临床试验与产品数据 - Tebentafusp在转移性葡萄膜黑色素瘤的临床试验中，378名患者参与，随机分配比例为2:1[23] - Tebentafusp的PDUFA日期为2022年2月，预计在2022年上半年商业推出[12] - Tebentafusp在IMCgp100-202研究中，99.6%的患者出现任何级别的不良事件[26] - 在IMCgp100-202研究中，89%的患者出现细胞因子释放综合症[26] - Tebentafusp的主要终点为总体生存率（OS）[23] - IMCgp100-202研究中，皮肤相关不良事件的发生率为83%[27] - Tebentafusp的相关不良事件（AE）在任何级别中占91例（82%），其中3/4级不良事件占19例（17%）[28] - Tebentafusp的相关不良事件导致的停药率为2%，而对照组为4.5%[28] - Tebentafusp的中位总生存期（OS）显著优于对照组，风险比（HR）为0.51（95% CI, 0.37-0.71），P ≤ 0.0001[30] - 在IMCgp100-202研究中，低gp100表达患者的OS概率为0.75，高gp100表达患者的OS概率为0.50[33] - 70%的可评估患者在使用Tebentafusp后有ctDNA减少，ctDNA减少与1年OS相关[39] - 1年OS率为74%（anti-PD(L)1 naïve患者）和76%（接受过anti-PD(L)1治疗的患者）[41] - Tebentafusp在皮肤黑色素瘤中表现出持久的肿瘤缩小，尤其是在先前对抗PD(L)1治疗无反应的患者中[40] - 在Tebentafusp治疗组中，36%的患者经历了与治疗相关的3/4级不良事件[49] - 70%的患者在第9周时ctDNA减少达到3 log（99.9%）[38] 研发与市场扩张 - 公司在多个适应症和治疗领域的管道中有5个临床阶段项目[8] - 公司预计在2022年中期发布IMC-F106C的初步数据[12] - 公司在开发过程中与比尔和梅琳达·盖茨基金会合作，承担开发费用[12] - 在最大剂量（90 mcg IMC-C103C）后，T细胞活性显示出一致且强劲的证据[52] - IL-6的变化幅度为3.4，ALC的变化幅度为1.6，显示出显著的免疫反应[52] - 在MAGE-A4阳性肿瘤患者中，IL-6的诱导率为45%，而在MAGE-A4阴性患者中仅为14%[54] - MAGE-A4阳性患者中，CD3+ T细胞和CD8+ T细胞的中位数增加分别为2倍和3倍[56] - 在接受15 mcg和45 mcg剂量的患者中，56%的MAGE-A4阳性患者显示出≥1.5倍的T细胞增加[56] - 在90-240 mcg剂量下，MAGE-A4阳性卵巢癌患者的确认部分缓解（PR）持续时间为4.4个月[57] - 在所有适应症中，MAGE-A4阳性患者的确认PR率为36%[58] - 预计IMC-C103C在美国每年可治疗超过75,000名MAGE-A4阳性患者[62] - 公司在美国和初步优先的欧洲市场每年预计可接待约1,000名患者[81] - 公司在全球范围内与MEDISON建立了超过22个国家的合作伙伴关系[81] 财务与未来展望 - 截至2021年底，公司现金储备为3.2亿美元[87] - 公司在2022年2月23日的PDUFA日期前，Tebentafusp的BLA提交已获得突破性疗法认定[83] - 公司在2022年第二季度，EMA的加速评估程序已启动[83] - 公司在2022年第三季度，EMA的CHMP已接受MAA申请[83] - 公司在2021年上半年启动了HBV的第一阶段SAD试验[83] - 公司在2021年下半年启动了卵巢癌的第一个扩展臂[83] - 公司目前有5个临床阶段的项目，预计在未来12个月内将有多个价值拐点[88]