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Heron Therapeutics(HRTX) - 2021 Q3 - Earnings Call Transcript

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司两个商业产品线的净产品销售额为2320万美元,较2020年同期的2000万美元增长16% [51] - 2021年第三季度ZYNRELEF净产品销售额为210万美元;CINVANTI净产品销售额为1800万美元,低于2020年同期的1980万美元;SUSTOL净产品销售额为310万美元,高于2020年同期的20万美元,需求单位较上一季度增长22% [52] - 2021年第四季度,肿瘤护理产品线净产品销售额预计在2000万 - 2200万美元之间,2022年预计实现适度增长 [53] - 截至2021年9月30日的9个月内,经营活动净现金使用量为1.581亿美元,高于2020年同期的1.323亿美元;预计第四季度经营活动净现金使用量在4500万 - 4800万美元之间,2022年随着净产品销售额增加和成本节约,净现金使用量将继续降低 [53][54] - 截至2021年9月30日,公司现金、现金等价物和短期投资为229万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 急性护理产品线(ZYNRELEF) - 上市首季度净产品销售额达210万美元,已在全国分销渠道建立广泛库存,4家全线批发商的68个库存配送中心已销售该产品,其中50%已重新订购;10家专业分销商的10个库存配送中心已销售,60%已重新订购 [15][16] - 截至10月底,有126个处方集获批,其中55%为无限制使用;在实际做出P&T委员会决策的账户中,超过91%的医院P&T委员会将其加入处方集 [18][19] - 上市前3个月有160个独特订购账户,是同期最接近竞争对手的4倍多,且50%的账户在首3个月内重新订购 [23][24] - 已获得超过8800万覆盖人群在门诊手术中心(ASC)的单独报销,部分情况下在医院门诊也有单独报销 [26] 肿瘤护理产品线 - 第三季度CIMB产品线产品净销售额为2110万美元,较上年增长6% [34] - 2021年第四季度,CIMB产品线净产品销售额预计在2000万 - 2200万美元之间 [37] - 公司认为CINV产品线自2022年起在临床领域有望实现增长,主要因仿制药快速利润和ASP报销较上一季度下降27%,降至2021年第四季度的36.45美元,且由于疫情有肿瘤患者积压,新患者开始治疗将带来增长机会 [36][37] - SUSTOL在2019年第四季度取消所有折扣以重置ASP报销,2021年恢复增长,预计2022年继续增长 [39] 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略 - 专注于通过ZYNRELEF在急性护理产品线创造长期增长,扩大其标签和商业机会;稳定肿瘤护理产品线今年的销售额,并在明年实现适度增长 [8][9] - 商业战略一是确立公司在急性护理领域的领先地位,随着ZYNRELEF上市和HTX - 019的NDA提交,有望在明年第四季度为急性护理产品线增加第二个商业产品;二是使肿瘤护理业务恢复增长并实现利润最大化,已采取措施稳定销售,预计2022年适度增长,并通过大规模制造和资源调整降低成本 [47][48][49] 行业竞争 - 在术后疼痛市场,ZYNRELEF与EXPAREL等竞争,上市表现良好,独特订购账户数量和重新订购率优于竞争对手;多数获批处方集的账户保留了EXPAREL,因它在儿科或神经阻滞等方面有特定适应症 [23][24][85] - 在肿瘤护理市场,面临仿制药和生物类似药竞争,但公司认为CINV产品线因仿制药报销下降和患者积压,2022年有望增长 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个月是公司历史上最重要和富有成效的时期之一,ZYNRELEF成功在美国上市,公司整体处于强势地位,期待未来一年实现更多商业和企业里程碑 [7][13] - 尽管市场存在重大不利因素,ZYNRELEF上市首季度表现强劲,未来随着标签扩展和商业努力,有望实现增长;肿瘤护理产品线预计2022年适度增长 [14][36] - HTX - 019若获批,有望在明年第四季度上市,带来数亿美元销售机会 [43] 其他重要信息 - FDA同意ZYNRELEF的两个补充新药申请(sNDA)用于标签扩展,第一个已于9月底提交,预计扩大标签涵盖足部和脚踝、中小开放性腹部和下肢全关节置换手术;第二个预计在2022年下半年提交,若获批将涵盖超过1400万例目标手术 [10][11] - FDA批准公司制造补充申请,增加专有聚合物的二级供应商,这将使公司每年能够生产数百万剂药物,并显著降低商品成本 [12] - 公司计划本季度提交HTX - 019用于术后恶心呕吐(PONV)的新药申请(NDA),基于10个月的标准审查期,有望在明年第四季度上市 [42][43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1:生成更多药代动力学(PK)和安全性数据以扩展ZYNRELEF标签的理由是什么,将从这些研究中生成哪些现有数据之外的数据;年底医院和ASC的覆盖人群预计情况;获批处方集的账户是否为EXPAREL友好型 - 第一个sNDA基于已有数据,可扩大适应症;FDA要求补充其他身体部位的PK和安全性数据,以确保产品在不同部位使用时无意外情况,降低局部麻醉药全身毒性风险,且无需进行随机疗效研究,公司预计不会出现异常药物水平,研究正在进行,预计明年下半年提交申请 [59][60][64] - 目前覆盖约2.2亿覆盖人群的支付方,公司正通过与雇主联盟和工会合作等方式扩大覆盖范围,但暂无法给出具体数字;多数获批处方集的账户EXPAREL已在处方集中,同时公司也新增了一些EXPAREL从未进入的大型医院系统 [67][69][70] 问题2:ZYNRELEF是否已取代布比卡因或其他品牌产品使用;是否有非标签使用情况 - ZYNRELEF已在医院使用,如一些骨科医生在超过100例全膝关节置换(TKA)手术中使用;处方集批准只是第一步,部分账户因需完成医疗主管签字、计算机医嘱录入和药房订购等流程,尚未开始使用 [76][77] - 公司仅推广标签内的三个适应症,55%获批的医院和综合医疗网络(IDN)为无限制使用;有传闻称外科医生在TKA手术中用于全髋关节置换有良好效果,但这只是传闻信息,公司不进行推广,会通过医学事务收集信息用于未来临床研究 [78][79][80] 问题3:在处方集讨论中,ZYNRELEF是否与EXPAREL直接比较,设施是选择一种药物还是两者都列入处方集;获得C代码的竞争优势及优势演变情况 - 在大多数获批处方集的账户中,若EXPAREL原本在处方集中,会保留它,因它在儿科或神经阻滞等方面有特定适应症;公司目标是让产品获得使用机会,不追求将EXPAREL踢出处方集 [85][86] - C代码于2022年1月1日在门诊手术中心市场生效,届时公司将与其他在该领域报销的公司处于相同地位;CMS正在评估ZYNRELEF的直通状态,若获批,将不仅在门诊手术中心,还在医院门诊获得报销,而领先品牌EXPAREL在医院门诊无此覆盖;C代码提供的长期覆盖有助于增加门诊手术中心对产品的采用 [90][91][95] 问题4:ZYNRELEF预计在哪些场景获得增长;标签扩展计划是否包括神经阻滞适应症 - 7 - 9月的160个独特订购账户中,医院和ASC数量各占50%,但业务量主要来自医院,因医院手术量远高于ASC;ASC市场占目标手术的约15%,但其进入和早期使用门槛较低 [98][99] - 目前讨论的两个sNDA仅用于局部应用,不计划对ZYNRELEF进行神经阻滞相关工作,因产品设计基于布比卡因和少量美洛昔康的独特协同作用,在局部应用时可增强止痛效果,在神经阻滞场景中会失去这种优势;竞争对手因一篇文章起诉ASA,表明EXPAREL在神经阻滞中与布比卡因相比无优势,公司认为使用低成本布比卡因进行神经阻滞,同时局部应用ZYNRELEF可获得更好效果 [100][101][102] 问题5:CINV产品线预计2022年恢复增长,是否能回到2018年水平 - 公司预计2022年适度增长,回到2018年水平高于适度增长的定义;CINVANTI有两个有利因素,一是仿制药福沙匹坦的报销降至6.45美元,其对社区实践的价值降低;二是从2022年1月1日起,医院市场中仿制药福沙匹坦在捆绑支付之外无报销,这将使CINVANTI在2022年进入增长轨道,公司将在年终结果中提供更多2022年的指导 [104][105][106] 问题6:本季度210万美元销售额中,ASC和医院场景的销量情况;明年各场景的增长情况 - 首季度销售额中约30%来自ASC账户,独特订购账户中医院和ASC各占50%,表明医院市场销量更大 [110] - 预计未来业务将更加正常化,超过80%的业务来自医院市场,约20%来自ASC市场 [111] 问题7:在医院P&T委员会的进展情况,包括目标医院百分比和决策节奏;是否会加速;是否遵循80 - 20规则 - 目前有126个处方集获批,大部分是医院系统;到年底还有150个P&T委员会计划开会;公司共目标1300家医院;医院P&T委员会批准率为91%,其中55%为无限制使用;由于COVID影响,决策节奏难以预测,公司将在财报电话会议中提供更新 [115][116][117] - 预计明年会加速,原因包括部分P&T委员会因COVID推迟、新适应症获批以及部分医院产品上市6个月后才开始评估等因素 [118][119] - 目标的1300家医院约占机会的80%,公司从最大的医院开始,但有时大医院决策较慢,所有目标医院都有价值,公司会抓住机会争取 [120][121]