财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司两个商业产品线的净产品销售额为2320万美元，较2020年同期的2000万美元增长16% [51] - 2021年第三季度ZYNRELEF净产品销售额为210万美元；CINVANTI净产品销售额为1800万美元，低于2020年同期的1980万美元；SUSTOL净产品销售额为310万美元，高于2020年同期的20万美元，需求单位较上一季度增长22% [52] - 2021年第四季度，肿瘤护理产品线净产品销售额预计在2000万 - 2200万美元之间，2022年预计实现适度增长 [53] - 截至2021年9月30日的9个月内，经营活动净现金使用量为1.581亿美元，高于2020年同期的1.323亿美元；预计第四季度经营活动净现金使用量在4500万 - 4800万美元之间，2022年随着净产品销售额增加和成本节约，净现金使用量将继续降低 [53][54] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为229万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 急性护理产品线（ZYNRELEF） - 上市首季度净产品销售额达210万美元，已在全国分销渠道建立广泛库存，4家全线批发商的68个库存配送中心已销售该产品，其中50%已重新订购；10家专业分销商的10个库存配送中心已销售，60%已重新订购 [15][16] - 截至10月底，有126个处方集获批，其中55%为无限制使用；在实际做出P&T委员会决策的账户中，超过91%的医院P&T委员会将其加入处方集 [18][19] - 上市前3个月有160个独特订购账户，是同期最接近竞争对手的4倍多，且50%的账户在首3个月内重新订购 [23][24] - 已获得超过8800万覆盖人群在门诊手术中心（ASC）的单独报销，部分情况下在医院门诊也有单独报销 [26] 肿瘤护理产品线 - 第三季度CIMB产品线产品净销售额为2110万美元，较上年增长6% [34] - 2021年第四季度，CIMB产品线净产品销售额预计在2000万 - 2200万美元之间 [37] - 公司认为CINV产品线自2022年起在临床领域有望实现增长，主要因仿制药快速利润和ASP报销较上一季度下降27%，降至2021年第四季度的36.45美元，且由于疫情有肿瘤患者积压，新患者开始治疗将带来增长机会 [36][37] - SUSTOL在2019年第四季度取消所有折扣以重置ASP报销，2021年恢复增长，预计2022年继续增长 [39] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略 - 专注于通过ZYNRELEF在急性护理产品线创造长期增长，扩大其标签和商业机会；稳定肿瘤护理产品线今年的销售额，并在明年实现适度增长 [8][9] - 商业战略一是确立公司在急性护理领域的领先地位，随着ZYNRELEF上市和HTX - 019的NDA提交，有望在明年第四季度为急性护理产品线增加第二个商业产品；二是使肿瘤护理业务恢复增长并实现利润最大化，已采取措施稳定销售，预计2022年适度增长，并通过大规模制造和资源调整降低成本 [47][48][49] 行业竞争 - 在术后疼痛市场，ZYNRELEF与EXPAREL等竞争，上市表现良好，独特订购账户数量和重新订购率优于竞争对手；多数获批处方集的账户保留了EXPAREL，因它在儿科或神经阻滞等方面有特定适应症 [23][24][85] - 在肿瘤护理市场，面临仿制药和生物类似药竞争，但公司认为CINV产品线因仿制药报销下降和患者积压，2022年有望增长 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个月是公司历史上最重要和富有成效的时期之一，ZYNRELEF成功在美国上市，公司整体处于强势地位，期待未来一年实现更多商业和企业里程碑 [7][13] - 尽管市场存在重大不利因素，ZYNRELEF上市首季度表现强劲，未来随着标签扩展和商业努力，有望实现增长；肿瘤护理产品线预计2022年适度增长 [14][36] - HTX - 019若获批，有望在明年第四季度上市，带来数亿美元销售机会 [43] 其他重要信息 - FDA同意ZYNRELEF的两个补充新药申请（sNDA）用于标签扩展，第一个已于9月底提交，预计扩大标签涵盖足部和脚踝、中小开放性腹部和下肢全关节置换手术；第二个预计在2022年下半年提交，若获批将涵盖超过1400万例目标手术 [10][11] - FDA批准公司制造补充申请，增加专有聚合物的二级供应商，这将使公司每年能够生产数百万剂药物，并显著降低商品成本 [12] - 公司计划本季度提交HTX - 