财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收860万美元，较2020年第一季度增长32% [9] - 第一季度毛利润百分比从2020年第一季度的69%提升至73%，美元金额从450万美元增至630万美元，主要得益于检测业务服务利润率的提高 [37] - 2021年第一季度总运营费用860万美元，较2020年第一季度减少7% [38] - 2021年第一季度税前亏损160万美元，较2020年第一季度亏损降低86% [29] - 2021年第一季度非GAAP调整后EBITDA亏损40万美元，较2020年第一季度改善270万美元 [39] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4690万美元，较2020年12月31日的2720万美元有所增加 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 检测业务 - 2021年第一季度检测业务收入570万美元，较2020年第一季度增长28%，其中产品收入增长34%，服务收入增长13% [11][36] - 服务收入在整体业务中愈发重要，特别是在检测业务方面，旧一代AI系统被新安装的ProFound 3D技术取代且过了初始保修期后，会带来服务合同销售的经常性收入增长 [11] 治疗业务 - 2021年第一季度治疗业务总收入290万美元，较2020年第一季度增长41%，其中产品收入翻倍，服务收入增长11% [23] - 第一季度销售了10台控制器，约45%的产品销售归因于皮肤科控制器的初始安装，受报销、保险覆盖和法规变化的影响 [23] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国虽部分地区新冠病例有轻微或中度上升，但多种疫苗的出现使美国逐渐走出疫情，公司对美国业务表现和前景感到满意 [27] 欧洲市场 - 欧洲的复苏比美国滞后几个月，但公司对欧洲业务表现和前景同样满意 [27] 亚太市场 - 亚太地区是公司历史上未充分开发的市场，目前正在进行市场调研、监管时间线研究和渠道建设，已对来自澳大利亚、韩国和泰国的三家经销商进行了审查和面试，其中泰国经销商是在六个以上国家有直属团队的主经销商 [55] - 第一季度在台湾获得监管批准，经销商售出两台设备 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 第二季度开始利用3月成功完成的2500万美元公开发行所得款项，扩大美国商业活动，并拓展欧洲、中东和亚太地区的海外商业版图 [30] - 计划在下半年增加商业投入，特别是在对OEM或经销商依赖度较高的地区，或在核心都市圈外有更广泛采用模式出现的地区，这可能会提高公司产品的毛利率 [31] - 计划用近4700万美元现金中的一部分偿还资产负债表上剩余的少量债务 [31] - 预计年中至下半年将ProFound AI for Risk Assessment产品以订阅模式提供给客户，该模式有望带来有意义的经常性和可预测收入，且利润率更高 [15] - 继续推进ProFound AI Risk产品的全球回顾性、多民族和多地理分析研究，以及美国回顾性分析研究，为产品提供更多临床证据支持 [45][46] - 计划在未来几个月向美国和欧洲提交直肠适应症的监管批准申请，并开展相关临床试验 [58] 行业竞争 - 公司在癌症检测创新领域处于领先地位，ProFound AI检测产品已有超过7700台2D和3D设备安装，且能与所有乳腺摄影系统、成像工作站和PACS提供商集成，这是重要的竞争壁垒 [22] - 在风险评估领域，公司认为领先于可预见的竞争对手多年 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国因多种疫苗的出现逐渐走出疫情，欧洲复苏滞后几个月，但公司对美国和欧洲的业务表现和前景都很满意 [27] - 公司AI产品在多个方面提供帮助，包括调度、运营效率和检测性能，公司在新冠疫情后期仍保持运营谨慎，关注业务条件的变化 [28] - 公司在第一季度实现了32%的营收增长，同时运营费用降低约7%，销售增长、成本控制和生产力提升使公司税前亏损大幅降低 [28][29] - 公司将继续利用资金扩大商业活动，推动业务增长，预计检测和治疗业务将保持显著增长，公司有望实现正EBITDA和现金流，以及持续的营收增长 [30][34] 其他重要信息 - 公司首席财务官Scott Areglado将离职，Charles Carter将从5月4日起担任临时首席财务官，直至任命永久继任者 [32][33] - 公司ProFound AI for 3D mammography detection 3.0版本在3月获得FDA批准，与之前版本相比，性能提升高达10%，处理速度加快达40% [20] 问答环节所有提问和回答 问题1: 检测业务产品方面，34%增长的最大地理驱动因素是什么，以及Risk与核心ProFound AI 3D的贡献情况如何？ - 地理上是平衡的，多个规模交易都有贡献，没有依赖特定的大型交易。Risk产品能发现亚视觉层面的情况，帮助医生制定个性化筛查方案，还可用于筛选积压患者，确定优先召回对象 [62][63][64] 问题2: 订阅业务的推出时间和未来占比情况如何？ - 今年订阅业务对总销售额的影响将是中低个位数百分比，主要仅与风险产品相关，其他产品仍将以许可模式销售。即使到2022年，订阅业务占比也仅勉强进入两位数，不会成为业务的主导部分 [66][68] 问题3: 治疗业务中皮肤科细分市场的变化情况、发展方向以及如何确保可持续性，直肠适应症的数据生成和临床计划是怎样的？ - 皮肤科市场有两个重要变化，一是报销覆盖范围大幅扩大，几乎覆盖全国；二是疫情期间远程监管患者治疗的规定放宽，降低了皮肤科医生的成本。公司与合作伙伴共同开展业务，对该市场成为业务增长驱动力充满信心 [74][75][79] - 直肠适应症计划在未来几个月向FDA和CE-mark提交申请，由Dr. Kai Wang领导临床研究，后续将引入更多关键意见领袖（KOL）站点 [80] - 神经方面，临床试验将在多个站点开展，同时将对感兴趣的站点进行分类，参与注册的站点将用于积累额外数据并有望商业采购该技术。公司正在探索控制器的一次性销售模式和技术即服务（TaaS）模式 [81][82] 问题4: 旗舰ProFound AI产品的许可证销售数量、Gen 3版本的早期反馈以及推出计划如何？ - 目前ProFound 2D和3D的安装数量约在1100 - 1200台之间，是总7700台安装量的一部分 [88] - Gen 3版本在特异性方面有显著改善，能将更多筛查病例判定为正常且无漏诊癌症，可能使高达70%无标记的病例被认为无癌症，但该说法在美国难以获得FDA认可，可能在发展中国家更有应用价值 [89][90][92] - 推出计划方面，公司已开始将其引入市场，会根据情况决定是面向现有客户还是拓展新客户 [89] 问题5: Xoft derm业务是否会持续增长，还是会有波动？ - Q1业务有一定增长，主要是因为新的报销覆盖和监管障碍的消除。该业务整体呈上升趋势，但由于资本设备销售周期较长，季度间可能会有一定波动，但不会出现大幅涨跌 [95][96][97] - 该业务约60%是经常性收入业务，产品安装量的增加会带动服务和耗材等经常性收入的增长，一定程度上缓解数据的波动 [98][99] 问题6: Priors产品在路线图中的情况，以及它对放射科医生和患者的价值是什么？ - Priors产品已从检测平台转移到风险平台，与风险产品结合，能更好地进行预测，加速了风险产品的发展，预计与风险产品的下一个版本一同发布 [102][103] 问题7: 随着疫情好转，运营费用有多少会恢复，多少会结构性减少？ - 费用结构将发生变化，一些如贸易展会、差旅等费用可能不会完全恢复，公司学会了更谨慎地管理费用。同时，公司将在搜索引擎优化、定制化展示等方面投入资金，以促进销售增长。总体而言，运营费用率将低于疫情前，但为了加速销售会进行有针对性的投资 [105][106][107] 问题8: RO - APM方面有什么新进展？ - 由于2020年12月的新冠救济立法，放射肿瘤学模型推迟至2022年1月实施。公司一直在与CMS积极沟通，争取将IORT重新纳入该模型，CMS对公司的观点持开放态度，鼓励公司提交更新数据。即使最终未被纳入模型，公司在部分地区的竞争力也会有所提升 [109][110][112] 问题9: 第一季度ProFound AI是否安装在新拓展的站点，SimonMed被私募股权收购对其扩张计划是利好还是利空？ - SimonMed的John Simon仍对增长感兴趣，且有资金支持其在新市场和新适应症方面的发展。Solis协议对双方都很成功，带动了其他客户对公司技术的采用，预计随着SimonMed和Solis的增长，公司业务也将受益 [117][118][120] 问题10: Xoft业务是否会比预期更早实现盈利？ - 公司目前处于接近正EBITDA和正现金流的状态，但需要在推动营收增长和实现盈利之间做出战略决策。拥有4700万美元的资金使公司能够选择继续扩大业务，即使这可能会使盈利时间推迟一两个季度。