公司概况 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于II期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目 [2] 产品管线 贝福替尼 - 贝福替尼是三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC） [2] - 中国每年新发约80万非小细胞肺癌患者，预计2030年将达到100万，其中约40%-50%为EGFR突变 [2] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》 [2] Garsorasib (D-1553) - Garsorasib是公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [2] - KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS G12C突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中 [2] - 2023年12月，D-1553新药上市申请获得CDE受理，并于2024年1月被纳入CDE优先审评程序 [2] - 2024年5月，D-1553治疗KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究完成首例受试者入组 [4] - 2024年6月，D-1553被CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），适应症为胰腺导管腺癌和结直肠癌 [4] - D-1553在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期注册临床试验显示：ORR为50%，DCR为89%，中位DOR为12.8个月，中位PFS为7.6个月 [4] - D-1553联合Ifebemtinib在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的Ib/II期研究中，ORR达到90.3%，DCR达到96.8% [4] D-0502 - D-0502是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验 [4] - D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，临床受益率（CBR）达47.1%，ORR为15.7%，中位PFS为7.4个月 [4] D-0120 - D-0120是公司自主研发的尿酸盐转运体1抑制剂，目前正在进行与别嘌醇联合用药的II期临床试验 [5] D-2570 - D-2570是公司自主研发的靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，2023年12月启动了针对银屑病的II期临床试验 [5] 投资者关系 - 2024年8月23日至9月4日，公司接待了多家基金公司的调研，包括前海开源、华宝基金、建信养老、汇丰晋信、明汯投资等 [2]