产品研发与临床试验 - Sofpironium bromide（SB）是一种新型局部治疗药物，正在开发用于治疗美国的腋下多汗症，预计市场机会超过1500万人[5] - 在美国的Phase 2b研究中，SB 15%组在重度出汗量（GSP）变化方面显示出统计学显著性，p值为0.0186[19] - Phase 2b研究中，227名受试者被随机分配到SB 5%、10%、15%或安慰剂组，研究持续6周[17] - 预计Kaken制药将在2020年第四季度对SB凝胶的NDA提交获得监管决定[5] - 预计在2020年第四季度启动关键的Phase 3研究[5] - Kaken的Phase 3研究中，281名受试者被随机分配到对照组或5% sofpironium bromide凝胶组[28] - 在主要疗效终点中，5% sofpironium bromide组中有76名受试者（53.9%）达到HDSS 1或2，并且GSP减少≥50%[28] - 5% sofpironium bromide组的GSP从基线到治疗结束的绝对变化为-157.6 mg（标准差149.32）[28] - 预计在美国进行的Phase 3研究将招募约350名受试者，随机分配到15% sofpironium bromide凝胶或对照组[32] - 该研究的统计显著性水平设定为p<0.05，整体研究的统计效能约为0.90[32] - Kaken的Phase 3研究已完成，并计划在日本提交新药申请（NDA）[33] - Kaken的Phase 3研究满足了美国Phase 3的共同主要疗效终点[29] 安全性与不良事件 - 75%的腋下多汗症患者报告其社交生活、幸福感、情感和心理健康受到负面影响[11] - 在Phase 2b研究中，SB 15%组的受试者中，有51.9%报告至少出现一次不良事件[21] - Phase 2b研究中，SB的安全性良好，主要不良事件为轻度或中度，且有剂量依赖性趋势[21] - 44.0%的5% sofpironium bromide组受试者报告至少一个不良事件，较对照组的30.7%显著增加[30] - 5% sofpironium bromide组中，14.2%受试者出现鼻咽炎，而对照组为5.7%[30] 知识产权与市场前景 - SB的知识产权保护在美国及其他某些国家可能持续到2040年[9] - 预计Kaken制药将获得来自SB的分层特许权使用费和潜在销售里程碑[9]