Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission file number 001-35023 iBio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2797813 (State or other jurisdiction o ...

财务数据关键指标变化 - 公司预计截至2025年6月30日拥有现金、现金等价物和受限现金880万美元[5] 候选药物IBIO-610表现 - 候选药物IBIO-610在DIO小鼠模型中单药治疗使体重减少8.9%，脂肪量减少26%[15] - IBIO-610与司美格鲁肽联合治疗使体重减少35.3%，优于司美格鲁肽单药的27.8%减重效果[17] - 在司美格鲁肽停药后，IBIO-610治疗组仅恢复28%的丢失体重，对照组恢复71%[18] 候选药物IBIO-600表现 - 候选药物IBIO-600在NHP研究中显示低剂量(5 mg/kg)和高剂量(50 mg/kg)的药代动力学特征[25] - IBIO-600在NHP中的半衰期为40至52天，预计在人体内半衰期为57-147天[26] - 公司已完成IBIO-600的200L规模GLP毒理学批次生产[29] AI平台技术能力 - AI药物发现平台可在大约33,000倍的效价范围内筛选MUC16克隆体[31] - 公司与AstralBio合作开发胰淀素受体激动剂工程抗体[32] - 公司外包大部分AI/ML平台核心网络基础设施给第三方托管服务[38] 公司业务战略重点 - 公司业务重点为利用AI平台开发心脏代谢和肥胖领域的难治性精准抗体[9] 知识产权与专利申请 - 公司拥有4项与抗肌肉生长抑制素抗体候选产品IBIO-600相关的美国临时专利申请许可[35] - 公司拥有3项与Activin E工程抗体候选产品IBIO-610相关的美国临时专利申请许可[35] - AI/ML平台拥有1项已授权专利和1项待审专利申请涉及表位导向AI引擎[37] - AI/ML平台拥有2项针对优化下一代CD3 T细胞衔接抗体平台EngageTx的临时专利申请[37] 产品开发阶段与临床试验计划 - 所有候选产品均处于临床前开发阶段[43] - 计划在澳大利亚或加拿大进行IBIO-610的I期临床试验[47] 市场竞争格局 - 主要竞争对手包括礼来、诺和诺德、安进等大型制药公司[46] - 竞争对手还包括Keros Therapeutics、Scholar Rock等20多家肥胖代谢领域公司[46] 监管风险因素 - 海外临床数据可能不被FDA接受，导致需要额外临床试验[48]

核心观点 - 公司是一家专注于利用人工智能和先进计算生物学开发下一代生物药物的生物技术公司 专注于心脏代谢疾病、肥胖症、癌症和其他难治性疾病 [12] - 公司在截至2025年6月30日的财年取得了转型进展 包括推进其临床前产品管线、加强公司战略和改善财务状况 [1][2] 心脏代谢和肥胖症临床前管线进展 - 公司正在心脏代谢疾病和肥胖症领域建立差异化的临床前产品组合 重点包括IBIO-610和IBIO-600 [2] - IBIO-610是一种靶向激活素E的抗体 在饮食诱导的肥胖小鼠的4周研究中显示出脂肪质量减少26%且无明显的瘦体重损失 [5] - IBIO-600是一种长效抗肌肉生长抑制素抗体 在非人灵长类动物的药代动力学研究中显示出延长的半衰期和剂量依赖性肌肉生长 [5] - 公司启动了一项利用其机器学习抗体引擎开发针对肌肉生长抑制素和激活素A的双特异性抗体的计划 旨在促进减肥、保持肌肉和防止体重反弹 [5] - 作为与AstralBio合作的一部分 公司发现了一种新的胰淀素受体抗体 在小鼠肥胖模型中显示急性食物摄入减少60% 与临床先进的双重胰淀素和降钙素受体激动剂（DACRA）肽的67%减少相当 [5] 公司发展 - 公司成功将其普通股在纳斯达克上市 交易代码为"IBIO" 这标志着公司的一个重要里程碑 提高了知名度 改善了交易流动性 并与吸引长期机构投资者的战略保持一致 [4][6] - 公司与AstralBio合作 确定了最初多靶点发现合作下的所有四个靶点 并于2025年4月修订合作协议增加了第五个靶点 [5] - 公司从AstralBio获得了IBIO-600和IBIO-610的许可 获得了这两个最先进资产的全面开发和商业化权利 [5] - 公司通过认股权证诱导交易筹集了620万美元的总收益 加强了资产负债表 并为管线进展提供了额外营运资金 [13] - 公司最近完成了5000万美元的承销公开发行 包括预融资认股权证和普通认股权证 如果普通认股权证全部行使 可能再筹集5000万美元 总潜在收益最高可达1亿美元 [13] - 公司扩大了董事会 增加了生物技术行业资深人士David Arkowitz和António Parada 并聘请了Kristi Sarno担任业务发展高级副总裁 以领导合作努力、推动管线增长和加速外部创新 [13] 财务业绩 - 截至2025年6月30日财年的收入约为40万美元 较2024财年增加了20万美元 [8] - 研发费用为830万美元 较2024财年的520万美元增加了约310万美元 增加的主要原因是顾问和外部服务以及消耗品供应的支出增加 以支持IBIO-600、IBIO-610和其他临床前管线资产的研究活动 [9] - 一般和行政费用为1070万美元 较2024财年的1170万美元减少了100万美元 减少的主要原因是人员相关成本降低、保险费率谈判后保费降低以及折旧减少 部分被特许经营税和差旅费用增加所抵消 [10] - 截至2025年6月30日 公司持有现金、现金等价物和受限现金880万美元 [11] - 公司2025财年运营亏损1860万美元 净亏损1838万美元 每股基本和稀释亏损1.75美元 [16] - 公司总资产为2319万美元 总负债为831万美元 股东权益为1488万美元 [18][19]

融资概况 - 公司完成承销公开发行 初始融资额约5000万美元 若所有G系列和H系列认股权证全部现金行权 将获得额外5000万美元 总融资额达1亿美元[1] - 融资由Balyasny Asset Management领投 参与机构包括Cormorant Asset Management、Adage Capital Partners LP、Ally Bridge Group、Marshall Wace、Coastlands Capital、SilverArc Capital Management、Vestal Point Capital和Ausangate Capital[1][2] 证券发行细节 - 发行预融资认股权证7154万股 附带G系列认股权证可购买3577万股普通股 H系列认股权证可购买3577万股普通股[3] - 每份预融资认股权证与G系列认股权证组合发行价格为0.699美元 G系列和H系列认股权证行权价为每股0.70美元[3][4] - G系列认股权证有效期至试验启动里程碑发生后30个交易日或发行日起五年 H系列认股权证有效期四年[4] 资金用途 - 净收益将用于推进临床前心脏代谢项目 包括IBIO-610（肌生长抑制素和激活素A双特异性）和IBIO-600项目 以及其他临床前管线资产 剩余资金用于营运资本和一般公司用途[5] 交易参与方 - Leerink Partners担任主簿记管理人 LifeSci Capital和Oppenheimer & Co担任簿记管理人 Brookline Capital Markets担任财务顾问[6] 公司业务定位 - 公司为人工智能驱动的精准抗体疗法创新企业 利用AI和计算生物学开发针对心脏代谢疾病、肥胖、癌症及其他难治疾病的下一代生物制药[8] - 通过专有3D建模与创新药物发现平台相结合 建立突破性抗体治疗管线 致力于改变药物发现过程并加速开发时间线[8]

