万美元或34%，主要受Checkpoint费用增加影响[271] - 无形资产摊销增加80万美元至320万美元，增幅31%，主要因Emrosi获批后新增无形资产[262] - 研发费用中股权激励支出增加330万美元至624万美元，增幅112%，主要因Checkpoint控制权变更导致奖励加速归属[268][270] - 销售等费用中股权激励支出增加655万美元至2004万美元，增幅49%，主要来自Checkpoint[272][274] - 2024年前九个月Mustang计提260万美元资产减值，2025年同期无减值[275] - 截至2025年9月30日的三个月，利息支出和融资费用为274.2万美元，较2024年同期的620.9万美元减少346.7万美元，降幅56%[258] - 利息收入为185万美元，同比下降31万美元或14%[276] - 利息及融资费用为806万美元，同比下降287万美元或26%[276] 业务线表现 - Journey公司产品Emrosi已获得美国65%的商业医保人群（约1.87亿人）的药房福利覆盖[217] - 前九个月净收入包括Avenue公司因终止与AnnJi公司的许可协议而获得的140万美元，以及Journey公司向Cutia供应Amzeeq获得的60万美元[217] - 第三季度净收入包括Journey公司向Cutia供应Amzeeq获得的60万美元[217] - 2025年第三季度，公司从权证行权中获得总收益170万美元，其合作伙伴Mustang在2025年7月从权证行权中获得总收益710万美元[229] - 2025年第三季度，Journey Medical通过市场发行计划发行约100万股普通股，获得净收益690万美元[229] - 2025年2月，Mustang以100万美元将其马萨诸塞州伍斯特制造工厂的某些固定资产出售给艾伯维生物研究中心[237] - 2025年前九个月，Journey通过ATM发行约180万股普通股，获得净收益1090万美元[285] - 2025年1月至4月，Checkpoint通过认股权证行权获得总计约4720万美元收益，发行约2577万股普通股[287][288] - 2025年2月，Mustang完成股权发行，扣除费用后净收益约为680万美元[292] - 2025年前九个月，Avenue通过ATM发行90万股股票，获得净收益210万美元，后因其股票从纳斯达克退市而无法继续使用该计划[295] 投资与合作伙伴表现 - Checkpoint公司被太阳制药以每股4.10美元现金收购，Fortress公司获得2800万美元，并有资格获得UNLOXCYT净销售额2.5%的特许权使用费以及最高480万美元的或有价值权利[217] - AstraZeneca收购Caelum Biosciences的先期付款约为1.5亿美元，Fortress获得5690万美元，并有资格获得最高2.95亿美元里程碑付款中的42.4%，总额最高可达约1.82亿美元[222] - 针对CUTX-101，Cyprium公司有资格获得最高1.29亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于分级年净销售额3%至12.5%的特许权使用费[222] - Urica公司在Crystalys Therapeutics的A轮融资中持有35%的股权，该轮融资额为2.05亿美元，用于支持dotinurad的全球三期临床试验[222] - Urica公司获得dotinurad未来净销售额3%的有担保特许权使用费[224] - 截至2025年9月30日，公司对合作伙伴/子公司的持股比例为：Avenue 10.3%，Journey 37.4%，Mustang 4.0%[238] 现金流与融资活动 - 2025年前九个月，公司经营活动所用现金净额为5323万美元，较2024年同期的6728万美元减少1405万美元[300] - 2025年前九个月，公司融资活动提供现金净额为7174万美元，较2024年同期的4484万美元增加2690万美元[300] - 2025年前九个月，公司投资活动提供现金净额为1012万美元，而2024年同期为零，主要与向Sun Pharma出售Checkpoint获得900万美元净现金有关[300][302] - 2025年前九个月，公司净现金增加2862万美元，而2024年同期为净减少2245万美元，变化5107万美元[300] - 筹资活动产生的净现金在截至2025年9月30日的九个月内为7170万美元，相比2024年同期的4480万美元增加了2690万美元[303] - 来自合作伙伴公司股权发行和认股权证行使的收益增加了2450万美元[303] - 支付给Oaktree的款项减少了4550万美元[303] - 公司自身股权发行的普通股发行收益减少了1750万美元[303] - 长期债务收益减少了3380万美元[303] - 