财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损3100万美元，2019年第一季度为2400万美元 [22] - 2020年第一季度运营费用3180万美元，2019年第一季度为2590万美元 [22] - 2020年第一季度GAAP运营费用包含的基于股票的薪酬费用为470万美元，2019年第一季度为380万美元 [23] - 2020年第一季度研发费用2040万美元，2019年第一季度为1810万美元 [23] - 2020年第一季度一般及行政费用1140万美元，2019年第一季度为780万美元 [24] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为2.424亿美元，截至2019年12月31日为2.692亿美元 [24] - 重申2020年底现金及现金等价物在1.1亿 - 1.3亿美元之间的指引，当前现金状况足以支持运营至2021年第四季度 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 曲拉西利（trilaciclib）业务线 - 2019年第四季度开始提交小细胞肺癌新药申请（NDA），预计本季度完成提交，假设趋势持续，预计第三季度NDA被接受并分配PDUFA日期 [10] - 医学科学联络官正与医疗保健提供者进行虚拟互动，为曲拉西利广泛应用做准备 [12] - 计划于今年第四季度启动结直肠癌注册性III期试验，主要终点聚焦于骨髓保护 [17] - 本季度晚些时候，I - SPY 2试验的曲拉西利组将开放，该试验将研究曲拉西利在所有亚型乳腺癌中的应用 [19] 口服SERD瑞托司群（rintodestrant）业务线 - 基于正在进行的单药治疗试验结果，选择800毫克作为未来试验的推进剂量 [15] - 第二季度晚些时候，计划扩大I/IIa期试验，增加瑞托司群与CDK4/6抑制剂帕博西尼（palbociclib）联合治疗组，预计招募约40名ER阳性HER2阴性乳腺癌患者 [21] - 单药治疗组去年已完成67名患者招募，预计2020年第四季度报告更新的安全性和有效性数据 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司最高优先级是尽快让曲拉西利惠及患者，其有望成为首个主动给药的骨髓保护疗法 [8] - 小细胞肺癌是展示曲拉西利价值的首个机会，基于机制和现有数据，认为其有潜力改善多种实体瘤和化疗方案的治疗结果，有强大的开发计划评估其他适应症 [14] - 3月聘请Soma Gupta担任首席商务官，领导曲拉西利的推出，正在完善患者获取策略，推进定价、报销和销售策略的制定，为2021年初可能的推出做准备 [13] - 认为瑞托司群在开发中的口服SERD类药物中有同类最佳潜力，已选定800毫克作为推进剂量，并于本季度启动与帕博西尼的联合试验 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19大流行影响生活诸多方面，尤其是医疗保健领域，但公司团队保持高水平协作和执行力，致力于为癌症患者带来新疗法 [7] - 曲拉西利NDA提交按计划进行，与FDA的预定互动未中断，预计本季度开始的两项试验的初始招募会受影响，但正努力保持患者入组时间表，不预计会出现重大供应链短缺或延误 [16] - 全球危机凸显化疗引起骨髓抑制的癌症患者特别脆弱，当前情况使曲拉西利的骨髓保护益处需求更加迫切 [20] 其他重要信息 - 公司感谢在COVID - 19大流行期间提供基本服务的医疗保健专业人员 [29] 问答环节所有提问和回答 问题1: 关于瑞托司群单药治疗更新数据的关注点、与帕博西尼联合治疗对业务发展计划的作用以及lerociclib项目的后续计划 - 瑞托司群单药治疗去年底完成67名患者招募，数据已确定推进剂量为800毫克，将在第四季度分享数据；与帕博西尼联合治疗的基准与POLOMA - 3类似，若试验今年完成招募，预计明年中获得数据，可用于合作对话 [33] - lerociclib正在进行多项合作讨论，将在第三季度展示150毫克和200毫克队列更新数据，已确定150毫克每日两次为推进剂量 [34] 问题2: 结直肠癌试验的骨髓保护终点考虑、是否会调整II期试验终点以及潜在时间线和试验规模 - 终点将是骨髓保护终点，与小细胞肺癌项目评估类似，可能还有其他终点，也关注肿瘤疗效读数；试验将招募几百名患者，是为骨髓保护而非生存设计的注册性试验 [38][40] 问题3: 曲拉西利的推出计划，是否能提前提交补充新药申请（sNDA）以及是否会完成所有研究以增加适应症 - 首席商务官Soma Gupta将在即将到来的8月电话会议上详细介绍推出准备情况，初始将用于小细胞肺癌，若获优先审评，预计明年初推出 [48] - 新辅助乳腺癌I - SPY 2试验和结直肠癌注册性III期试验预计2023年初得出结果，届时将尽快提交sNDA，2021 - 2022年开展的其他试验结果也可利用 [48] 问题4: 曲拉西利是否计划虚拟推出以及研发费用环比下降17%的原因 - 预计未来药物推出方式将不同，会加强数字参与，更多信息将由Soma介绍 [51] - 研发费用变化主要是因为第四季度支付了几百万美元的PDUFA费用 [52]