融资方案细节 - 公司进行承销公开发行 包括7140万份预融资权证和3577万份G系列权证 每份组合公开发行价格为0699美元[1] - 预融资权证可立即行权且直至全部行使完毕 G系列和H系列权证行权价格为每股070美元或每份预融资权证0699美元[2] - 若所有G系列和H系列权证以现金行权 公司将获得额外约5000万美元总收益[3] 资金用途与规模 - 本次发行预计总收益约5000万美元 扣除承销折扣和发行费用前[3] - 净收益将用于推进临床前心脏代谢项目 包括IBIO-610和IBIO-600项目 以及其他临床前管线资产开发[4] - 剩余资金将用于营运资本需求和其他一般公司用途[4] 权证条款设计 - G系列权证有效期截至以下较早者：试验启动里程碑达成后30个交易日 或发行日起五年[2] - H系列权证在行使G系列权证后发行 有效期为本轮融资结束日起四年[2] - 权证可行使现金或净额结算方式 持有人可自行选择[3] 发行参与机构 - Leerink Partners担任主簿记管理人 LifeSci Capital和Oppenheimer & Co担任簿记管理人[5] - Brookline Capital Markets作为公司财务顾问[5] 公司业务定位 - 公司为人工智能驱动的精准抗体疗法创新企业 专注于心脏代谢疾病、肥胖症和癌症领域[8] - 通过结合专有3D建模与创新药物发现平台 构建突破性抗体治疗管线[8] - 致力于改变药物发现过程 加速开发时间线并开启精准医学新可能性[8]

融资活动 - 公司宣布开始承销公开发行 包括预融资权证和系列G权证 系列G权证可购买普通股或预融资权证 系列H权证可购买普通股或预融资权证 所有证券由公司出售 [1] - 发行受市场和其他条件限制 无法保证完成时间或实际规模 [1] 资金用途 - 净收益将用于推进临床前心脏代谢项目 包括IBIO-610（肌抑素和激活素A双特异性）和IBIO-600项目 通过关键开发里程碑 [2] - 部分收益用于推进其他临床前管线资产 剩余资金用于营运资本需求和其他一般公司用途 [2] 承销商信息 - Leerink Partners担任主账簿管理人 LifeSci Capital和Oppenheimer & Co担任账簿管理人 [3] - Brookline Capital Markets（Arcadia Securities分部）担任财务顾问 [3] 注册声明 - 发行依据S-3表格货架注册声明（文件号333-280680） 该声明于2024年7月3日提交SEC 2024年8月6日生效 [4] - 发行仅通过初步招股说明书补充文件和随附基本招股说明书进行 [4] 公司业务 - 公司专注于利用AI和计算生物学开发下一代生物制药 治疗心脏代谢疾病、肥胖、癌症和其他难治疾病 [6] - 通过结合专有3D建模和创新药物发现平台 创建突破性抗体治疗管线 致力于改变药物发现、加速开发时间线并开启精准医学新可能 [6]

公司专利与技术进展 - 美国专利商标局授予公司一项名为“利用功能性香料控制传染病的组合物及方法”的新专利 专利号为12,357,584 B2 [1] - 该专利涉及控制传染病的独特组合物和方法 包含植物中发现的成分和植物产生的香料的组合物和配方 具有作为抗菌或抗病毒剂的潜力 [2] - 专利将于2038年12月7日到期 [2] - 该专利扩展了公司的3F™专利组合 该组合包括在美国和其他国家的驱虫成分和抗微生物应用 [3] - 这些组合物和配方具有独特的抗微生物和抗病毒特性 可配制成治疗或限制各种疾病的发生 并可作为消毒剂杀灭各种微生物和病原体 [4] - 组合物对多种病原体具有潜在有效性 包括但不限于大肠杆菌、MRSA、流感病毒、鼻病毒和结核分枝杆菌 [5] - 公司CEO表示 这证明了其商业模式的成功 能够提供解决人类医疗保健未满足需求的新独特专有技术 公司正与潜在合作伙伴进行讨论 以推动3F™技术在美国和全球其他国家的市场化 [8] 行业市场前景 - 传染病市场预计将从2024年的217亿美元增长至2023年的340亿美元 复合年增长率为5.77% [7] - 由细菌、病毒、真菌或寄生虫等病原微生物引起的传染病继续构成重大全球健康挑战 推动全球发达和发展中地区对新产品和解决方案的需求 [6] 公司业务模式 - 公司致力于发现、开发和专利独特技术以满足人类医疗保健未满足的需求 [3] - 