临床试验与市场数据 - Sofpironium bromide（SB）在美国的III期临床试验正在进行中，预计2021年第四季度将公布顶线结果[5] - 美国有超过1500万人受到多汗症影响，其中约1000万人为腋下多汗症患者[9] - 日本市场中，约12.7%的人口受到多汗症影响，SB凝胶（ECCLOCK®）已获得批准并正在商业化[5] - 在美国的IIb期研究中，SB 15%组的GSP（重力汗液产生）变化显著，p值为0.0186[16] - 参与U.S. Phase 3长期安全性研究的总人数为300人，其中包括成人和儿童[19] - 研究中，5%浓度的sofpironium bromide gel的治疗组有102名受试者，15%浓度的治疗组有197名受试者[22] 安全性与耐受性 - SB的临床数据表明其具有良好的安全性和耐受性，主要不良事件为轻度或中度[18] - 在IIb期研究中，29.8%的安慰剂组患者报告至少一个不良事件，而SB 15%组为51.9%[18] - 在48周的治疗期间，5%浓度组的模糊视力不良反应发生率为4.9%，而15%浓度组为18.8%[23] - 5%浓度组的干口症发生率为8.8%，15%浓度组为16.8%[23] - 研究中，37名受试者因治疗相关的不良事件而退出，5%浓度组有5名，15%浓度组有32名[23] - Kaken研究中，44.0%的5%浓度组受试者报告至少一个不良事件，而对照组为30.7%[32] 未来展望与市场潜力 - SB的专利保护可能延续至2040年，涵盖美国及其他国家[10] - 预计SB在日本的广泛报销潜力将促进其市场接受度[8] - U.S. Phase 3研究的主要有效性终点为HDSM-Ax评分至少改善2分，GSP的变化[34] - 预计在2021年第四季度公布U.S. Phase 3关键研究的顶线结果[37] 研究成果 - 在日本的Kaken研究中，5%浓度的sofpironium bromide gel在主要终点上显示出53.9%的受试者达到HDSS 1或2，并且GSP减少超过50%[30] - Kaken研究中，5%浓度组的GSP从基线到治疗结束的绝对变化为-157.6 mg，而对照组为-127.6 mg[30]