KIMMTRAK的临床表现 - KIMMTRAK在转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)中获得FDA批准，是首个获批的T细胞受体治疗药物[6] - KIMMTRAK的临床试验显示，治疗组的中位生存期显著优于对照组，风险比为0.51（95% CI, 0.37-0.71），P ≤ 0.0001[19] - KIMMTRAK的安全性可预测且可管理，99.6%的患者出现任何级别的不良反应，其中45%的患者出现3级或4级不良反应[20] - KIMMTRAK的低停药率为2%，而对照组为4.5%[21] - KIMMTRAK的临床试验中，89%的患者出现细胞因子释放综合症，83%出现皮疹[20] - 在IMCgp100-202研究中，100天的生存概率分析显示，HR为0.43（95% CI: 0.27, 0.68）[23] - 70%的可评估患者在第9周有ctDNA减少，ctDNA减少与1年OS相关[27] - 历史1年OS率为37%[28] - 在IMCgp100-202研究中，高gp100表达组的生存概率明显高于低gp100表达组[28] - 远程抗PD(L)1治疗的患者1年OS为75%，而最近抗PD(L)1治疗的患者1年OS同样为75%[31] - 远程抗PD(L)1治疗的患者2年OS为22%，最近抗PD(L)1治疗的患者2年OS为23%[31] 市场潜力与产品发布 - 每年在美国和欧洲约有1,000名HLA-02型mUM患者，历史上转移性疾病的中位生存期约为12个月[18] - KIMMTRAK的商业发布预计在2022年上半年进行[10] - KIMMTRAK在美国的年患者数量约为1,000名，主要针对HLA-A*02:01阳性的不可切除黑色素瘤患者[73] - KIMMTRAK在30个国家获得监管批准，并在美国和初步优先的欧洲市场启动[73] 研发与未来展望 - Immunocore的管线中，KIMMTRAK针对gp100蛋白，适用于多种适应症[10] - Immunocore的研发团队拥有超过25种新药的成功记录[8] - 在IMCgp100-203研究中，计划招募170名患者以评估OS[35] - 公司在2022年第四季度预计将更新IMC-C103C的第一阶段数据[51] - 未来6个月内将有多个价值拐点[79] 财务状况 - 公司目前持有约3.93亿美元的现金及现金等价物[76] MAGE-A4相关数据 - MAGE-A4阳性肿瘤患者中观察到的IFN诱导仅限于MAGE-A4阳性患者[47] - 在HNSCC患者中，MAGE-A4阳性患者的H-Score为285，确认部分缓解（PR）持续超过2个月[48] - 在卵巢癌患者中，MAGE-A4阳性患者的H-Score中位数为35，确认部分缓解（PR）持续超过4.4个月[48] - 总体来看，MAGE-A4阳性患者的确认部分缓解（PR）率为11/18，且在所有适应症中，MAGE-A4阳性患者的肿瘤负荷（TL）减少幅度为44%至81%[48] - 在90-240微克剂量范围内，17名卵巢癌患者中有15名的疗效可评估，其中8名为MAGE-A4阳性[48] - IMC-C103C在卵巢癌中表现出耐久的部分缓解，尽管MAGE-A4表达水平较低[51] - 预计每年有超过75,000名MAGE-A4阳性患者可接受IMC-C103C治疗[51] 临床阶段与监管 - 目前有5个临床阶段项目，涵盖2个治疗领域[79] - KIMMTRAK已在30多个国家获得批准，包括美国、英国、欧盟和澳大利亚[79]