财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度（截至9月30日）营收21万美元，较2021财年第一季度下降49%，公司预计2022财年上半年营收将较2021财年下半年继续下降，下半年将实现较高增长 [22] - 2022财年第一季度研发和总务及行政费用较2021财年同期显著增加，预计这一趋势将持续，但增速将逐渐放缓 [23] - 截至2021年9月30日，公司现金、有价证券和债务证券投资为8230万美元，此外公司还花费约600万美元现金并承担债务购买了位于德克萨斯州布莱恩的制造工厂 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 过去6个月公司肿瘤学管线新增6个资产，包括7月新增3个免疫肿瘤学项目，8月与RubrYc Therapeutics达成独家许可协议获得一款抗体的权利，以及与德克萨斯大学西南医学中心开展合作探索抗纤维化内皮抑素E4分子在癌症治疗中的应用 [5][6][8] - 从与RubrYc的合作中确定了首个管线靶点，相关项目已启动 [7] 传染病业务 - 公司领先的COVID - 19疫苗IBIO - 202的IND前提交正在等待FDA反馈，预计在1月底前提供更新 [9] - 基于临床前初步发现，公司对IBIO - 202进行了剂量范围研究，进一步明确了配方策略并有望大幅降低剂量 [17] - 公司与微阵列贴片递送系统领先创新者达成开发协议，探索IBIO - 202皮内给药的可行性 [10][18] 动物健康业务 - 经典猪瘟CSF疫苗候选产品IBIO - 400正在通过美国农业部兽医生物制品中心的监管流程 [20] - 德州农工大学系统正在开展研究，评估IBIO - 400替代肌肉注射的方案，包括口服给药选项 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 利用FastPharming系统的变革性，通过建立合作伙伴关系和获取资产来快速扩大管线，同时向行业和学术界展示平台的速度、可扩展性和质量 [5] - 运用人工智能和抗体展示技术，结合Glycaneering和FastPharming平台，加速临床资产的发现和开发 [7] - 加强与政府的合作，争取政府拨款或合作机会，以获得非稀释性资金 [12][13] 行业竞争 - 与传统哺乳动物细胞培养生产生物制品的方式相比，公司基于植物的生产系统在供应链方面具有优势，可避免使用难以获取的一次性塑料耗材，降低供应链风险 [46] - 行业竞争激烈，尤其是在生物仿制药和生物改良药领域，如利妥昔单抗市场参与者众多，公司需谨慎选择投资项目以满足重大未满足医疗需求和抓住重要市场机会 [69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022财年的开局感到满意，对管线增长和生物制药候选产品的开发充满信心，将继续通过合作机会扩大管线 [25] - 公司相信自身战略、内部人才和能力，对生物工艺产品和服务的持续增长持乐观态度，有望成为下一代生物制药开发商和可持续植物基生物制品制造的先驱 [25] - 公司对IBIO - 202疫苗的前景充满希望，认为其有潜力满足未满足的医疗需求，为抗击疫情做出贡献 [57][58] 其他重要信息 - 公司宣布收购CDMO子公司剩余30%的股权，从而完全控制13万平方英尺的制造工厂和CDMO实体，该交易将带来一定的损益效益，并提供更大的战略和运营灵活性 [11] - 公司鼓励10月15日登记在册的股东参与12月9日年度会议的在线代理投票，此前已在公司网站投资者板块的问答页面发布相关内容，并在本次电话会议上回答了3个常见问题 [25][26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与RubrYc合作2个月就确定新靶点的原因及选择额外靶点的决定因素 - 公司对靶点空间进行了全面评估，确定了适合RubrYc技术和公司FastPharming/Glycaneering技术的靶点，利用RubrYc的AI驱动平台靶向特定表位，再用Glycaneering技术提高分子效力 [37][38] - 公司决策具有机会主义性质，会考虑未满足的医疗需求、分子的作用机制和帮助患者的潜力等因素，同时会评估分子的外许可机会和伴随的合同制造供应协议 [39][40] 问题2: 降低COVID - 19疫苗剂量的信息是否会与FDA进一步讨论或提交审核 - 目前提交给FDA的是肌肉注射疫苗的相关内容，预计在1月底前得到反馈，若有明确的临床路径，将推进该抗原 - 佐剂组合的肌肉注射疫苗 [42] - 公司认为微阵列贴片递送技术为疫苗接种提供了更好的途径，目前宣布的相关进展是关于疫苗平台的战略布局，与肌肉注射疫苗是不同的轨道 [43][44] 问题3: 从植物基制造角度看，供应链中断对公司有何影响及优势 - 公司生物制品生产过程分为上游和下游，下游供应链中断会影响公司，但与竞争对手面临相同问题；上游公司采用植物表达蛋白，避免使用一次性塑料耗材，降低了供应链风险 [45][46] - 公司认为美国推动生物制品制造本土化的举措有利于公司，植物基生产系统更可持续，碳足迹更小 [46][48] 问题4: Dr. James Samuel是否被授权代表公司发言及COVID - 19疫苗开发计划的时间表 - 公司在2020年夏季评估了与政府的关系、“曲速行动”和疫情发展情况，考虑到自身缺乏临床试验经验，而其他公司已快速推进疫苗研发，决定探索基于核衣壳蛋白的亚单位疫苗 [53][54][56] - 公司对选择探索核衣壳蛋白疫苗感到满意，希望监管流程能为疫苗推进提供路径，以实现DAVi战略，满足未满足的医疗需求 [57][58] 问题5: 对反向股票分割的担忧及IBIO - 100在纤维化硬皮病领域的进展 - 公司认为反向股票分割是为了展示平台能力，吸引新合作伙伴，目前公司在建立数据集，证明平台的有效性 [61][62] - IBIO - 100项目进展顺利，预计在2022财年朝着临床推进，2023财年进入临床，Carol Feghali - Bostwick博士和两名具有科学背景的董事会成员担任顾问 [64][65] 问题6: 利妥昔单抗生物改良药的进展及中美合作情况 - 公司与CC - Pharming和AzarGen有合作，作为合同开发和制造合作伙伴，客户主导各自地区的开发工作，与CC - Pharming的合作已成功完成 [67] - 相关项目的数据支持公司的Glycaneering技术，证明该技术可提高分子效力，公司平台持续展示出质量和性能优势 [68] 问题7: 是否有在美国国内商业化利妥昔单抗的努力 - 目前公司战略不打算将利妥昔单抗生物仿制药或生物改良药作为自身项目推进，因为该市场竞争激烈，公司希望将资金用于满足重大未满足医疗需求和重要市场机会的项目，但如果市场条件或技术优势发生变化，会重新考虑 [69][70][71] 问题8: 提交给FDA的IBIO - 202 IND前申请是否是为了召开IND前会议，会议是否已举行或已安排 - 公司已向FDA提交IND前会议申请，但由于现有疫苗审批工作繁忙，FDA表示需要更多时间，目标是与FDA进行电话会议，讨论如何最有效地将IBIO - 202推进到临床阶段 [73] - 与去年相比，目前FDA的审核时间延长，公司预计在1月底前得到反馈，此次提交是标准的IND前申请 [74]