2025年5月，公司因出售Checkpoint获得2800万美元收益，并向Oaktree支付550万美元本金、10万美元利息及30万美元收益保护溢价；截至2025年9月30日，2024年Oaktree票据未偿还本金余额为2980万美元[229] 财务状况与合同义务 - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为7.301亿美元[278] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为8620万美元，其中Fortress及其主要资助的私营子公司占3860万美元，Mustang占1900万美元，Journey占2490万美元，Avenue占370万美元[279] - 公司在正常业务过程中与许可方、CROs、CMOs等第三方签订采购产品和服务合同[304] - 合同通常不包含最低采购承诺，且公司通常可通过书面通知终止[304] - 合同终止或取消/延迟时需支付已提供服务费用及供应商不可取消义务，某些情况包括取消费用和罚金[304] - 截至2025年9月30日的九个月内，公司合同义务和承诺（包括租赁义务）未发生重大变化[305] - 公司作为“较小报告公司”，无需提供关于市场风险的定量和定性披露[306]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 财务数据关键指标变化：收入 - 第三季度总净收入同比增长20.5%至1760万美元[1] - 子公司Journey Medical第三季度净产品收入为1700万美元，去年同期为1460万美元[13] - 第三季度净收入为1763.1万美元，同比增长20.5%[19] - 前九个月净收入为4718.3万美元，较去年同期的4255.5万美元增长10.9%[19] 财务数据关键指标变化：利润 - 第三季度归属于普通股股东的净利润为370万美元，去年同期净亏损为1500万美元[14] - 第三季度归属于普通股股东的净利润为367.5万美元，去年同期为净亏损1504万美元[19] - 第三季度摊薄后每股收益为0.11美元，去年同期为每股亏损0.76美元[19] - 第三季度其他收入高达1767.2万美元，去年同期为107.1万美元[19] - 前九个月因子公司终止合并产生收益2712.7万美元[19] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第三季度合并研发费用为20万美元，去年同期为940万美元[14] - 第三季度合并销售、一般和行政费用为1740万美元，去年同期为2200万美元[14] - 前九个月研发费用大幅下降至1226.8万美元，去年同期为4694.1万美元[19] 各条业务线表现 - 子公司Checkpoint被收购，Fortress获得约2800万美元首付款，并有资格获得最高480万美元的额外或有价值权及UNLOXCYT™未来净销售额2.5%的特许权使用费[1][7] - 子公司Avenue有资格获得其子公司Baergic被收购协议下约74%的未来付款和特许权使用费，包括30万美元首付款及最高7900万美元的潜在销售里程碑[7] - Crystalys Therapeutics完成2.05亿美元A轮融资以支持dotinurad的全球三期临床试验[2][11] - 子公司Urica有资格获得dotinurad未来净销售额3%的特许权使用费[11] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司合并现金及现金等价物为8620万美元，较2024年底增长2890万美元[14] - 现金及现金等价物显著增加至8621.8万美元，较期初增长50.6%[18] - 公司总资产增至1.814亿美元，较期初增长25.8%[18] - 股东权益总额由负转正，从期初的负164.4万美元转为正6518.5万美元[18]

财务业绩摘要 - 2025年第三季度总净收入为1760万美元，较2024年同期的1460万美元增长20.5% [1][11] - 2025年第三季度归属于普通股股东的净利润为370万美元，摊薄后每股收益为0.11美元，而2024年同期净亏损为1500万美元，每股亏损0.76美元 [11] - 截至2025年9月30日，公司合并现金及现金等价物为8620万美元，较2024年12月31日的5730万美元增加2890万美元 [11] - 2025年第三季度研发费用为20万美元，显著低于2024年同期的940万美元 [11] 战略资产货币化 - 子公司Checkpoint Therapeutics被Sun Pharma收购，公司获得约2800万美元首付款，并有资格获得最高480万美元的或有价值权利付款以及UNLOXCYT™未来净销售额2.5%的特许权使用费 [1][3] - 子公司Baergic Bio被Axsome Therapeutics收购，交易条款包括30万美元首付款以及最高可达250万美元的开发和监管里程碑付款，未来潜在总里程碑付款可达7900万美元，并享有中高个位数分层特许权使用费 [2][3] - 