财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2440万美元，二季度末完成股权融资，总收益约810万美元，计划将净收益用于研发、营运资金和一般公司用途 [22] - 二季度收入为来自Kaken在日本销售ECCLOCK的特许权使用费收入约15.1万美元，高于一季度的1.7万美元，2020年同期总收入为60万美元，由Kaken为Brickell提供的研发资金产生的合作收入驱动 [24] - 2021年二季度研发费用为880万美元，2020年二季度为270万美元，增长主要由于3期Cardigan研究的临床试验成本增加 [25] - 2021年二季度一般及行政费用总计290万美元，2020年二季度为300万美元；2021年二季度其他收入总计42.9万美元，2020年二季度为7000美元，增长主要由于2021年6月薪资保护计划贷款豁免产生的债务清偿收益 [26] - 2021年二季度净亏损为1110万美元，2020年二季度为510万美元，增长由研发费用增加驱动 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司推进sofpironium bromide通过3期关键项目，作为原发性腋窝多汗症的潜在同类最佳治疗选择，两项3期关键临床研究Cardigan I和Cardigan II已完成患者入组，Cardigan I研究的最后一名多汗症患者已完成所有预定访视，预计Cardigan II研究的最后一名患者本月完成最终访视，预计今年四季度同时公布两项研究的顶线结果 [8] - Kaken在日本商业推出ECCLOCK（sofpironium bromide凝胶5%）用于原发性腋窝多汗症的每日一次治疗，处于早期阶段，Brickell目前根据ECCLOCK在日本的净销售额百分比获得特许权使用费，并有权获得基于销售的里程碑付款 [10][11] - 6月Kaken启动一项1期临床研究，探索sofpironium bromide凝胶在原发性掌跖多汗症患者中的药代动力学、安全性和有效性 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续朝着今年晚些时候即将进行的3期研究结果推进，希望这将为公司、患者和医生带来有意义的进展 [28] - 公司继续探索潜在的业务发展机会，以扩大产品线，引入有望成为变革性疗法的产品 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年对公司团队来说是富有成效的一年，公司在疫情期间按计划推进临床研究，目前现金状况可支持运营至2022年年中潜在的sofpironium bromide新药申请提交之后 [7][23] - 公司对Kaken在日本的早期销售进展以及其在ECCLOCK商业推广、疾病认知和生命周期管理活动方面的持续投资感到鼓舞 [11] 其他重要信息 - 二季度公司公布了3期开放标签长期安全性研究结果，评估了sofpironium bromide凝胶5%和15%在9岁及以上原发性腋窝多汗症患者中48周治疗的长期安全性、耐受性和有效性，结果与先前临床经验一致，未观察到意外安全发现 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 假设Cardigan试验数据为阳性，新药申请是否有重大未完成事项，还是只需将关键数据整理到CMC部分等？ - 提交新药申请无需额外临床工作，完成3期数据后临床试验的主要部分已完成，但仍需大量工作整合材料，公司计划在3期研究后与FDA开会 [34] 问题2: Kaken开展掌跖多汗症研究，公司如何看待适应症扩展，是否会针对该适应症进行补充新药申请试验？ - 公司对Kaken的1期研究感到兴奋，拥有相关数据权利，需等待结果后再决定如何推进，该适应症有大量未满足需求，手部多汗是多汗症最具致残性的方面之一，若Kaken研究成功，可能成为该资产未来的潜在机会 [35][36]