财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年收入为150万美元，较去年同期的210万美元下降27%，主要因与泰尔茂分销协议的收入确认减少约40万美元，以及亚洲销售受疫情影响下降，不过美国和欧洲销售有所增加 [24] - 2022年上半年毛利润约为80万美元，去年同期约为120万美元；毛利率约为54%，去年同期约为58%，毛利率略有下降主要归因于泰尔茂分销协议的销售和收入确认减少 [26] - 2022年上半年研发费用为460万美元，去年同期为270万美元，增长归因于下一代单探头系统的开发加速以及临床和监管活动增加 [27] - 2022年上半年销售、营销、一般和行政费用总计490万美元，2022年上半年约为220万美元，增长归因于公司商业化努力扩大、参加会议增多以及纳斯达克上市相关费用增加 [28] - 2022年上半年总运营费用约为950万美元，去年同期为490万美元，运营费用增加归因于开发、商业化和纳斯达克上市相关活动增加 [29] - 2022年上半年净亏损增至约900万美元，即每股0.24美元，去年同期净亏损约为380万美元，即每股0.16美元；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为1770万美元，截至2021年12月31日约为2560万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司通过全资子公司IceCure Shanghai与上海美敦力志康医疗器械有限公司和北京图灵医疗科技有限公司签署了IceSense3（ProSense在中国的品牌名称）在中国大陆的独家分销协议，前三年最低采购目标为350万美元，预计2022年下半年交付并确认首批IceSense3系统的收入 [10][13] - 2022年第二季度，公司在全球多家诊所销售并安装了ProSense系统，包括美国、土耳其、波兰、法国的诊所，以及以色列的Bnei Zion医疗中心，预计此类安装和销售数量可能增加 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是一个冷冻消融技术市场渗透率极低但潜力巨大的市场，到2030年，中国医疗市场规模预计将达到2.3万亿美元，是2020年的两倍多 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与美敦力旗下公司达成合作，借助其专业知识和市场影响力，推动IceSense3在中国市场的快速渗透 [10][11] - 公司积极拓展监管版图，在巴西和加拿大提交了监管申请，还在中国提交了IceSense3一次性探头注册证书的修订申请，预计2022年底获得探头批准 [14][17][18] - 公司积极参与会议和活动，向医生展示和培训ProSense的使用，该产品在美国和全球医疗界逐渐获得认可，有望未来反映在收入上 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官Eyal Shamir认为公司正在努力为乳腺癌及其他器官疾病提供独特的治疗方案，越来越多的用户和患者开始关注公司，公司将在监管批准的地区提供治疗服务 [87] - 研究人员Dr. Kenneth Tomkovich认为冷冻消融技术在全球的接受度不断提高，未来将得到更广泛的应用，相关注册研究也将有助于积累数据，推动该技术的发展 [41][42][63] 其他重要信息 - ICE3临床试验针对小的低风险乳腺癌冷冻消融，预计2023年底或2024年初得出最终结果 [34] - Dr. Kenneth Tomkovich在多个国际会议上介绍了ICE3试验的研究成果，展示了冷冻消融技术的良好效果和应用前景 [36][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是什么吸引您关注冷冻消融技术，以及该技术为何重新受到关注？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，冷冻消融技术的冰球在超声下极易观察，无需全身麻醉，仅需局部麻醉，患者术后恢复快，且安全性能良好，ProSense系统的探头设计适合单探头插入，冰球形成快且可见性高，因此他选择了该技术 [47][48][50] 问题2: 过去同事们对冷冻消融技术持怀疑态度的原因是什么？ - Dr. Kenneth Tomkovich称，过去有关于乳腺癌消融的研究结果不一，且手术切除是标准治疗方法，所以同事们有所犹豫；但现在ICE3试验展示了五年、六年的消融后结果，很多人开始认可该技术 [52][53] 问题3: 目前冷冻消融术后的影像学解读是否已克服困难？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，参与试验的同事们已了解影像学表现，他也在多个会议上展示相关结果，并将在RSNA 2022上发表相关论文，目前正在整理出版物，希望能尽快发表，以帮助更多医生了解 [57][58] 问题4: 患者不选择冷冻消融技术而选择乳房切除术或乳房肿瘤切除术的原因是什么？ - Dr. Kenneth Tomkovich认为，接受过冷冻消融治疗的患者对该技术非常满意，难以想象选择其他手术方式；随着该技术在医学界和患者中的认知度提高，有望成为更广泛接受的治疗方法，且患者的需求也将推动其应用 [60][61] 问题5: 如何看待正在形成的注册研究，以及它们对推广该技术的帮助？ - Dr. Kenneth Tomkovich认为，注册研究有助于积累数据，了解治疗情况和效果，对于扩大患者群体和推动癌症研究具有重要意义 [63][64] 问题6: 阿肯色州和佐治亚州的诊所计划如何使用ProSense系统？ - Eyal Shamir表示，这些诊所基于公司的510(k)通用许可，将该系统用于乳腺癌和纤维瘤治疗，目前患者自费支付费用 [65] 问题7: FDA提交计划的最新情况、与FDA的沟通以及提交时间线？ - Eyal Shamir称，公司基于突破性设备指定与FDA进行了沟通，团队正在忙于提交申请，预计在年底前提交，并会及时公布进展 [68][69] 问题8: 是否考虑让ProSense在中国获得批准，还是以IceSense3作为中国市场的主打产品？ - Eyal Shamir解释，IceSense3是ProSense在中国的品牌名称，公司将通过与美敦力中国志康的合作，以IceSense3开展业务 [72] 问题9: 能否分享试验中患者的最新随访数据？ - Eyal Shamir表示，截至2022年6月，IceSense3研究的194名符合条件的患者中，有82名完成了五年的随访，许多患者的随访时间超过四年，最后一名于2019年2月入组的患者也有3.5年的随访时间 [75] 问题10: 复发率等指标是否保持相同趋势？ - Eyal Shamir称，复发率是主要终点指标，公司正在与FDA讨论，目前可分享的最新信息是2021年4月发布的数据，当时有4名患者复发，局部复发率为2.06% [78] 问题11: 目前已安装设备的数量是多少？ - Eyal Shamir表示，这属于商业机密信息，公司在美国有用于乳腺癌治疗的站点，在欧洲有用于介入肿瘤学的站点，在亚洲也有相关业务，但不会透露具体安装数量，竞争对手也通常不分享此类信息 [79] 问题12: 上半年的支出水平能否代表全年的支出情况？ - Ronen Tsimerman认为，预计全年支出不会有明显变化，公司预算较为灵活，可根据需要进行调整 [81] 问题13: 从采用和使用系统的角度考虑，您所看到的乳腺癌患者与乳腺外科医生所看到的患者是否有实质性差异？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，他看到的患者与乳腺外科医生看到的患者基本相同，ICE3试验中的患者约占他日常临床实践中乳腺癌患者的50% - 60%，且有多位乳腺外科医生参与了ICE3试验 [82] 问题14: FDA的监管策略是否仍基于高风险和低风险进行分阶段提交？ - Eyal Shamir确认，公司计划首先提交低风险早期T1浸润性乳腺癌的适应症申请，高风险手术替代方案将基于中期结果提交 [85]