临床试验与市场机会 - Sofpironium bromide（SB）在美国的临床试验正在进行，预计2021年第四季度将公布顶线结果[5] - 预计美国的Sofpironium bromide市场机会将超过150亿美元[5] - Sofpironium bromide在日本已获批并于2020年11月开始商业销售，市场机会覆盖约12.7%的日本人口[5] 用户数据与治疗情况 - 在美国，超过1500万人受到多汗症影响，其中约1000万人为腋下多汗症患者[8] - 在美国，18至39岁人群中多汗症的发生率为8.8%，而12至17岁人群中为17.1%[10] - 在美国，只有51%的多汗症患者曾就医，约23%的人正在接受治疗[10] - 75%的多汗症患者表示该病对其社交生活和心理健康产生负面影响[10] 临床研究结果 - Sofpironium bromide 15%在美国的Phase 2b研究中，GSP（重力汗液产生）变化的p值为0.0186，显示出统计学显著性[17] - 在Phase 2b研究中，15%浓度的Sofpironium bromide的副作用发生率为51.9%[19] - 日本关键性Phase 3研究中，sofpironium bromide凝胶5%组中，达到HDSS评分1或2且GSP减少至少50%的受试者比例为53.9%（76/141），对照组为36.4%（51/140），p值为0.0031[26] - 日本研究中，sofpironium bromide凝胶5%组的GSP绝对变化为-157.6 mg（SD 149.32），对照组为-127.6 mg（SD 121.05），p值为0.0152[26] - 日本研究中，sofpironium bromide凝胶5%组中，达到HDSM-Ax-7评分减少≥2分的受试者比例为27.0%（38/141），对照组为11.4%（16/140），p值为0.0011[26] 不良事件与副作用 - 日本研究中，sofpironium bromide凝胶5%组中，44.0%的受试者报告至少出现一次不良事件，而对照组为30.7%[28] - 在sofpironium bromide凝胶5%组中，14.2%的受试者报告鼻咽炎，而对照组为5.7%[28] 未来研究计划 - U.S. Phase 3长期安全研究中，300名受试者被随机分配至5%或15%的sofpironium bromide凝胶组，研究持续48周[22] - U.S. Phase 3研究中，约350名受试者将被随机分配至sofpironium bromide凝胶15%组或对照组，研究持续6周[30] - U.S. Phase 3研究的主要终点包括HDSM-Ax评分至少改善2分和GSP变化[30] - 预计2021年第四季度将公布U.S. Phase 3关键性研究的顶线结果[32]