临床试验进展 - Sofpironium bromide（SB）在美国的III期临床试验正在进行中，预计2021年第四季度将公布顶线结果[5] - 在美国的II期临床试验中，SB 15%组的重力汗液产生（GSP）从基线到治疗结束的变化为-219.45 mg，显示出统计学显著性[16] - 在II期临床试验中，SB 15%组的HDSM-Ax评分改善≥2分的应答者比例为80%[17] - 美国的关键3期研究预计招募约350名受试者，研究持续6周，主要终点为HDSM-Ax评分改善至少2分[29] - 公司已完成美国的3期长期安全研究，并在日本批准了5%浓度的sofpironium bromide凝胶用于治疗原发性腋下多汗症[31] 市场机会与用户数据 - 美国市场上，超过1500万人受到多汗症影响，其中约1000万人为腋下多汗症患者[9] - SB的市场机会在美国被估计为超过1500万人，显示出巨大的增长潜力[5] - 目前，只有51%的美国多汗症患者曾就医，约23%正在接受治疗[11] - 75%的多汗症患者表示其病症对社交生活和心理健康产生负面影响[11] 安全性与耐受性 - 在II期临床试验中，SB 15%组的副作用发生率为51.9%，主要为轻度或中度[18] - 美国进行的3期长期安全研究显示，5%和15%浓度的sofpironium bromide凝胶安全性良好，耐受性良好[21] - 日本研究中，sofpironium bromide凝胶5%组的GSP平均变化为-157.6 mg，对照组为-127.6 mg，p值为0.0152[25] - 日本研究中，sofpironium bromide凝胶5%组有62名（44.0%）受试者报告至少一个不良事件，对照组为43名（30.7%）[27] - 在sofpironium bromide凝胶5%组中，14.2%的受试者报告鼻咽炎，而对照组为5.7%[27] 未来展望 - 预计SB的专利保护可能延续至2040年，涵盖美国及其他国家[10] - 公司在2021年第四季度将公布美国3期关键研究的初步结果[31]