通过子公司Urica将dotinurad出售给Crystalys Therapeutics，换取股权及未来净销售额3%的特许权使用费 [2][6] 产品管线与临床进展 - 下一代URAT1抑制剂dotinurad正在两项针对痛风的全球三期临床试验中推进，其205亿美元的A轮融资凸显了市场对其最佳安全性和疗效潜力的信心 [1][2][6] - 2025年10月，dotinurad的两项三期临床试验已完成首例患者给药 [7] - 在2025年秋季临床皮肤病学会议上公布的Emrosi™（DFD-29）汇总三期数据分析显示，在治疗酒渣鼻炎症病变方面，其疗效在研究者总体评估成功率和炎症病变计数上均优于Oracea®和安慰剂 [2][7] - CUTX-101的新药申请预计将重新提交，若获批可能有资格获得优先审评券 [2][7] 商业化进展 - 子公司Journey Medical在2025年第三季度实现净产品收入1700万美元，主要来自皮肤病产品，较2024年同期的1460万美元增长 [7][11] - Emrosi™的商业覆盖范围扩大，在美国的商业覆盖生命数从2025年5月的5400万增至超过1亿 [7] - MB-101（IL13Ra2靶向CAR-T细胞）用于治疗复发性弥漫性和间变性星形细胞瘤及胶质母细胞瘤，于2025年7月获得FDA孤儿药认定 [7] 公司财务状况 - 2025年第三季度合并销售、一般及行政费用为1740万美元，低于2024年同期的2200万美元 [11] - 公司总资产从2024年12月31日的14422.3万美元增至2025年9月30日的18140.7万美元 [14][18] - 运营现金流改善，主要得益于资产货币化带来的现金流入以及运营费用的控制 [11][14]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1760万美元，同比增长21%，去年同期为1490万美元 [13] - 毛利率为67.4%，去年同期为69.4%，主要受产品组合和非运营性调整影响，但季度环比持续改善，从第一季度的63.5%提升至第二季度的67.1%，再到第三季度的67.4% [13][14] - 研发费用为1210万美元，同比增长约6%，去年同期为1140万美元，包含190万美元的非现金股权补偿费用，去年同期为150万美元 [15] - GAAP净亏损为230万美元，每股亏损0.09美元，去年同期净亏损为240万美元，每股亏损0.12美元 [15] - EBITDA改善50万美元，从去年第三季度亏损100万美元收窄至当前季度亏损50万美元，调整后EBITDA为170万美元，去年同期为30万美元 [15][16] - 期末现金及现金等价物为2490万美元，2024年12月31日为2030万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品Emrosi（玫瑰痤疮口服治疗药物）在第三季度贡献490万美元收入，环比第二季度增长75% [5] - 包括Qbrexa、Accutane和Amzeeq在内的传统及核心产品收入与2025年第二季度基本持平，但同比整体下降16%，主要受Accutane仿制药竞争影响 [5] - 产品总收入同比增长超过16%，而运营费用仅增长9%，显示出运营杠杆效应 [5] - Amzeeq在第三季度总处方量增长约146%，达到18,198张处方，第二季度为7,394张 [6] - Emrosi的处方医生数量增长约50%，从约1,800名增加至超过2,700名 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过现有商业基础设施实现规模扩张和产品组合强化，以提升盈利能力和收入持续增长 [16] - 市场准入团队已与三大集团采购组织（GPO）中的两家成功签约，预计与剩余GPO的签约将在明年年初完成 [6][7] - 下游健康计划 formulary 采纳和实施通常需要长达三个季度，公司通过患者共付额援助计划弥补过渡期缺口 [7] - 在关键皮肤病学医学会议上展示Emrosi的三期临床试验数据，强调其优于广泛使用的口服玫瑰痤疮治疗药物Oracea的疗效和安全性 [10][11] - 公司相信Emrosi有潜力成为玫瑰痤疮治疗的标准疗法，预计在美国的峰值年净销售额将超过2亿美元，全球超过3亿美元 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Emrosi的推出进展表示满意，认为其品牌认知度正在提升，成为首选口服解决方案 [17] - 公司预计在第四季度实现可持续的EBITDA正值，EBITDA正逐季度改善 [5][18] - 2025年被定位为转型之年，为公司潜在的强劲增长和现金生成奠定基础，目前进展符合预期 [18] - 经营环境方面，药品推出后的报销流程需要时间，但公司对市场准入策略的执行感到满意，预计随着时间推移对共付额援助计划的依赖将减少 [7][23] 其他重要信息 - Emrosi的初期补充处方率强劲，第三季度新处方与补充处方的比例约为1:1，10月份观察到比例提升至1:1.2，预计未来将进一步增加 [8][27] - 产品反馈积极，医生报告患者治疗效果良好，Emrosi在治疗两周内即可显现疗效 [8] - Accutane业务在第四季度初表现良好，管理层认为其已趋于稳定，但需关注仿制药竞争对手的定价策略 [42] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Amzeeq推出阶段患者援助计划的使用情况以及改善时间点 [21] - 公司强调Amzeeq的商业进展，收入环比增长75%，处方量从第二季度的约7,400张增长至第三季度的约18,200张，重点在于持续推动需求增长 [22] - 共付额援助计划的作用将随着与第三家GPO的签约（预计2026年初完成）而减弱，报销流程通常需要两到三个季度调整，预计2026年将显著减少对该计划的依赖 [22][23] 问题: 关于Emrosi处方医生的广度和深度增长重点 [24] - 公司初期聚焦3,200名医生，目前已有超过2,700名处方医生，增长约50%，策略包括将现有处方医生发展为稳定处方者 [25][26] - 临床数据显示Emrosi在IGA成功率和炎症病灶减少方面分别优于Oracea约60%和30%，医生在真实世界中观察到类似效果，预计将带来处方量的雪球效应 [25][26] - 处方医生基数将从目前的约2,700名扩大至超过5,000名，新处方与总处方比例预计将从目前的1:1提升至1:3或更高 [27][28] 问题: 关于每张处方的净收入以及推出曲线看法 [33][40] - 每张处方的净收入在早期阶段是动态变化的，随着2026年初与第三家GPO签约，预计会有改善，但目前无法提供具体指引 [34][35] - 所有指标均指向积极的推出曲线，符合内部预期，处方医生数量增长和新处方与补充处方比例扩大将推动增长势头 [40][41] 问题: 关于Accutane业务的稳定性 [42] - Accutane在第四季度初表现良好，管理层认为其已趋于稳定，但需关注仿制药竞争对手的定价策略以维持市场份额 [42] 问题: 关于Emrosi处方医生的保留率和Qbrexa的重叠管理 [46][51] - 未具体披露2,700名处方医生的保留率数据，但观察到处方医生正在从低处方量层级向更高层级迁移，未收到关于产品的关键负面反馈 [46][49][50] - Qbrexa处方量同比实现良好个位数增长，尽管有新竞争对手进入，销售团队薪酬 heavily 与Qbrexa挂钩，其与Amzeeq的推广重叠管理良好 [51][52] 问题: 关于支付方更新后付费处方比例的变化以及治疗持续时间 [55][59] - 市场准入计划执行顺利，与第三家GPO的签约预计在明年初完成，随着更多计划采纳，收入生成将随之转变 [56][57][58] - 关于治疗持续时间，暂无硬性数据，但传闻反馈积极，预计患者会有至少3-4次补充处方，疗效在两周内显现，但具体模式仍在观察中 [60][61] 问题: 关于明年运营费用增长预期 [63] - 关键在于利用现有基础设施，任何增量费用增长应能被收入增长所抵消，预计运营费用将保持相对稳定，收入增长将带来运营杠杆 [63]

临床试验进展 - Urica Therapeutics的关联公司Crystalys Therapeutics已启动dotinurad的两项全球多中心III期临床试验（RUBY研究和TOPAZ研究），首位患者已给药[1] - dotinurad是一种新一代每日一次口服的URAT1抑制剂，有望成为治疗痛风的最佳安全性和有效性药物[1] - RUBY研究旨在评估dotinurad对比活性对照组（别嘌醇）在约500名痛风相关高尿酸血症成人患者中的安全性和有效性，治疗周期最长达64周[2][4] - TOPAZ研究旨在评估dotinurad对比活性对照组在约250名痛风石性痛风成人患者中的安全性和有效性，治疗周期最长达76周[2][5] 公司战略与价值创造 - Fortress Biotech通过其子公司Urica持有Crystalys的少数股权，并有资格获得dotinurad未来净销售额3%的特许权使用费[3] - Fortress在过去一年取得显著进展，包括获得美国FDA对Emrosi™和UNLOXCYT™的两项批准，以及其子公司Checkpoint Therapeutics被Sun Pharma收购[3] - Sun Pharma收购交易包括总计约3.55亿美元的首付款和约6000万美元的或有价值权利（CVR），其中Fortress获得约2800万美元首付款，并有资格获得最高480万美元的额外CVR付款以及UNLOXCYT未来净销售额2.5%的特许权使用费[3] - Fortress专注于通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入来释放其多元化商业和临床阶段资产组合的价值[3][7] 市场机会与疾病背景 - 痛风是最常见的炎症性关节炎，由高尿酸血症引起，导致尿酸盐晶体堆积和炎症，对患者造成严重负担[6] - 尽管现有疗法旨在将尿酸水平降至6 mg/dL以下，但一线黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOIs）与末线尿酸酶疗法之间存在巨大的治疗空白[6] - 目前在美国或欧盟尚无合适的二线治疗选择，这为一线治疗失败的患者留下了关键的未满足医疗需求[6] - Fortress的产品组合针对包括肿瘤学、皮肤病学和罕见疾病在内的多个治疗领域进行商业化和开发[7]

