财务数据和关键指标变化 - 2022年底现金头寸为41亿欧元，折合每股约62欧元，美元 - 欧元汇率变动为现金余额贡献5100万欧元 [6][25] - 2022年实现收入1.74亿欧元，来自吉利德交易的剩余部分每年按直线法确认2.3亿欧元 [26] - 2022年净亏损2亿欧元，包含外汇收入，运营成本增加，因终止部分项目和重组产生费用 [27][28][29] - 2022年现金支出为5.14亿欧元，预计2023年现金支出将减少超1亿欧元，降至约4亿欧元 [52][31] - 2022年总减值费用约5500万欧元，为清理部分终止项目的无形资产 [56] - 预计2023年Jyseleca销售额在1.4亿 - 1.6亿欧元之间 [24][58] - 盈亏平衡产品贡献时间推迟一年，2024年仍略为负值，2025年有望转正，Jyseleca专利还有10年排他期 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫学业务 - Jyseleca在欧洲销售额达8800万欧元，治疗患者达1.8万人且数量在增加 [22][50] - 因DIVERSITY试验结果，将克罗恩病从Jyseleca峰值销售估计中剔除，新增AxSpA适应症，考虑Article 20审查影响后，峰值销售额从5亿欧元调整为4亿欧元 [32][33][85] 肿瘤学业务 - CD19 CAR - T在NHL和CLL试验中取得初步数据，7名患者中6人有客观缓解率且完全缓解，4名Richter转化患者在4 - 8周内完全缓解，安全性良好 [16][17][18] - 计划在2023年开展NHL和CLL的扩展队列研究，启动BCMA项目，提交CD19项目的IND申请和BCMA项目的临床试验批准 [63][86] 各个市场数据和关键指标变化 - Jyseleca在欧洲市场表现良好，预计2023年销售额增长，还将在部分欧洲国家进一步推出 [22][24][30] - 市场规模方面，阵列市场为30亿欧元，克罗恩病市场为20亿欧元，UC市场为10亿欧元 [82] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦免疫学、肿瘤学，加速药物上市时间，拓展细胞疗法和生物制剂领域，加强与吉利德的合作 [13][14] - 肿瘤学短期目标是验证去中心化CAR - T交付模型，中期目标是提升管线，扩大去中心化CAR - T平台全球规模 [15][44] - 免疫学领域，在获批适应症RA和UC基础上，开展AxSpA的III期研究，新增难治性狼疮的CD19 CAR - T项目 [19][43] - 行业竞争方面，关注其他公司在TYK2领域的进展，如百时美施贵宝的deucravacitinib和武田收购的Nimbus资产，但认为自身分子在当前选择的适应症上有优势 [115][116][117] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是多事之年，公司在商业和临床方面取得进展，对未来增长充满信心 [12][4] - 认为当前经营环境良好，但公司在重组和引入新团队的同时，业务拓展能力有限，未来一年将继续收购和引入资产 [99] - 对CD19 CAR - T项目前景乐观，有望推进至临床扩展队列和关键研究，为患者带来变革性治疗 [46] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异 [2] - 公司预计2023年NHL和CLL的CD19项目将公布关键顶线结果 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CD19 CAR - T的潜在疗效和持续时间 - 目前小队列中NHL和CLL的缓解率良好，但持续时间未知，因多数失败是由于CD19逃逸，临床试验将验证整体持久性 [67][89] 问题: CD19 CAR - T点-of - care生产的监管要求 - 目前处于早期阶段，临床试验中可在7天内完成CD19新鲜细胞的静脉 - 静脉处理并进行质量控制和释放，需要GMP环境，选择有GMP能力的中心，美国医院需加强GMP能力，后续需与监管机构讨论释放标准 [74][75][93] 问题: BD业务的进展和环境 - 已完成Cellpoint和Abound的收购并整合，正在评估细胞疗法和其他肿瘤学、免疫学领域的机会，认为当前环境良好，但公司能力有限，未来一年将继续收购和引入资产 [76][99] 问题: 多样性研究失败的原因 - 目前正在深入分析数据，尚未得出结论 [98] 问题: NHL和CLL的CD19 CAR - T顶线数据的剂量水平、患者数量、随访时间和注册路径 - 两项研究并行，剂量递增阶段各有15名患者，研究低、中、高剂量，扩展阶段每个队列30名患者，预计共约45名患者；NHL研究从2022年年中开始，有长达一年的反应数据，CLL研究稍晚开始，有9 - 12个月的反应数据；CLL中的Richter转化疾病可能是加速审查的机会 [103][104] 问题: JYSELECA峰值销售指导变化及Article 20影响 - 峰值销售额从5亿欧元降至4亿欧元，主要是克罗恩病剔除、AxSpA加入和Article 20的边际调整；Article 20结果积极，但需关注有风险因素的患者，对潜在市场有一定影响 [108][109] 问题: TYK2抑制剂3667的差异化特点 - 公司的3667是激酶结构域抑制剂疗法，在相关生物系统中具有独特的细胞因子抑制谱，对干扰素α有很强的抑制作用，在银屑病的初步临床研究中表现良好 [109] 问题: 选择Richter转化患者的原因及其他公司情况 - 由于点-of - care和7天静脉 - 静脉治疗的优势，这类患者被带到医院接受治疗；目前未发现其他公司关注该领域，公司的产品结合去中心化和新鲜细胞治疗可能为患者带来益处 [113][134] 问题: Galapagos TYK2抑制剂的开发策略 - 基于现有数据和竞争对手情况，认为当前选择的适应症是最佳方案，需等待皮肌炎和狼疮的数据再做进一步决策，避免在银屑病领域与竞争对手过度竞争 [116][117][118] 问题: BD业务关注的资产阶段 - 更关注早期临床资产，不排除中期阶段，重要的是产品上市时间，希望管线中有资产能在十年内获批 [132] 问题: JAK2领域的看法 - 公司对该领域感兴趣，认为自身资产良好，欢迎大公司进入，将明智地进行开发和决策 [136][138] 问题: 2023年年中NHL和CLL数据包含的患者数量和剂量扩展情况 - 将展示剂量确定的最终数据，剂量扩展的安全数据也将包含在内，希望能有剂量确定的显著持久性数据，年底将有更多扩展队列的纵向随访数据 [140] 问题: 盈亏平衡点推迟到2025年的原因 - 2024年原本预期的克罗恩病批准里程碑无法实现，且因与吉利德的协议，市场潜力降低后需支付略高的特许权使用费，导致2024年略低于盈亏平衡，需推迟到2025年 [146]