财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收约为75万美元，较去年同期的140万美元下降48%，主要因与泰尔茂分销协议的收入确认减少约40万美元，以及亚洲地区销售受疫情影响下降，不过美国销售有所增加 [17] - 2022年第一季度毛利润约为44万美元，去年同期约为94万美元；毛利率约为58%，去年同期约为65%，毛利率下降主要归因于泰尔茂分销协议收入确认的减少 [18] - 2022年第一季度研发费用为240万美元，去年同期为110万美元，增长归因于下一代单探头系统的开发加速以及临床和监管活动 [19] - 2022年第一季度销售、营销、一般和行政费用总计250万美元，去年同期约为100万美元，增长归因于公司商业化努力的扩大以及纳斯达克上市相关费用的增加 [22] - 2022年第一季度总运营费用约为490万美元，去年同期为210万美元，运营费用增加归因于开发、商业化和纳斯达克上市相关活动的增加 [23] - 2022年第一季度净亏损增至约440万美元，即每股0.12美元，去年同期净亏损约为140万美元，即每股0.07美元；截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为2240万美元，截至2021年12月31日约为2560万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场销售在第一季度有所增加，ProSense在美国和欧洲的三个重要肿瘤学会议上反响良好，通过数据展示、实操演示和专题讨论会引发了极大关注 [9] - 亚洲地区销售受疫情影响下降，与泰尔茂的分销协议收入确认减少，不过新加坡和泰国市场开始有销售活动 [17][67] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在20个国家有商业存在，包括美国，拥有用于冷冻消融程序的CPT1代码和用于乳腺癌的CPT3代码 [8] - ProSense在四个关键国家获得了多种适应症的批准 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进ProSense在美国FDA的早期乳腺癌批准工作，计划在最终提交中建议采用De Novo分类，并请求进行冲刺讨论，拟用于手术高风险的早期乳腺癌患者 [13] - 加速下一代单探头系统和下一代多探头系统的研发 [43] - 与美国乳腺外科医生协会等组织合作，推动冷冻消融技术的应用和编码转换，将CPT3代码转换为CPT1代码 [30][31] - 参与美国乳腺外科医生协会开发的注册表，扩大冷冻消融的适应症范围，包括将年龄组扩大到55岁，并标准化治疗以评估冷冻消融后放疗对患者乳房的影响 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功过渡到商业阶段，预计由于国际分销协议的收入确认和销售的可行性，季度环比收入将继续增长 [16] - 对ProSense在早期乳腺癌治疗中的应用前景持乐观态度，ICE3试验的中期结果显示出明显的益处，医生和患者对美容效果的满意度较高 [14] - 冷冻消融技术在行业内引起了广泛关注，多个中心对开展相关研究和注册表表现出兴趣，有望成为手术的替代方案 [33] 其他重要信息 - ICE3临床试验的中期结果发表在《外科肿瘤学年鉴》上，并在美国乳腺外科医生协会年会上被选为2021年最佳数据之一 [10] - 美国乳腺外科医生协会主席在会议上介绍了该研究，该组织在美国乳腺癌治疗指南和护理标准的制定方面具有重要影响力 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA审批进展及510(k)清关提交时间 - 公司正在与FDA密切合作，提交早期乳腺癌冷冻消融手术的批准申请，采用510(k) De Novo方式，ICE3研究需在2024年春季完成全部五年随访，目前仍在进行中，完成后会向投资者更新 [36][37][38] 问题: 中国NMPA审批进度是否受疫情影响及清关时间 - 公司预计今年9月或10月获得探头批准，希望上海和北京的疫情封锁不会过多延迟审批，目前与中国NMPA的讨论显示有可能在年底前完成 [41] 问题: 全年运营费用的预期走势 - 由于加速下一代单探头和多探头系统的研发，费用会相应增加，预计运营费用将维持在当前水平，但具体取决于推进的力度和速度 [43] 问题: 同行对冷冻消融技术的认知和接受程度 - ICE3试验中期结果的发表引发了广泛关注，显示出与保乳手术相当的效果，人们认识到该技术是肿瘤生物学更有利的亚组患者的良好替代方案 [47][48] 问题: 患者对冷冻消融治疗的接受程度 - 患者对非手术治疗选择非常感兴趣，尤其是在了解肿瘤具有有利特征后，即使需要手术检查淋巴结的年轻患者也倾向于选择冷冻消融治疗 [50][51] 问题: FDA批准后患者选择冷冻消融治疗的预期及CPT1代码的时间线 - 公司对FDA批准后患者选择冷冻消融治疗的前景充满信心，预计2025年有可能获得CPT1代码、覆盖范围和报销，但这只是一个假设，需要与不同合作伙伴共同努力 [52][54] 问题: FDA讨论的最新情况及提交计划 - 公司计划今年进行首次测试提交，首个适应症为手术高风险的早期乳腺癌患者，2024年初ICE3研究完成后，将提交低风险早期乳腺癌的适应症 [59][61] 问题: 首次提交和第二次提交的患者群体差异及影响 - 首次提交的高风险手术患者标准会尽量宽泛，包括老年患者、患有高血压、糖尿病、肺部疾病等的患者，以确保符合条件的患者群体较广 [63][64][65] 问题: 泰尔茂市场在第二季度是否有复苏迹象 - 收入确认下降是由于分销协议的规则，并非业务本身的问题，泰尔茂日本仍忙于PMDA申请和监管批准，新加坡和泰国市场开始有销售活动，业务有望增长 [66][67][68] 问题: 注册表的实施时间和相关机构研究的启动时间 - 公司与美国乳腺外科医生协会密切合作，努力完善注册表协议，希望在夏末或初秋开始实施 [71][72][73] 问题: NASDAQ上市成本是持续的还是一次性的 - 保险成本等上市相关成本在过去两年有所上升，预计未来不会显著下降，可能会继续增加 [74]