财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金、投资和应收利息为4810万美元，预计在2022 - 2024年出售新泽西州净运营亏损可额外获得350万美元 [52] - 2022年4月，公司宣布700万美元的注册直接发行，按市价定价且无认股权证覆盖，按当前支出率，公司有足够资金支持运营至2025年 [52] - 2022年前六个月运营活动使用现金1340万美元，2021年前六个月为730万美元，增长主要源于2022年第一季度的一次性支出 [53] - 2022年第二季度净亏损600万美元，2021年同期为540万美元；运营费用610万美元，较2021年的520万美元增加90万美元，增幅19% [54] - 2022年第二季度研发费用320万美元，较2021年同期的260万美元计划增加60万美元；PLACCINE DNA疫苗技术平台临床前开发活动费用从2021年同期的140万美元降至120万美元 [55] - 2022年第二季度OPTIMA研究费用50万美元，为结束该试验的相关费用；其他临床和监管成本均为100万美元 [56] - 2022年第二季度一般行政费用290万美元，2021年同期为260万美元，增加主要归因于更高的专业费用和董事及高管保险费，非现金股票薪酬费用有所降低 [57] - 2022年第二季度其他非运营费用6.5万美元，2021年同期为40万美元，减少归因于2021年6月向Horizon Technology Financial Corporation支付的提前终止和期末费用 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫肿瘤业务线（GEN - 1项目） - OVATION 2研究将在本月底达到初始目标，招募110名受试者，目前已从美国和加拿大的20个中心随机招募106名患者，后续将继续招募以完善数据 [36] - 约三分之一的无进展生存期（PFS）事件已报告，目前数据倾向于GEN - 1，但仅30%的数据无统计学意义 [37][38] - GEN - 1安全性持续评估并报告给数据安全监测委员会，患者耐受性良好，常见毒性包括腹痛、恶心、疲劳、发烧、呕吐和腹泻 [39] 疫苗业务线（PLACCINE项目） - 临床前研究中，含SARS - CoV - 2 Alpha或Delta变体刺突抗原的PLACCINE载体，肌肉注射后引发强烈IgG和T细胞反应，中和活性在伪慢病毒细胞试验中得到验证 [45] - 小鼠活体病毒攻击研究显示，接种疫苗可使肺组织病毒载量降低超90%，IgG和中和抗体反应或T细胞反应与商用mRNA疫苗相当，双抗原疫苗对Alpha和Delta变体同样有效 [45] - 小鼠耐久性研究显示，中和抗体滴度至少持续五个月；三个月稳定性研究显示，疫苗在4摄氏度下中和活性得以维持 [47] - 非人类灵长类动物免疫研究已开始，单次Alpha变体疫苗单剂加强免疫安全，伴随IgG和中和抗体反应，早期IgG滴度低于商用疫苗 [48] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 过去24个月公司进行重大转型，将开发重点转向免疫学、免疫肿瘤学和疫苗学领域 [10] - 公司拥有独特创新的质粒DNA技术平台，将基于此在免疫肿瘤和传染病领域创造新药类别，同时研究增加前沿疗法以拓展管线 [15] - 评估GEN - 1的战略联合疗法，计划开展与双重免疫检查点抑制剂Yervoy和Opdivo的1/2期试验，以及与Avastin的MRD随机2期试验 [25][26] - 疫苗平台方面，公司合成聚合物DNA载体有望解决mRNA疫苗局限性，为未来疫苗提供持久免疫原性、广泛保护和常温储存运输的可能 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司新CEO Corinne Le Goff认为公司拥有精明的高管团队、独特的质粒DNA技术平台和强大的资产负债表，具有很大增长潜力 [14][15][16] - 公司执行董事长Michael Tardugno表示公司转型战略已实施，新Celsion发展前景良好，技术平台出色，员工敬业 [11] 其他重要信息 - 公司正在建立符合GMP标准的内部质粒制造能力，以满足后期临床试验需求，规划高效灵活的供应链 [34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 新CEO是否有公司和管线的更新目标，是否会更关注疫苗开发 - 目前谈论战略和未来计划尚早，CEO对质粒DNA平台在免疫肿瘤和疫苗开发方面的潜力充满热情，需等待卵巢癌项目和COVID - 19概念验证项目的数据，后续会有更多信息 [64] 问题2: OVATION 2研究今年是否有数据更新，内容是什么；疫苗平台如何与主要疫苗厂商竞争，是否计划在临床评估新变体 - 疫苗方面，公司目前寻求PLACCINE COVID - 19项目的概念验证，无意与现有mRNA疫苗竞争，但不排除未来用作SARS - CoV - 2加强针的可能性 [67][68] - OVATION 2研究方面，目前已收集约30%的主要终点数据，计划在秋季与GOG合作伙伴分析数据，之后可能与投资者分享 [70] 问题3: OVATION试验患者招募上限是多少，是否会在9月底停止招募；与检查点抑制剂的1/2期试验如何安排，联合用药的安全性预期如何 - OVATION试验希望在本月底达到110名患者招募目标，达到130名患者里程碑可能需要约三个月，具体取决于招募率 [74][75] - 与免疫检查点抑制剂联合用药研究将先进行GEN - 1与标准剂量检查点抑制剂的安全导入期，再根据安全信号调整剂量，有望在明年初宣布安全剂量 [76] 问题4: GEN - 1与Avastin联合用药的安全性预期如何 - 预计与Avastin无重叠毒性，Avastin通过静脉注射，GEN - 1腹腔给药，药物相互作用小，将先进行安全导入期确定安全剂量再继续研究 [78] 问题5: PLACCINE技术非人类灵长类研究的下次结果时间和数据类型，除COVID外公司考虑应用该技术的其他适应症有哪些 - 非人类灵长类研究预计在今年第四季度完成，希望证明疫苗的免疫原性、耐久性和对病毒的保护作用，同时在临床前继续展示疫苗在4摄氏度下的稳定性和耐久性 [82][83] - 除SARS - CoV - 2外，公司考虑将该技术应用于HIV、RSV、猴痘和流感等病原体疫苗开发，将根据具体情况决定 [84][85][86]