019用于术后恶心呕吐（PONV）的新药申请（NDA），基于10个月的标准审查期，有望在明年第四季度上市 [42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：生成更多药代动力学（PK）和安全性数据以扩展ZYNRELEF标签的理由是什么，将从这些研究中生成哪些现有数据之外的数据；年底医院和ASC的覆盖人群预计情况；获批处方集的账户是否为EXPAREL友好型 - 第一个sNDA基于已有数据，可扩大适应症；FDA要求补充其他身体部位的PK和安全性数据，以确保产品在不同部位使用时无意外情况，降低局部麻醉药全身毒性风险，且无需进行随机疗效研究，公司预计不会出现异常药物水平，研究正在进行，预计明年下半年提交申请 [59][60][64] - 目前覆盖约2.2亿覆盖人群的支付方，公司正通过与雇主联盟和工会合作等方式扩大覆盖范围，但暂无法给出具体数字；多数获批处方集的账户EXPAREL已在处方集中，同时公司也新增了一些EXPAREL从未进入的大型医院系统 [67][69][70] 问题2：ZYNRELEF是否已取代布比卡因或其他品牌产品使用；是否有非标签使用情况 - ZYNRELEF已在医院使用，如一些骨科医生在超过100例全膝关节置换（TKA）手术中使用；处方集批准只是第一步，部分账户因需完成医疗主管签字、计算机医嘱录入和药房订购等流程，尚未开始使用 [76][77] - 公司仅推广标签内的三个适应症，55%获批的医院和综合医疗网络（IDN）为无限制使用；有传闻称外科医生在TKA手术中用于全髋关节置换有良好效果，但这只是传闻信息，公司不进行推广，会通过医学事务收集信息用于未来临床研究 [78][79][80] 问题3：在处方集讨论中，ZYNRELEF是否与EXPAREL直接比较，设施是选择一种药物还是两者都列入处方集；获得C代码的竞争优势及优势演变情况 - 在大多数获批处方集的账户中，若EXPAREL原本在处方集中，会保留它，因它在儿科或神经阻滞等方面有特定适应症；公司目标是让产品获得使用机会，不追求将EXPAREL踢出处方集 [85][86] - C代码于2022年1月1日在门诊手术中心市场生效，届时公司将与其他在该领域报销的公司处于相同地位；CMS正在评估ZYNRELEF的直通状态，若获批，将不仅在门诊手术中心，还在医院门诊获得报销，而领先品牌EXPAREL在医院门诊无此覆盖；C代码提供的长期覆盖有助于增加门诊手术中心对产品的采用 [90][91][95] 问题4：ZYNRELEF预计在哪些场景获得增长；标签扩展计划是否包括神经阻滞适应症 - 7 - 9月的160个独特订购账户中，医院和ASC数量各占50%，但业务量主要来自医院，因医院手术量远高于ASC；ASC市场占目标手术的约15%，但其进入和早期使用门槛较低 [98][99] - 目前讨论的两个sNDA仅用于局部应用，不计划对ZYNRELEF进行神经阻滞相关工作，因产品设计基于布比卡因和少量美洛昔康的独特协同作用，在局部应用时可增强止痛效果，在神经阻滞场景中会失去这种优势；竞争对手因一篇文章起诉ASA，表明EXPAREL在神经阻滞中与布比卡因相比无优势，公司认为使用低成本布比卡因进行神经阻滞，同时局部应用ZYNRELEF可获得更好效果 [100][101][102] 问题5：CINV产品线预计2022年恢复增长，是否能回到2018年水平 - 公司预计2022年适度增长，回到2018年水平高于适度增长的定义；CINVANTI有两个有利因素，一是仿制药福沙匹坦的报销降至6.45美元，其对社区实践的价值降低；二是从2022年1月1日起，医院市场中仿制药福沙匹坦在捆绑支付之外无报销，这将使CINVANTI在2022年进入增长轨道，公司将在年终结果中提供更多2022年的指导 [104][105][106] 问题6：本季度210万美元销售额中，ASC和医院场景的销量情况；明年各场景的增长情况 - 首季度销售额中约30%来自ASC账户，独特订购账户中医院和ASC各占50%，表明医院市场销量更大 [110] - 预计未来业务将更加正常化，超过80%的业务来自医院市场，约20%来自ASC市场 [111] 问题7：在医院P&T委员会的进展情况，包括目标医院百分比和决策节奏；是否会加速；是否遵循80 - 20规则 - 目前有126个处方集获批，大部分是医院系统；到年底还有150个P&T委员会计划开会；公司共目标1300家医院；医院P&T委员会批准率为91%，其中55%为无限制使用；由于COVID影响，决策节奏难以预测，公司将在财报电话会议中提供更新 [115][116][117] - 预计明年会加速，原因包括部分P&T委员会因COVID推迟、新适应症获批以及部分医院产品上市6个月后才开始评估等因素 [118][119] - 目标的1300家医院约占机会的80%，公司从最大的医院开始，但有时大医院决策较慢，所有目标医院都有价值，公司会抓住机会争取 [120][121]