订阅模式的推出也会对盈利产生一定挑战，但随着业务增长，盈利是必然趋势 [123][125][126] 问题11: 第一季度营收高于预期，是哪个部分表现更好？ - Xoft业务表现突出，第一季度收入290万美元，产品收入较去年第一季度翻倍，是一个突破。AI业务也在持续增长 [130][131] 问题12: 是否会在损益表中单独列出ProFound Risk的收入？ - 公司一直在讨论创建一个“订阅”收入线，但目前该业务占比还不够显著，待其在业务中占比更有意义时会进行拆分，预计2022年可能会实现，并会提前通知投资者 [132][133] 问题13: ProFound AI检测业务是否也会采用订阅模式？ - 目前主要是ProFound Risk产品会提供订阅模式，ProFound AI检测业务不会立即转向订阅模式，但客户可以选择购买Risk的订阅服务。如果检测业务受到影响采用订阅模式，公司会提前通知 [134][135][136] 问题14: 欧洲从2D向3D转换缓慢的原因是什么？ - 欧洲在医疗技术采用方面通常比美国滞后三到四年 [137] - 欧洲筛查人群仅使用2D，3D主要用于诊断性乳腺摄影或有症状的女性，且存在双读协议，即两名放射科医生阅读每张乳腺摄影片。目前有临床研究表明一名放射科医生加AI的效果优于两名放射科医生，但欧洲仍有6000台2D乳腺摄影系统在使用，2D AI产品有很大市场机会 [138] - 美国2D市场计算机辅助检测的附着率约为90%，而欧洲仅为15%，很多2D系统未采用AI解决方案，ProFound AI的高灵敏度和高特异性使其有机会进入欧洲市场 [139] 问题15: 第一季度Risk业务是否有实质性的营收贡献，United收购Change Healthcare和Microsoft收购Nuance对订阅业务有何影响？ - 第一季度Risk业务占营收的比例不到15% - 20%，目前公司正努力将其推向关键意见领袖（KOL）站点，以较低的平均销售价格（ASP）捆绑销售，帮助推动3D销售，预计未来会增长 [150] - United收购Change Healthcare对公司是积极的，因为这使公司更容易向私人支付方证明早期发现癌症的经济效益 [145] - Microsoft收购Nuance很有吸引力，这表明Microsoft专注于医学成像领域，可能会带来行业的标准化，减少公司在不同系统上的适配工作，公司希望与Microsoft密切合作并拓展关系 [147][148][149] 问题16: 如何协调从检测业务到检测加Risk业务的转变，以及从永久许可模式到永久许可加订阅模式的转变，OEM合作伙伴如何参与这个过程？ - 目前Risk业务的订阅模式由公司直接管理，不会通过OEM合作伙伴进行，因为该模式较为复杂，需要公司密切监控和完善。在模式成熟后，可能会逐步拓展到其他渠道 [154][155][156] 问题17: Xoft皮肤科业务目前的报销情况与之前Palmetto和Nordic的情况是否类似，是传统的还是持久的利益？ - 之前Xoft在Palmetto、Nordic和佛罗里达等地的报销政策为负面，现在所有地区的政策都已转为正面或中性，全国平均报销金额从两年前的约2000美元提高到约4900美元 [158][159] - 除了报销政策的改善，监管方面的变化也很重要，医生无需现场监督治疗，降低了成本 [160] 问题18: 公司在乳腺诊断市场的渗透率如何，ProFound产品在乳腺诊断市场之外是否有应用机会？ - 公司跟踪发现，每年接受乳腺摄影检查的4000万女性中，约有2000万使用公司技术，占比约56% - 57%，公司目标是通过3D技术提高渗透率，不仅要达到2D业务的水平，还要超越 [165][167] - 公司已有FDA批准的结直肠癌AI产品，但报销问题限制了其发展。此外，公司还关注乳腺相关的其他领域，如乳腺MRI、乳腺超声，以及在乳腺图像中检测冠状动脉血管疾病的机会。公司也有前列腺相关业务的能力，但会谨慎评估市场竞争、报销和市场规模等因素后再做决策 [168][169][170] 问题19: 第一季度的营收增长中有多少是由于弥补去年的新冠延误，对市场共识数据的信心如何？ - 第一季度有一些交易是原本计划在2020年下半年完成的，存在一定的弥补情况。但很多医院的预算周期是7月1日开始，预计下半年会看到更多预算驱动的业务增长 [179][180] - 目前筛查业务仍在追赶去年错过的1000万女性的检查量，预计今年大部分时间都将处于追赶状态。公司的Risk工具将有助于筛选患者，确定优先检查对象，公司将受益于这一动态 [181][182]