财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球合并净销售额创纪录达到7810万美元，同比增长147%，环比增长15%；按预估计算，较2019年第二季度增长13% [38][53] - 非GAAP毛利率约为84.4%，2020年同期为78.2%，2021年第一季度为83.8% [59] - 非GAAP总运营费用约为6780万美元，较2020年第二季度和2021年第一季度有所增加 [60] - 非GAAP销售、一般和行政费用约为4360万美元，环比增长7% [61] - 非GAAP研发费用约为2410万美元，环比增长14%，并记录了一笔500万美元的一次性在研研发费用 [62] - 第二季度非GAAP运营亏损为180万美元，非GAAP净亏损为510万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；GAAP净亏损为1750万美元，摊薄后每股亏损0.38美元 [63] - 第二季度资本支出约为1140万美元，高于历史水平 [64] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为4.28亿美元，2020年底为4.14亿美元，2021年第一季度末为4.17亿美元 [65] - 公司提供2021年净销售额指引为2.85 - 2.90亿美元，预计第三季度净销售额在7200 - 7400万美元 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 美国青光眼业务 - 第二季度美国青光眼销售额约为4630万美元，同比增长154%，环比增长16% [55] 国际青光眼业务 - 第二季度国际青光眼业务销售额约为1640万美元，同比增长145%，环比增长19%，较2019年第二季度增长56% [56] 角膜健康业务 - 第二季度角膜健康净销售额为1540万美元，同比增长133%，环比增长8%；按预估计算，较2019年第二季度增长49% [58] - 美国Photrexa第二季度销售额创纪录达到1260万美元，同比增长143%，环比增长11% [43][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度许多关键市场有与新冠疫情相关的复苏趋势，但德尔塔变种带来了一些干扰，公司对市场复苏持谨慎乐观态度 [54] - 国际青光眼业务增长在欧洲和亚太地区较为广泛，但拉丁美洲仍受疫情影响 [42][57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进长期使命，通过创新变革慢性眼病治疗方式，投资于有潜力的产品线和研发项目，以扩大市场机会 [37][44] - 针对CMS 2022年拟议规则，公司与关键协会、患者权益组织、眼科医生和游说团体合作，全面应对，争取改变规则 [31] - 持续在全球范围内投资和扩大团队，推动MIGS和iLink解决方案的新应用和深入渗透 [39][42] - 预计未来几年有新产品推出，如iStent infinite预计年底提交监管申请并争取FDA批准 [44] - 推进iPRIME、PRESERFLO MicroShunt、iDose TR、Epi - on等产品的研发和临床研究 [46][48][49] - 行业竞争方面，美国青光眼业务竞争格局和定价环境相对稳定，但CMS拟议规则可能使竞争对手借机抢占市场 [55][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CMS 2022年拟议规则感到失望，认为其未充分考虑公司微旁路技术的相关工作和优势，可能导致患者获取技术的机会减少 [26][29] - 尽管面临CMS规则和德尔塔变种等挑战，但公司员工有韧性，对未来充满信心，相信多元化增长动力和产品线能应对挑战 [36][37] - 公司对新兴的国际青光眼和角膜健康业务的增长势头感到满意，认为其对整体销售的贡献在增加 [41] 其他重要信息 - 2022年CMS拟议规则更新了医疗保险医生费用和设施费用支付政策和费率，涉及公司新的第一类CPT代码669X1和669X2 [16][21] - 新代码669X2和669X1的2022年医生费用约为565美元，较当前0191T代码的中位医生费用350美元有所增加；ASC设施费用为2516美元，较当前的3353美元减少837美元；HOPD设施费用为4019美元，较当前的3918美元增加101美元 [23][25][26] - 公司预计2022年美国白内障联合青光眼业务销售额在9000 - 1.10亿美元，但这并非正式指引 [72] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何现在提供2022年初步展望及相关假设 - 公司理解该情况会给投资者带来不确定性，且研究界已做了初步研究，但未准确转化为数据，公司希望提供准确性和确定性 [83][84] - 2022年9000 - 1.10亿美元的美国白内障联合青光眼业务收入，是结合了调查中的销量影响假设和平均销售价格影响情景得出 [85][86] 问题2: 介绍iPRIME产品及市场情况 - iPRIME处于后期开发阶段，是一种粘弹剂输送系统，医生有将其与小梁旁路结合使用的趋势 [88] 问题3: 全年指引是否假设国内MIGS业务下半年减速及量化情况 - 指引考虑了新冠疫情的不确定性和美国白内障联合青光眼业务的竞争压力，第四季度可能受规则最终确定的影响更大，包括渠道去库存和价格让步 [92][93][95] 问题4: iStent infinite的定位、采用情况及Intratus老花眼矫正的时间线 - iStent infinite是独立产品，预计不受当前拟议规则影响，有望获得更全面的报销；预计标签适用于晚期或难治性青光眼，公司将进行IV期研究；Payers将根据数据决定支付方式 [97][98][99] - Intratus产品预计在今年年底或明年年初开启新药临床试验申请，公司希望利用该技术治疗眼前段疾病 [103] 问题5: 另一家医疗技术公司提高设备补偿率的途径是否适用于公司，以及当前指引是否反映补偿率提高的可能性 - 公司无法评论补偿率提高的可能性，按最坏情况规划，即拟议规则最终确定 [108] - 公司正与协会合作制定全面计划，改善专业费用和设施费用 [109] 问题6: 若最终规则提高费率，定价削减幅度及与竞争对手的比较 - 9000 - 1.10亿美元的收入假设是基于CMS拟议规则最终确定的情况 [114] - 拟议规则使ASC环境下的报销较2021年减少837美元，公司预计这部分会对定价产生重大影响 [115] 问题7: 新冠疫情下递延患者回归带来的好处及剩余潜力 - 患者积压情况仍然存在，医生和诊所正在逐步处理，这是第二季度业务的部分动力，可能会在多个季度甚至几年内持续体现 [119] - 第二季度美国、欧洲和亚洲市场更稳定和复苏，拉丁美洲仍受疫情困扰，但整体有向正常化发展的趋势 [120] - 下半年业务受变种病毒和全球公共卫生应对措施影响，难以预测 [122] 问题8: 为iDose成功推出需做的准备工作及市场竞争前景 - iDose的IIb期数据显示眼压有显著降低，公司希望III期数据能验证其长期疗效 [125] - 公司将为注射程序做准备，该产品可提供数月至数年的治疗，解决患者使用眼药水的依从性问题 [128] - 预计FDA评估时会有开放标签，适用于从眼压高到晚期青光眼的患者 [130] - 公司已建立设备代码并获得APC分配，将申请第三类代码，还会准备药物经济学数据支持报销 [131][132] - 参考Arista与Allergan的产品报销情况，公司对iDose定价有信心 [133] 问题9: ASC补偿减少837美元，多少逆转和价格折扣能使公司具有竞争力，以及美国市场对国际青光眼业务是否有溢出效应和加速投资机会 - 公司不会设定具体目标金额，每增加一美元都有帮助 [137] - 美国市场对国际青光眼业务没有溢出效应，每个市场独特，临床数据和医生经验推动业务积极发展 [139] - 公司一直在国际业务上进行投资，未来会继续增加商业和营销人员 [140] 问题10: 2021年资本分配战略重点，2022年角膜领域战略投资和许可情况，以及竞争影响是否基于与医生的讨论 - 公司将继续积极投资研发，不仅包括iStent infinite等产品，还涉及角膜健康的透皮递送乳膏、视网膜等领域 [145][147] - 指引考虑了各种情景，包括第四季度可能出现的情况 [149] 问题11: 2021年指引是否包含iStent infinite收入，iPRIME的时间线是否仍是2022年 - 2021年指引不包含iStent infinite收入，2022年9000 - 1.10亿美元的白内障联合青光眼业务收入也不包含 [154] - 公司未明确iPRIME的具体时间，只表示处于后期开发阶段 [154] 问题12: 现有MIGS市场份额情况，竞争对手标签扩展的影响，以及假设CMS规则不变，从联合手术转向独立手术的难易程度 - 竞争对手标签扩展未使医生或设施的行为发生变化，联合白内障市场环境相对稳定，不同手术方式的比较有时不太可比 [158][159][160] - 从联合白内障手术转向独立手术比较困难 [161] 问题13: 对iPRIME相关的组织破坏性手术的看法，以及对组织破坏性手术的兴趣和结合现有产品的情况 - 公司认为粘弹剂输送或扩张不是组织破坏性手术，而前房角切开术是组织破坏性手术 [165] - 公司坚持高收益风险比的微侵入性技术理念，粘弹剂扩张与眼支架结合能提供非组织破坏性的解决方案，符合公司哲学 [167][168] 问题14: 2022年预计有多少医生将联合手术转换为独立手术，以及如何看待转换现有客户群的能力 - 联合白内障市场和独立手术市场是不同概念，联合白内障市场将按自身情况发展 [170] - 公司对独立手术的长期机会感到乐观，iStent infinite获批后，需要时间确保专业费用支付和培训医生，有望对业务产生积极影响 [171][172] 问题15: iDose临床数据公布时间，Epi - on的市场扩展程度 - iDose预计在明年上半年公布两类数据，一是IIb期研究的三年重复数据，二是关键研究的三个月数据；公司正在与FDA协商，可能在一年时解封数据，若如此，公布时间会推迟 [176][177][178] - Epi - on旨在减少手术时间、提高患者舒适度和缩短恢复时间，利用专有药物配方和强辐射协议，直接向眼睛输送氧气，能阻止圆锥角膜进展，预计会吸引患者，对市场有积极影响 [179][180][181]