财务数据和关键指标变化 - 截至9月底公司现金余额为56亿欧元，较去年12月底增加43亿欧元 [19] - 公司前9个月非GAAP现金流为33亿欧元，其中吉利德合作带来正向现金流，经常性现金负担为负2.3亿欧元，全年经常性现金负担指导维持在3.2 - 3.4亿欧元之间 [21] - 2019年前三季度利润表中，不含吉利德合作的经营费用为3.3亿欧元，较去年前9个月增长约30% [27] - 吉利德合作使前三季度营收增加6亿欧元，经营费用负面影响2900万欧元，财务结果为负1.6亿欧元，所得税为正1700万欧元，最终净结果为2.65亿欧元 [30][31][33] 各条业务线数据和关键指标变化 菲戈替尼（filgotinib）业务线 - 吉利德与FDA进行了预新药申请（NDA）会议，计划今年向FDA提交申请，已在欧洲和日本提交类风湿性关节炎（RA）适应症申请，预计明年下半年在各市场推出 [11][12] - 除RA、溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病外，正在探索银屑病关节炎作为第四个适应症，即将开始3期试验 [13] - 吉利德明年将为菲戈替尼在RA领域建立商业组织，加拉帕戈斯在欧洲7个国家开展相关工作 [14] 托莱多（Toledo）化合物业务线 - 首批托莱多化合物3667和3970进入临床，均处于1期，计划明年开始多个炎症适应症的2期试验 [15] MOR106业务线 - 与MorphoSys和诺华合作开展日本桥接研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与吉利德签署10年合作协议，获得39.5亿美元预付款用于研发创新平台，吉利德增持股份并获得认股权证，有权在2期结束后许可全球除欧洲外的产品，欧洲市场由加拉帕戈斯商业化，吉利德支付选择权费用和20% - 24%的特许权使用费 [8][9][10] - 公司处于“加拉帕戈斯2.0”阶段，借助与吉利德合作的资金加速创新，目标是在2021年及以后成为欧洲商业强国，推出更多产品并完善产品线 [16][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是重要的一年，吉利德合作具有变革性，商业建设和研发进展顺利，2020年将是数据大年，有望实现菲戈替尼全球上市，获得多个项目数据，推动公司发展 [35][36] 其他重要信息 - 公司将于11月14日举行研发更新会议 [35] - 美国风湿病学会（ACR）会议即将召开，公司将展示菲戈替尼临床结果，为商业化做准备 [102][104] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 菲戈替尼血栓风险的分类标签及避免可能性，托莱多项目假设在临床的时间和目标披露时间 - 公司认为FDA会根据菲戈替尼的整体数据判断血栓风险标签，公司有临床数据支持其JAK1抑制的选择性和良好安全性，有信心向FDA证明低血栓事件率；托莱多项目中3312明年初进入患者研究，3970明年进入概念验证阶段，暂无短期披露目标的计划 [43][44][46] 问题2: 近期竞争对手JAK1上市对菲戈替尼商业定位和差异化的影响，菲戈替尼2期狼疮和干燥综合征研究未达主要终点的原因及后续计划 - 菲戈替尼的商业策略主要基于自身分子的疗效和安全性数据，标签也会影响整体策略；2期狼疮和干燥综合征研究为探索性研究，虽未达主要终点，但在特定患者群体中有活性信号，公司和吉利德正在分析数据，计划进一步评估2期和细分人群，并将在科学会议上分享结果 [51][53][55] 问题3: 菲戈替尼目前正在进行的2期项目，以及狼疮和干燥综合征适应症的下一步计划 - 除银屑病关节炎外，菲戈替尼正在进行的2期项目包括膜性关节炎和狼疮、葡萄膜炎、克罗恩病相关研究；对于狼疮研究，需深入分析数据确定患者群体和下一步计划，现有结果令人鼓舞 [59][60] 问题4: 欧洲药品报销情况及公司为菲戈替尼上市优化报销潜力的措施和长期策略，MANTA结果是否会在美欧上市前公布 - 欧洲各国药品报销政策和时间不同，菲戈替尼因临床数据和同类药物报销轨迹，有机会在欧洲主要国家快速获得报销；MANTA研究进展顺利，不影响美国申报，欧洲申报已完成 [65][66] 问题5: 若菲戈替尼有类似血栓标签，公司的差异化策略，以及IPF项目PINTA 2期试验的潜在组合方案 - 公司会分享有利数据，阐明菲戈替尼在安全性和低血栓事件率方面的差异化；若1205项目结果良好，公司可能评估其与1690联合治疗IPF的方案 [72][74] 问题6: 菲戈替尼两剂量批准对商业方面的重要性 - 公司有机会获得两剂量批准，高剂量的疗效和安全性使其成为市场差异化因素 [75] 问题7: 菲戈替尼与FDA潜在咨询委员会会议的机制，公司是否积极争取，若无会议是否意味着有JAK类血栓分类标签；1690无效性分析的控制权和沟通情况 - 咨询委员会会议由FDA审查部门决定，用于解答特定问题，有无会议不能确定是否有分类标签；1690无效性分析由公司和吉利德共同决定和沟通，11月14日研发日将提供更多信息 [79][80][78] 问题8: 菲戈替尼定价是否与UPA、Rinvoq相近，与中国生物技术公司研发合作的背景和目标 - 目前谈菲戈替尼定价为时尚早，需等待审查、批准和标签确定；与中国公司的合作是扩大药物发现平台的小步骤，旨在拓宽化学物质获取途径 [84][85] 问题9: 1690招募更新和无效性分析时间，是否会分析不同亚组；菲戈替尼银屑病关节炎3期启动、日本和欧洲申报、美国申报有无里程碑 - 11月14日会议将更新1690招募情况和提供更详细时间表，无效性分析不包括亚组分析；菲戈替尼银屑病关节炎首次给药有1000万美元里程碑，美国RA申报有2000万美元里程碑，欧洲和日本申报无里程碑 [89][90][91] 问题10: 第三季度SG&A费用增加原因，欧洲基础设施建设计划和投资金额；1972产品若未达到软骨厚度主要终点是否有获批途径 - SG&A费用增加与员工认股权证会计费用和商业基础设施建设有关，未来12个月将在法国、西班牙、意大利、比利时和荷兰建立商业团队，预计约150个全职员工；1972的ROCCELLA研究除软骨厚度外还有其他终点，若其他终点有信号则有获批途径 [95][96] 问题11: 银屑病关节炎是否是RA获批后第二个近期可加入风湿病渠道的适应症，3期试验预计时间 - 银屑病关节炎是RA获批后第二个近期可加入风湿病渠道的适应症；3期试验时间需与吉利德讨论，目前无法估计 [98][99] 问题12: 正在进行的皮肤狼疮评估是否涉及菲戈替尼外用制剂 - 目前外用制剂不是自然下一步，口服菲戈替尼在特定狼疮患者群体中显示出效果 [101] 问题13: 公司团队在ACR会议上的展示重点和商业目标 - 公司将继续展示菲戈替尼的机制、临床数据和特定亚组的疗效证据；ACR会议是展示临床结果和开始商业定位的重要机会，吉利德和加拉帕戈斯团队将出席 [103][104]