核心观点 - Urica Therapeutics的关联公司Crystalys Therapeutics已启动dotinurad的两项全球三期临床试验，该药物是一种新一代URAT1抑制剂，有望成为治疗痛风的最佳安全性和疗效药物[1] - Fortress Biotech通过其子公司和股权关系，在近期取得多项监管和商业进展，包括两项FDA批准和一项子公司出售，显示出其通过多元化资产组合释放价值的策略[3] 临床试验进展 - Crystalys Therapeutics已启动两项随机、双盲、多中心全球三期试验：RUBY研究（NCT07089875）和TOPAZ研究（NCT07089888），旨在评估dotinurad对比活性对照组（别嘌呤醇）在痛风相关高尿酸血症和痛风石患者中的安全性和有效性[1][2] - RUBY研究计划招募约500名痛风相关高尿酸血症患者，每日口服一次dotinurad，持续长达64周[4] - TOPAZ研究计划招募约250名痛风石患者，每日口服一次dotinurad，持续长达76周[5] 公司战略与财务亮点 - Fortress Biotech近期取得两项美国FDA批准：Emrosi™和UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）[3] - Fortress的子公司Checkpoint Therapeutics被Sun Pharma收购，总预付款约为3.55亿美元，并附带约6000万美元的或有价值权利（CVR），其中Fortress获得约2800万美元预付款，并可能获得高达480万美元的额外CVR付款以及UNLOXCYT未来净销售额的2.5%特许权使用费[3] - 通过2024年将dotinurad出售给Crystalys，Urica持有Crystalys的少数股权，并有资格获得dotinurad未来净销售额3%的特许权使用费[3] - Fortress Biotech是一家创新生物制药公司，拥有八种上市处方药产品，并在其多数控股的合作伙伴和子公司中拥有多个开发项目，专注于通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入为股东提升长期价值[7] 行业背景与市场机会 - 痛风是最常见的炎症性关节炎，由体内尿酸过多（高尿酸血症）引起，导致尿酸晶体堆积和炎症，进而发展为痛风石[6] - 尽管现有疗法旨在将尿酸水平降至目标6 mg/dL以下，但在一线黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOIs）和末线尿酸酶疗法之间存在重大治疗差距，目前在美国或欧盟没有合适的二线治疗方案，这为对一线治疗无反应的患者留下了关键的未满足需求[6]

公司法律调查事件 - Pomerantz LLP律师事务所正在对Fortress Biotech Inc及其部分高管和/或董事是否涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为展开调查 [1] - 调查涉及投资者可联系指定律师加入集体诉讼 [1] 公司监管与产品挫折 - 2025年10月1日，Fortress及其子公司Cyprium Therapeutics宣布收到美国FDA关于CUTX-101新药申请的完整回复函 [1] - 完整回复函指出，在生产CUTX-101的工厂中发现了现行良好生产规范缺陷 [1] 公司市场反应 - 受收到FDA完整回复函消息影响，Fortress股价于2025年10月1日下跌每股1.14美元，跌幅达30.81%，报收于每股2.56美元 [1]

公司核心事件 - Portnoy Law Firm宣布对Fortress Biotech Inc 可能存在的证券欺诈行为展开调查 并可能代表投资者提起集体诉讼 [1] - 调查起因是公司及其子公司Cyprium Therapeutics Inc宣布收到美国FDA关于新药CUTX-101的完整回复函 该函指出生产CUTX-101的工厂存在cGMP缺陷 [3] - 上述消息公布后 公司股价出现下跌 [3] 法律事务进展 - 律师事务所鼓励遭受损失的投资者联系律师Lesley F Portnoy 以讨论其法律权利并可能加入集体诉讼 [2] - 该律师事务所可为投资者提供免费的案件评估 并讨论追回损失的法律选项 [2] - 该律师事务所创始合伙人为受损投资者追回的金额累计超过55亿美元 [4]