财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.89亿美元，而2021年12月31日为2.255亿美元，2022年前六个月净使用现金、现金等价物和短期投资3650万美元，主要用于临床和早期研发项目以及为预期的商业发布做准备，公司认为现有资金足以支持运营至2024年 [33] - 2022年第二季度收入为130万美元，2021年第二季度为70万美元；2022年上半年收入为150万美元，2021年上半年为80万美元，收入均来自支持HAV开发的赠款 [34][35] - 2022年第二季度研发费用为1470万美元，2021年第二季度为1460万美元；2022年上半年研发费用为3100万美元，2021年上半年为2970万美元，当前期间的增加主要是由于支持扩大研发计划的人员费用增加 [36] - 2022年第二季度一般及行政费用为520万美元，2021年第二季度为540万美元；2022年上半年一般及行政费用为1090万美元，2021年上半年为1020万美元，2022年上半年较上年同期增加主要是由于向上市公司过渡的相关费用，2022年第二季度较上年同期减少主要是由于2021年与管理团队重组相关的非现金股票薪酬费用 [37] - 2022年第二季度其他净收入为5540万美元，2021年第二季度为210万美元；2022年上半年其他净收入为5730万美元，2021年上半年为150万美元，当前期间的增加主要来自与2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关的或有收益负债重估的非现金收益 [38] - 2022年第二季度净收入为3690万美元，2021年第二季度净亏损为1720万美元；2022年上半年净收入为1700万美元，2021年上半年净亏损为3750万美元，当前期间净收入的增加是由于其他净收入的增加，部分被费用增加所抵消 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 血管创伤业务 - 公司在乌克兰的人道主义项目中，HAV已成功植入多名血管创伤患者体内，目前所有植入的HAV均功能正常且无感染，为战争冲突地区的患者挽救了肢体和生命 [13] - 血管创伤的2/3期临床试验正在进行，目前已招募55名患者，研究结果显示感染率低于2%，无因HAV故障导致的肢体截肢报告，HAV导管的通畅率较高，试验结果预计支持公司计划在2022年底或2023年初向FDA提交生物制品许可申请（BLA） [15][16][17] 血液透析动静脉（AV）通路业务 - 用于血液透析患者AV通路的HAV 3期试验招募接近完成，目前已招募222名患者，预计今年完成招募，基于一年的随访期，预计2023年底获得顶线结果，若试验成功，将支持针对透析通路适应症的BLA申请 [21][22] - 在6月的美国移植大会上，公司展示了来自2期和3期临床试验超过500患者年的暴露数据，表明HAV不会刺激面板反应性抗体增加，在一项3期试验中，接受HAV植入的终末期肾病患者比接受聚四氟乙烯（PTFE）移植物的患者致敏情况更少，女性患者中这种优势更明显 [23][24][25] 冠状动脉旁路移植术（CABG）业务 - 公司在7月的美国心脏协会基础心血管科学科学会议上展示了小直径HAV在CABG临床前研究的积极结果，在非人类灵长类动物模型中，HAV植入后六个月内保持结构完整性和通畅性，并显示出强大的宿主细胞重塑和再填充迹象，该研究预计在9月的《循环研究》杂志上发表 [28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进通用可植入生物工程人体组织平台的发展，致力于将HAV推向市场，满足血管和复杂器官应用中未满足的临床需求 [10][11] - 加强董事会和领导团队建设，任命了具有全球药物开发经验的Diane Seimetz博士和Shamik Parikh博士，为公司发展提供专业见解和专业知识 [11][30][31] - 在血液透析AV通路适应症商业化进程中，加强与全球合作伙伴和股东费森尤斯医疗护理公司（Fresenius Medical Care）的合作，与费森尤斯旗下的临床研究小组Frenova合作，评估美国和欧洲弱势患者血液透析通路护理的并发症和成本，以协助开发HAV在肾衰竭患者中的卫生经济模型和价值主张 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年上半年在多个适应症方面取得的进展感到满意，进入2022年下半年，公司迎来令人兴奋的时期，预计现金储备能够支持公司度过重要的价值转折点及以后，公司认为自身有能力在未来几个月实现临床和监管里程碑 [41] 其他重要信息 - 公司在7月举办的网络研讨会上，邀请关键意见领袖讨论了HAV在血管创伤治疗中的潜力，该网络研讨会的回放可在公司网站的活动页面找到 [18] - 第二季度，HAV在多个科学会议和期刊出版物中成为主题，2022年6月《美国医学会外科杂志》（JAMA Surgery）的一篇文章强调了HAV对血管疾病和创伤患者临床护理的潜在重大影响，并突出了多项临床试验的有利数据 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司最看好哪个市场，认为哪个市场长期潜力最大？ - 短期内，创伤适应症对公司具有巨大吸引力，公司在乌克兰的人道主义努力取得了良好成功，验证了产品的有效性，预计创伤产品将首先上市，在一级创伤中心和经验丰富的创伤和血管外科医生手中将有广泛应用；透析也是公司多年来关注的领域，与Frenova的合作研究预计将帮助公司了解哪些透析患者最能从产品中受益，这是一个巨大的机会 [44][45][47] 问题2: 公司对参与SPAC合并有何看法，这对公司有何影响？ - SPAC交易使公司过渡成为上市公司，这对公司的发展很重要，同时为公司提供了资源，使公司能够度过首个产品（预计为美国血管创伤适应症）的预期批准时间线，公司认为这一交易对公司有益，预计随着公司实现里程碑，股东将获得回报 [50][52] 问题3: 创伤试验V005在以色列的新招募点情况如何，能否开始招募患者？乌克兰患者能否纳入V005试验？ - 公司正在关注以色列的四个招募点，其中一两个已完全启动，预计很快将启动其他点，由于以色列存在国内冲突且同意程序与美国不同，预计以色列招募点的贡献将很大，但目前仍在启动中；乌克兰患者不能纳入V005试验，这是一项人道主义努力，但人道主义努力的真实世界结果信息将有助于支持创伤适应症的整体情况 [57][58][59] 问题4: 本季度运营费用略低于预期，研发成本较上季度有所下降，如何看待今年剩余时间的资本支出？ - 公司目前未提供费用或其他财务参数的展望或设定范围，费用符合公司预期；研发费用会根据临床试验周期和新招募患者数量而波动，AV通路的V007试验大部分患者已完成植入，成本有所下降，根据前六个月的情况推断，全年费用可能接近预期 [61][62] 问题5: 创伤和透析瘘管研究的患者招募似乎较慢，这两项研究的患者招募是否按计划进行？何时能明确确切的招募患者数量？ - 透析研究预计每月招募少量患者，预计年底达到或接近240名患者，2023年底获得顶线结果；创伤试验的招募情况不稳定，因为创伤患者不是持续稳定流入的，春季招募有所增加，最近一两个月有所放缓，公司希望未来几个月能有所改善，公司正在采取措施，如增加以色列和梅奥诊所等招募点，并为试验提供护理支持，预计仍能在今年晚些时候或明年初提交BLA，FDA预期的患者数量没有变化，预计总共约70 - 75名患者；公司与FDA密切合作，但未确定何时能明确确切的患者数量，会在有更多信息时分享 [66][67][69] 问题6: 与FDA关于创伤试验V005的讨论内容是什么？ - 讨论主要围绕理解需要招募的总患者数量，以及如何解读试验数据，因为这是一项针对急性损伤人群和创伤患者的单臂试验，无法进行随机化，需要讨论如何解释试验数据；FDA生物制品中心的人员通常监管生物制品，而此次涉及的是类似设备的产品在急性损伤人群中的临床试验，且没有积极的对照，这需要大量讨论 [76][77][79] 问题7: CABG灵长类动物试验中六个月时吻合口的情况如何？ - 在灵长类CABG研究中，吻合口总体情况良好，但研究使用的是成人尺寸（3.5毫米直径）的血管在相对较小的灵长类动物（冠状动脉约1毫米直径）上进行，存在技术挑战，但与临床试验或早期灵长类研究相比，吻合口反应没有独特或令人惊讶的情况 [81][82] 问题8: 公司现金储备的预期使用时间是否有变化？ - 公司最初预计交易净收益能支持运营至2024年底，目前情况仍然如此；公司会关注市场状况，考虑调整一些中等优先级项目以延长现金使用时间，但目前对现金储备的预期使用时间没有改变，现有现金余额能支持公司度过首个产品的预期市场批准时间 [84][85] 问题9: Frenova合作如何为费森尤斯在HAV透析通路适应症商业化阶段提供信息，协议内容是什么，该研究如何影响定价？ - 费森尤斯协议规定，对于早期适应症（包括创伤、透析通路和外周动脉疾病），费森尤斯在欧洲有营销和分销权，Humacyte在美国承担这些适应症产品的营销和分销；与Frenova的合作项目已经进行了几个月，预计未来一两个月将获得数十万名患者的数据，该数据将帮助公司确定美国和欧洲哪些类型的透析患者在透析通路方面存在慢性困难，以便在后续营销和商业化中聚焦这些患者；后续还将对这些患者的困难成本进行估算，这将为定价提供参考，了解市场对HAV治疗这些患者的承受能力 [89][90][93] 问题10: 为什么植入的HAV至今未出现内膜增生，证据有多强，可能的作用机制是什么？ - 公司在一些透析患者和外周动脉疾病患者中观察到组织在吻合口处生长，这是标准的生物现象，与所有类型的血管移植类似；特别是在外周动脉疾病患者中，目前尚未看到移植血管长度内有令人信服的内膜增生证据，但由于没有活检确认，这只是一种科学推测，需要几年时间才能完全确定 [95][96][98] 问题11: 生物血管胰腺项目未来几个月有什么值得期待的进展？ - 公司与一些小型干细胞公司合作，在从干细胞产生胰岛方面取得了进展，计划在今年晚些时候进行大型动物的初步原理验证研究，目前该项目仍按年初的计划推进，未来几个月暂无科学报告计划 [102][103][104] 问题12: 去年研发费用有季节性，今年是否会有类似模式，还是会因临床试验活动而波动？ - 研发费用的波动部分是由于临床试验的起伏，另一部分是因为作为生物制品公司，制造设施的开发和持续改进也会产生成本，这些成本可能在新闻稿和科学报告中不太明显，生物处理相关成本也会根据生产运行和实验情况而波动 [105][106]