财务数据和关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2160万美元，第二季度使用现金470万美元 [31] - 2020年第二季度净亏损510万美元，2019年同期为370万美元，亏损增加是由于收入减少和为启动III期计划预提100万美元里程碑付款 [32] - 2020年第二季度收入为60万美元，2019年同期为260万美元，收入减少是因2019年进行的III期长期安全性研究和其他辅助临床研究在2020年第一季度末结束或收尾 [33][34][35] - 2020年第二季度研发费用为270万美元，2019年同期为420万美元，减少主要因III期长期安全性研究和其他临床研究结束，2020年费用含50万美元许可费和100万美元预提里程碑付款 [36] - 2020年第二季度总务和行政费用为300万美元，2019年同期为130万美元，增加主要因作为上市公司运营成本增加120万美元，以及股票和其他薪酬费用增加约60万美元 [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 索非溴铵项目 - 美国12个月III期开放标签安全性研究成功完成，结果证实5%和15%浓度的索非溴铵凝胶安全且耐受性良好，无治疗相关严重不良事件 [10][11][12] - 日本合作伙伴Kaken的III期关键研究中，281名日本受试者参与，索非溴铵组主要和所有次要疗效终点均达到统计学显著差异，如53.9%的受试者达到主要疗效终点，而安慰剂组为36.4%，p值为0.003 [14][15][16] - 索非溴铵组最常见不良事件为鼻咽炎（14.2%）、应用部位皮炎（8.5%）和红斑（5.7%），严重程度多为轻度且短暂，仅2.8%的受试者有抗胆碱能副作用 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 发展战略 - 预计Kaken最早在2020年第四季度收到日本对索非溴铵凝胶5%的监管决定，公司有权获得商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费 [23][24] - 计划在2020年第四季度启动美国索非溴铵III期关键计划，包括两项试验，每项试验约350名原发性腋窝多汗症受试者，评估15%浓度凝胶的安全性和有效性 [25][26] 行业竞争 - 与Qbrexza相比，公司研究使用的HDSM - Ax是多领域量表，而Qbrexza的PRO是单问题11点量表，且两者达到主要终点的点数要求不同 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对索非溴铵的开发战略充满信心，认为美国III期关键计划的启动将是重要一步，未来将及时向股东更新进展 [11][29] - 对于Kaken在日本的进展感到满意，期待支持其在日本及其他亚洲国家的成功 [24] - 虽然COVID - 19带来不确定性，但公司对按计划启动研究有信心，因研究时间短、站点多且分布广，合作方和站点积极性高 [51][52][53] 其他重要信息 - 公司在6月完成公开发行，净收益1870万美元，吸引了新的生命科学机构股东 [28] - 公司已向第三方临床研究组织预付460万美元，为美国索非溴铵III期临床试验做准备 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 主要终点2分降低对腋窝多汗症患者生活质量的改善程度，以及与Qbrexza研究终点的比较 - 患者入组时病情为重度或极重度，2分降低意味着病情降至轻度或中度，生活质量显著改善 [43][44] - Qbrexza的PRO是单问题11点量表，需移动4分，而公司的HDSM - Ax是多领域5点量表，需移动2分，两者均为患者报告结局量表 [45] 问题2: 共晶新物质组成的进展情况 - 公司现阶段不提供相关指导 [48] 问题3: 第四季度研究启动受COVID - 19影响的风险 - 研究受COVID - 19严重程度影响，但公司有信心按计划启动，因研究时间短、站点多且分布广，合作方和站点积极性高，但仍存在不可控变量 [51][52][53] 问题4: 第二项研究启动的决定因素 - 公司目前未对第二项研究提供指导，想先启动第一项研究，待站点培训和运行正常后再做决定，COVID - 19情况也会影响决策 [54] 问题5: Kaken与日本监管机构的沟通情况及是否有意外情况 - 公司虽未深度参与，但了解到Kaken与监管机构互动良好，按典型12个月审批时间表进展，公司持谨慎乐观态度 [55][56]