财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净销售额为7320万美元，与去年同期持平；全年净销售额为2.94亿美元，较2020年的2.25亿美元增长31% [9] - 2022年净销售额指引范围为2.65 - 2.75亿美元 [9] - 第四季度非GAAP毛利率约为85%，2020年同期约为83% [47] - 第四季度非GAAP运营费用为7230万美元，较第三季度增长3% [47] - 第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为4670万美元，较第三季度增长13% [48] - 第四季度非GAAP研发费用为2550万美元，较第三季度有所下降 [48] - 第四季度非GAAP运营亏损为1030万美元，非GAAP净亏损为1430万美元，摊薄后每股亏损0.31美元；GAAP净亏损为2190万美元，摊薄后每股亏损0.47美元 [48] - 第四季度资本支出约为930万美元，预计2022年仍将维持高位，之后逐渐回归历史正常水平 [49] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.23亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第三季度末为4.38亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第四季度美国青光眼销售额为4120万美元，同比下降，主要受疫情和2022年CMS组合白内障报销政策影响 [45] 国际青光眼业务 - 第四季度国际青光眼业务销售额为1590万美元，同比增长8%，较2019年第四季度增长31% [45] 角膜健康业务 - 第四季度角膜健康业务净销售额为1620万美元，同比增长9%，较2019年增长30%；美国Photrexa销售额创纪录，达到1350万美元，同比增长8%，较2019年增长44% [46] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2022年计划通过新产品推动组合白内障业务发展，进入独立青光眼市场，拓展国际青光眼和角膜健康业务 [18] - 推进近期产品线，争取iStent infinite上半年获FDA批准，iDose TR和Epi - On年底提交NDA申请 [18] - 推进早期制药平台，开展干眼症和老花眼的Phase II试验，提交下一代疗法的IND和IDE申请 [18] - 继续发展全球组织和基础设施，支持未来增长 [18] 行业竞争 - 2022年美国组合白内障业务面临CMS报销政策不利影响，医生费用较一些更具侵入性的替代方案处于劣势，预计影响iStent家族组合白内障业务量 [52] - 2022年全球组合白内障业务竞争加剧 [52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 疫情和全球经济复苏持续对劳动力市场、全球供应链和商业活动造成压力，公司及其客户面临供应链挑战，包括交货时间延长、成本上升和第三方合作伙伴及供应商的间歇性中断 [12] - 2022年初奥密克戎变异株的影响因地区而异，澳大利亚实施更严格的政府封锁措施，美国医院有时不得不限制择期手术，所有场所都受到员工检测呈阳性人数增加的影响 [13] 未来前景 - 公司对2022年前景持乐观态度，认为有能力执行计划，实现临床、监管和商业里程碑 [14][17] - 公司的新型无滴剂平台技术有望显著扩大可寻址市场，从根本上改变公司 [19] 其他重要信息 - 公司宣布多项高管领导变更，4月1日起生效，Joe Gilliam将担任总裁兼首席运营官，Chris Calcaterra将担任执行副总裁兼全球商业运营，Alex Thurman将担任新的首席财务官，Tomas Navratil将担任首席开发官 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年净销售额指引的关键变量假设 - 指引考虑了四个或五个关键变量，包括美国青光眼组合白内障MIGS业务的报销政策变化对销量的影响、Hydrus设备收购带来的竞争动态、角膜健康业务的发展、COVID - 19的影响以及业务的季节性 [62][63][64] 问题2: 公司为2022年产品线发展的准备策略及所需基础设施 - 公司通过从行业领导者引入高管扩大了研发能力，从医疗设备公司向医疗设备和制药混合公司转型；在国际市场扩张后，建立了后台支持和ERP系统；将有效利用现有经验和人才推进多个项目 [66][67] 问题3: 2022年运营费用情况 - 第四季度非GAAP运营费用略高于7200万美元，按年计算约为2.9亿美元，考虑通胀因素后将超过3亿美元；研发费用预计将继续加速投入以推动产品线成熟 [71] 问题4: 核心产品与新产品、角膜健康与青光眼业务在上下半年的贡献情况 - 从宏观角度看，考虑到Omicron、COVID和季节性因素，以及新产品推出，业务可能更倾向于下半年；在各业务方面，美国组合白内障业务受报销政策影响，国际青光眼业务和角膜健康业务需谨慎发展 [73] 问题5: 美国MIGS业务第四季度表现及低报销水平的影响 - 第四季度美国MIGS业务表现好于预期，主要得益于美国青光眼业务；年初由于Omicron的影响，难以区分报销政策和疫情对业务量的影响，但预计会受到一定影响 [78] 问题6: 美国青光眼业务的价格和市场份额情况 - 预计2022年美国组合白内障业务的定价环境相对稳定；由于专业费用的影响，预计业务量会有所回落，市场份额也会受到一定影响 [83] 问题7: iPrime的推出障碍、在指引中的情况及全面推出时间 - iPrime的使用和报销由医生决定；其已包含在2022年2.65 - 2.75亿美元的销售指引中，但初期贡献不大，公司将持续更新进展 [85][86] 问题8: 美国组合白内障报销政策的知晓程度及iPrime与支架联合使用情况 - 医生和管理人员对报销政策变化非常了解；大多数人在考虑联合疗法时会优先考虑患者利益，同时也会考虑财务影响 [90][91] 问题9: PreserFlo在指引中的假设及开始贡献收入的时间 - 指引中未包含PreserFlo在美国的收入，需等待FDA批准；加拿大已实现商业化，澳大利亚正在推出，国际业务中已包含相关收入 [92] 问题10: 指引中是否考虑Hydrus的特许权使用费收入 - 指引中已考虑Hydrus的特许权使用费收入 [93] 问题11: iStent infinite的审批进展、标签范围及报销政策推进情况 - iStent infinite可能获批用于晚期青光眼患者和独立青光眼患者；公司已与FDA协商，计划在获批后与MAX协商报销政策，预计需约九个月；同时将与FDA协商提高设施费用支付标准 [97][98][100] 问题12: Alcon收购对公司业务的影响 - 目前还很难说Alcon收购产生了多大影响，公司已将其纳入全年销售指引中 [102] 问题13: 2022年毛利率情况 - 预计2022年毛利率在83% - 84%之间，受业务组合和国际业务占比增加的影响，特许权使用费收入可能会有所抵消 [105] 问题14: 第四季度去库存情况及iPrime、iStent infinite的收入预测 - 很难量化第四季度的去库存情况；iPrime和iStent infinite的相关情况已在之前的讨论中提及 [106][107] 问题15: 指引中是否考虑COVID - 19在下半年的影响 - 公司考虑了Omicron对第一季度的影响，假设冬季过后情况会有所改善，但下半年的情况难以预测，已在指引中加入一定的保守因素 [111] 问题16: 毛利率指引是否考虑通胀压力及iDose TR Phase III试验数据读出时间 - 毛利率指引考虑了通胀因素；iDose TR计划年底提交NDA申请，数据预计在今年年底或明年年初公布 [113][114] 问题17: COVID - 19影响业务的原因、是否有积压订单及恢复时间 - COVID - 19的影响是患者取消预约和医护人员感染导致的，这些患者将在未来几个月或季度得到治疗 [118]