公司通过研究发现、确认和专利独特的科学和技术 通过与外部合作伙伴的研究、许可、共同开发、合资和其他关系 将其开发成生物制药和消费者医疗保健及健康领域的新产品 [8]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：肥胖症治疗行业 - **公司**：iBio公司 纪要提到的核心观点和论据 第一代肥胖症治疗药物的局限性 - **核心观点**：第一代GLP - 1疗法虽有突破，但存在诸多不足，需要下一代疗法 [4][5][6] - **论据** - 许多患者因胃肠道副作用，如恶心、呕吐，只能短期使用GLP - 1疗法，导致剂量减少甚至停药，限制药物有效性 [4] - 停止GLP - 1治疗后，体重常快速反弹，患者一年内可能恢复高达80%的丢失体重，且脂肪比肌肉恢复更快 [4] - 30% - 40%的体重减轻来自瘦体重，包括肌肉、骨骼和水，对老年人有严重长期影响，如降低活动能力和增加虚弱，还会导致肌肉功能下降 [5] iBio公司的应对策略和平台优势 - **核心观点**：iBio公司拥有完全集成的抗体发现平台，能满足肥胖治疗不断变化的需求 [6] - **论据** - 平台核心是AI驱动的表位导向引擎，能精确引导抗体作用于挑战性靶点的功能热点，结合抗体优化平台，可在短短七个月内从概念发展到可开发的抗体 [7] - 优化过程融入可开发性和可制造性，确保抗体不仅有效，还能成为真正的药物 [8] iBio公司的研发支柱和项目进展 - **核心观点**：iBio公司的研发基于三个支柱，推动多个项目进展 [9] - **论据** - **研发支柱**：专注于补充或替代GLP - 1治疗的疗法；追求有人类验证的靶点；整合平台、团队和管线以保持项目快速推进 [9] - **项目进展** - **iBio 600**：长效抗肌生长抑制素抗体，即将启动GLP毒理学研究，计划2026年第一季度提交IND申请，第二季度给首位患者用药。在非人类灵长类动物中，半衰期达52天，按人体生理学推算为74 - 130天，单次注射后肌肉质量增加约8%，脂肪质量减少12% - 15%，具有双重作用机制，可作为单药、联合或维持疗法 [12][13][14][15][16] - **iBio 610**：靶向激活素E的抗体，已进入开发候选阶段，正在进行非人类灵长类动物研究，预计今年第三季度末有结果。在肥胖啮齿动物中，可使总体重减少约9%，脂肪质量减少26%，与GLP - 1受体激动剂联合使用效果协同，能防止体重反弹 [18][21][22] - **与Astral Bio合作项目**：针对胰淀素受体，已从早期发现进入晚期发现阶段，可开始对多种候选分子进行体内测试。iBio的AI驱动抗体发现平台能生成多样化的抗体和抗体肽融合分子，可激活特定胰淀素受体亚型或具有Dacra样特征 [23][25] 各项目的优势和差异化 - **核心观点**：iBio公司各项目具有独特优势和差异化，能满足不同患者需求 [16][22][23] - **论据** - **iBio 600**：与其他仅靶向肌生长抑制素的分子相比，还靶向GDF11，且半衰期长，可减少暴露低谷，提高疗效 [33][34] - **iBio 610**：是唯一正在开发的激活素E抗体，具有脂肪特异性机制、与食欲调节药物的协同作用、维持体重的潜力和良好的可开发性 [22] - **与Astral Bio合作项目**：抗体具有长半衰期优势，可生成多样化分子，能比较不同分子以确定最佳分子，且可通过哺乳动物展示平台快速优化 [41][42][43] 其他重要但可能被忽略的内容 - **行业研究动态**：近期Scoloroc、Regeneron和Elalili等公司在肌肉保护领域的研究数据，证明了GLP - 1治疗中肌肉损失的问题以及保存肌肉质量的可能性 [33] - **项目后续计划和考虑因素** - **iBio 600**：将皮下给药，在1a期仔细研究安全性和药代动力学，预计在某个剂量组8周时看到肌肉质量增加和脂肪质量减少，后续需考虑与GLP - 1药物的联合治疗和体重维持方案 [62][63][64] - **iBio 610**：正在进行非人类灵长类动物研究，若结果良好，将快速推进到IND启用研究，预计制造过程需10 - 12个月 [56][57][58] - **与Astral Bio合作项目**：尚未进行复杂的机制研究，如药代动力学特性、脱敏动力学和下丘脑或脑干神经元激活分析，但认为抗体可防止受体内化，且胰淀素受体大多位于血脑屏障外，抗体易作用 [71][72][73] - **市场需求和潜在应用**：存在对GLP - 1治疗无反应或有严重不良反应的患者群体，胰淀素疗法有很大单药治疗潜力，但与抗肌生长抑制素抗体联合使用可能是更明智的选择 [82][83][84]

业绩总结 - 超过10%的美国成年人已使用GLP-1类药物，表明该类药物在肥胖治疗中的广泛应用[4] - IBIO-610在饮食诱导的肥胖小鼠中实现了8.9%的体重减轻和26%的脂肪减少，且无瘦体重损失[43] - IBIO-610与GLP-1药物联用时，体重减轻达到35.3%，显著优于单独使用GLP-1药物[45] 用户数据 - 每减少1公斤体重，伴随损失0.32公斤的瘦体重，而每增加1公斤体重，仅恢复0.08公斤的瘦体重[5] 新产品和新技术研发 - IBIO-600的半衰期为52.4天，预计在人类中的半衰期为74-130天，显示出显著的药代动力学优势[26][32] - IBIO-600的设计优化使其在制造过程中表现出高表达和稳定性，提升了生产效率[21] - IBIO-610在抑制Activin E信号方面表现出高亲和力，IC50为44 nM，显示出强效的抑制能力[41] - IBIO-600的双机制作用有潜力改善瘦体重保存和脂肪减少[21] - IBIO-600的Fc工程化使其在肥胖非人灵长类动物中表现出延长的半衰期，支持不频繁给药[22] - IBIO-610在阻止GLP-1治疗后体重反弹方面表现出显著效果，显示出其在肥胖管理中的潜力[46] 未来展望 - IBIO-600预计在2026年第一季度提交IND/IND等效申请[59] - IBIO-600的第一阶段临床试验预计在2026年第二季度启动[59] - IBIO-610预计在2026年底提交IND/IND等效申请[59] 市场扩张和并购 - 公司拥有3个早期高新颖性项目和2个合作项目[59] - 从发现到开发候选药物的周期可缩短至7个月[59] - AI引擎提供精准靶向抗体，具备卓越的开发能力[59]

文章核心观点 - 公司公布的临床前数据显示工程化胰淀素受体激动剂抗体可减少肥胖小鼠模型的急性食物摄入量 效果与领先的胰淀素肽激动剂相当 支持基于抗体的激动剂用于治疗肥胖和心脏代谢疾病的潜力 [1] 研究成果 - 工程化胰淀素受体激动剂抗体使肥胖小鼠模型的急性食物摄入量减少60%（p<0.05） 与临床先进的双胰淀素和降钙素受体激动剂（DACRA）肽减少67%的食物摄入量效果相当 [1] - 公司与AstralBio的合作已产生多个针对胰淀素受体的新型工程抗体激动剂 [2] 技术优势 - 公司的人工智能抗体发现平台可精确调节选择性 特异性靶向胰淀素受体及其亚型 [3] - 公司利用其专有的药物发现平台和先进的人工智能平台 发现具有卓越选择性和效力的创新抗体 [3] 行业现状与前景 - 新兴临床数据表明 选择性激活胰淀素受体可达到或超过DACRA的疗效 且耐受性更好 [3] - 其他正在临床开发的胰淀素类似物与司美格鲁肽联用时 可使肥胖患者体重减轻达22.7% 单药治疗时可减轻11.8% [4] - 公司的新方法有望提高GLP - 1受体激动剂的减肥效果 也可为对GLP - 1干预不耐受或反应不足的患者提供单药治疗选择 [4] 会议信息 - 公司将于6月24日上午8:30（美国东部时间）举行电话会议 讨论新的临床前数据和肥胖症产品线 [1][6] - 直播网络研讨会可在公司网站投资者板块访问 演示结束后约60天内可在网站查看回放 [6] 公司介绍 - 公司是一家利用人工智能和先进计算生物学开发下一代生物制药的生物技术公司 致力于为心脏代谢疾病、肥胖症、癌症等难治疾病开发突破性抗体疗法 [9]