财务数据和关键指标变化 - 第三季度净销售额约为7130万美元，按固定汇率计算同比下降1.6% [10] - 公司将2022年净销售额指引范围更新为2.78亿 - 2.80亿美元，之前为2.75亿 - 2.80亿美元 [10] - 预计2022年外汇将使公司损失800万 - 900万美元的收入，第四季度外汇逆风约为300万 - 350万美元 [31][32] - 2022年运营费用预计在3.15亿 - 3.20亿美元之间，2023年运营费用预计将有一定增长，毛利率目标范围83% - 84%在2023年仍将适用 [88][89] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 美国青光眼业务保持稳定，7 - 10月每日销售额波动很小 [30] 国际青光眼业务 - 国际青光眼业务按固定汇率计算同比增长24%，按报告数据计算同比增长9% [15] 角膜健康业务 - 角膜健康业务第三季度总销售额达1750万美元，美国Photrexa销售额达1440万美元，同比增长12% [16] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进关键战略优先事项，在具有挑战性的宏观经济环境中执行计划，致力于创新和拓展产品，为眼科患者改善整体护理 [10][11] - 推出多种新型眼科技术，如iAccess、iPRIME等，并于第四季度在美国启动iStent infinite的初始商业发布活动 [12][13] - 推进产品管线，iDose TR的两项III期关键试验取得积极数据，公司临床和监管团队正准备提交新药申请（NDA），目标是在2023年底获得FDA批准；Epioxa需进行第二项确证性关键试验，公司计划在2023年初开始患者入组，目标是在明年底完成入组 [17][20][22] - 计划在未来几年推出无滴剂平台和新产品，有望从根本上改变公司并提高患者护理标准 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管面临通胀压力和外汇逆风，但业务日益多元化且资产负债表强劲，有能力应对宏观经济不确定性，对未来前景感到兴奋并对执行计划充满信心 [25] 其他重要信息 - 公司在投资者关系网站上发布季度总结文件，为投资界提供季度关键信息、业务目标和战略等内容 [3] - 电话会议中讨论的非GAAP财务指标有助于更全面分析公司运营结果，相关指标与GAAP财务指标的对账可参考公司网站上的收益新闻稿 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度指引中仅提高了低端指引，是否面临新挑战以及如何看待2023年趋势 - 美国青光眼业务表现稳定，7 - 10月销售额波动小，当前最大影响因素是外汇，预计2022年外汇将使公司损失800万 - 900万美元收入；此外，iPRIME存在供应链挑战，iStent infinite在2022年剩余时间内无法获得MAC覆盖，还有宏观经济因素如人员配置限制和新冠变异等也有一定影响 [30][31][33] 问题2: iDose的NDA提交时间和成本结构 - 预计在2023年初提交iDose的NDA申请，目标是在2023年获得批准；关于成本结构和定价，出于竞争原因暂不透露，但公司认为该产品有创新优势，预计有健康的利润率 [36][37][38] 问题3: 2023年运河成形术报销政策变化对医生产品使用行为的影响 - 报销政策调整会被所有账户和医疗机构考虑，对iPRIME在2023年更全面推出有一定影响，但公司不欢迎报销下调 [42] 问题4: 美国青光眼产品线增长对利润率的影响 - 公司整体产品组合不会显著改变利润率，目标利润率仍维持在83% - 84% [43] 问题5: 2023年各业务板块的关键因素 - 需考虑外汇环境影响；iDose预计在2023年底获批，不太可能对2023年营收有显著贡献；iStent infinite在2023年下半年贡献会更有意义；此外，还需关注核心白内障联合手术产品线以及角膜业务在商业支付方动态方面的进展 [45][47][48] 问题6: iDose是否会有额外数据更新以及潜在上市前的运营策略 - 公司计划在上市前后发布完整的IIb期和III期数据，以获得最大商业影响；在合适时机和有合适数据时，也会考虑分享更多数据；已向投资者提供了重要的指标和应答者分析数据 [51][53][54] 问题7: 核心iStent产品线的弹性、市场定位以及2023年能否恢复增长 - 美国青光眼业务中的支架业务全年表现稳定，超出预期，为2023年奠定了良好基础；2023年该业务有增长机会，但需在报销和市场推广方面做好执行工作 [57][58][60] 问题8: iLution的进展以及老花眼市场产品的市场接受度和竞争力 - iLution的干眼症和老花眼两项II期试验已完成入组，干眼症试验数据已锁定并正在评估，老花眼试验正在清理数据，预计2023年初可分享数据；公司密切关注VUITY在老花眼市场的表现，将以此评估自身试验数据，以确保产品有安全和疗效优势 [61][62] 问题9: iDose III期研究中不常见不良事件的发生情况以及对监管的影响 - iDose的安全性数据良好，III期研究中充血率为3%，远低于其他产品；无眶周脂肪萎缩病例；内皮细胞计数表现出色；未观察到严重不良事件（SAEs） [65][66][67] 问题10: iDose标签的预期、组合白内障手术是否在标签范围内以及采用的经济障碍 - 公司寻求505(b)(2)指定下的广泛有利标签，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，标签未定义治疗持续时间；已进行的IIb期临床研究证明了iDose的长期疗效，将作为获得覆盖和支付的依据；正在进行交换研究以证明可重复使用iDose植入物，相关数据将作为NDA提交的一部分 [68][69][71] 问题11: iAccess、iPRIME和iStent infinite的推出进展、医生采用情况以及报销障碍 - iAccess自今年推出后，使用和报销情况明确，是销售团队的常用工具，在第二和第三季度持续贡献业绩；iPRIME仍处于早期阶段，第三季度贡献极小，第四季度预计贡献也较小，主要受供应链挑战影响，希望在2023年成为重要贡献产品；iStent infinite已启动beta发布活动，报销是关键，需在2023年上半年完成MAC覆盖和专业费用的确定，预计在2023年下半年开始有更显著贡献 [73][74][77] 问题12: FDA要求Epioxa进行第二项确证性研究的原因、更新后的时间线以及成本情况 - FDA因其他公司类似Epi - on程序的疗效结果不佳，要求公司进行第二项确证性III期关键试验；公司已完成的III期临床研究将作为支持NDA提交的有效研究之一；第二项试验成本将纳入正常研发运营费用，不会额外增加支出；公司可能在2023年1月开启临床试验，目标是在2025年底左右获得FDA批准 [79][82][83] 问题13: 2023年运营费用和毛利率预期 - 2022年运营费用预计在3.15亿 - 3.20亿美元之间，2023年运营费用预计会有一定增长，可能按季度有10%的增长，具体情况将在第四季度电话会议中详细说明；毛利率目标范围83% - 84%在2023年仍将适用 [88][89] 问题14: 第四季度业务受宏观因素影响情况以及指引保守的原因 - 10月美国业务保持稳定，最大影响因素是外汇逆风；此外，新冠变异、人员配置限制等宏观因素也有一定影响；iPRIME和iStent infinite在2022年第四季度的推出贡献较小 [94][95][97] 问题15: iDose在2024年的营收增长速度、报销和J代码相关问题 - FDA批准后会先分配一个杂项J代码，有一定市场牵引力但较有限；之后会寻求季度HCPCS小组批准预期收费标准，预计约两个季度后获得最终J代码；获得最终J代码后，预计在2024年下半年开始有显著增长 [99][100][101]