财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球营收5300万美元，较2020年第二季度增长335%，主要受新老中心产能增加、患者需求增长、患者护理项目改善及报销环境积极等因素驱动 [9] - 上调2021年全年营收指引至2.1 - 2.13亿美元，较之前的1.92 - 1.96亿美元有所提高，较2020年全年营收增长82% - 85% [12] - 第二季度美国营收4940万美元，增长349%；欧洲营收360万美元，增长201% [49] - 第二季度美国平均售价23900美元，与上年同期持平；欧洲平均售价23400美元，高于2020年第二季度的22200美元，受外汇汇率有利变化驱动 [50] - 第二季度毛利率提高至85.8%，高于上年同期的84%，预计全年毛利率在85% - 86%之间，高于之前指引的84% - 85% [51] - 第二季度总运营费用5800万美元，较2020年第二季度增长75%，主要因销售组织扩张、直接面向消费者的营销计划增加、产品开发持续投入及公司总体成本上升 [52] - 第二季度净亏损1310万美元，较上年同期改善43%；每股净亏损0.48美元，低于2020年第二季度的0.88美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第二季度新增63个美国植入中心，总数达535个，高于此前新增36 - 40个中心的指引，预计下半年每季度新增48 - 52个中心 [13][14] - 美国销售团队第二季度新增13个销售区域，总数达130个，高于新增8 - 9个区域的指引，预计下半年每季度新增10 - 11个区域；新增10名现场临床代表，第二季度末总数达61名 [16] 欧洲业务 - 欧洲业务第二季度表现强劲，手术量增加，特别是在德国和荷兰，预计欧洲业务将继续增长 [35] 日本业务 - 6月Inspire疗法正式列入日本国家健康保险支付清单，与日本Lifeline的独家分销协议开局良好，计划年底前进行首次医生培训和设备植入，2022年开始正式商业运营 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年上半年公司网站访问量超过320万，同比增长21%；通过网站建立的医生联系约4.9万次，同比增长77%，主要受新电视广告和社区健康讲座等推广活动推动 [21] - 截至2021年6月30日，公司现金及投资总额达2.178亿美元，为执行增长战略提供资金支持 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年核心目标是提高现有中心利用率、增加新中心产能，持续扩大顾问护理计划（ACP） [45] - 进一步推进报销政策改善，利用新的两切口手术，加强临床证据支持，投资研发平台 [46] - 继续扩大销售团队和培训团队，优化运营扩张，关注患者治疗效果和中心生产力 [17] - 公司在神经刺激疗法领域暂无竞争，未来几年将专注于市场商业化和投资增长 [124] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管Delta变种导致美国东南部部分中心受影响，但公司对2021年业务前景仍有信心，得益于上半年强劲表现、植入活动积极趋势及植入中心和区域经理的扩张计划 [10][11] - 公司业务各关键方面势头良好，植入趋势积极，报销政策更新和Anthem的积极覆盖决策对业务有利，增强患者与合格医生联系的推广工作有效，创新技术投资将助力长期发展 [43][44] 其他重要信息 - 2021年3月美国批准两切口植入手术，该手术消除第三个切口，平均手术时间减少26分钟，实际临床中减少更多，目前99%的手术采用此方法 [24][25][26] - Inspire疗法有专用CPT代码645X1，2022年1月1日正式生效，确保可靠报销；CMS公布2022年医生、医院和ASC的拟议支付规则，医生支付预计提高，药物诱导睡眠内窥镜检查支付将增加67%，设施支付APC代码拟议支付增加3% [27][31] - 截至5月20日，Anthem开始为Inspire疗法提供保险覆盖，使美国受保人数约达2.6亿 [34] - 研发方面，Inspire Cloud患者管理系统在美国和欧洲的中心数量增加，第二代Inspire睡眠应用程序发布，第二季度向FDA提交新的蓝牙患者遥控器，预计2021年获批后商业推出；第五代Inspire神经刺激器设计工作持续推进，预计2023年底上市 [38][39][40][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度业绩超预期的驱动因素及最大增长机会和领域 - 增长来自多方面，包括新中心开设、现有中心利用率提高、报销环境改善、两切口手术普及、销售团队和现场临床代表增加以及顾问护理计划的积极影响，直接面向消费者的营销活动也带来更多需求 [59][60][61][62] 问题2: 医生报销费率和门诊代码费率问题及改进措施 - 医生报销费率合理，虽有人希望更高，但目前水平高于2020年初，且两切口手术使报销效率与其他耳鼻喉科手术相当，公司将努力提高医生RVU支付率；对于ASC支付，公司将与CMS合作，提供历史报销数据，以确保正确计算报销水平 [63][64][65][66] 问题3: 中心扩张速度的可持续性及美国潜在中心数量 - 医生和中心对Inspire疗法的需求不断增长，公司认为仍处于早期阶段，美国有大量潜在医院和门诊手术中心，目前活跃中心仅500多个；公司将继续扩大销售和管理团队，以支持中心扩张和患者治疗效果 [72][73][74][76] 问题4: 新的全国定价协议的影响及扩张速度 - 与CHS的协议使公司能够进入其114个地点，但不一定能进入所有中心；类似的全国协议如与USPI和FCA的协议，公司在这些网络中的渗透仍处于早期阶段；该协议增强了公司提高新中心增加数量指引的信心 [77][78][79] 问题5: Philips召回CPAP设备对公司的影响 - 公司认为召回会带来积极影响，已与各中心沟通，确保患者有替代选择；公司通过增加推广活动提高品牌知名度，网站访问量在第二季度继续增加 [83][85][86] 问题6: 医生一天进行三次手术的情况及医生报销更新的影响 - 目前该趋势处于早期阶段，多数中心习惯安排两台手术，需要看到两切口手术的数据并适应后，才会增加手术安排；这将是未来增加产能的关键机制 [91][92][93] 问题7: 关于ASC报销更新的信心及数据充分性 - 公司有足够的报销数据支持ASC报销的正确计算，已要求参与8月会议并提供数据；历史上全球植入超过16000例，美国占多数，且Medicare约占植入手术的25%，有证据表明旧基础代码的ASC支付拟议增加；公司有信心解决该问题 [94][95][96][97] 问题8: 第三季度和第四季度的动态及Delta变种的影响 - 公司预计季度间收入将持续增长，不认为医生假期会对业务产生重大影响；对于Delta变种，医院会采取保护措施，但不会完全关闭创收手术，公司有更多中心灵活性，可将手术转移到门诊手术中心，预计不会有重大影响，但会密切关注 [99][100][101][102] 问题9: Delta变种环境下患者风险转化情况及经验 - 公司认为第二季度的业绩表明人们希望恢复正常医疗，对手术有信心；公司将提供替代手术地点，预计患者对COVID的恐惧不会导致业务显著放缓 [104][105] 问题10: ASC报销未达预期的应对措施及私立保险公司支付情况 - 公司有信心建立适当的ASC报销，如果未成功，将继续与CMS合作；商业保险公司与ASC独立签约，预计支付率将保持稳定，商业手术将继续在ASC进行，Medicare患者可转移到医院，医院有能力处理且Medicare支付增加，该问题预计在10 - 11月解决 [109][110][113][114][115][116][117] 问题11: 指导意见中考虑的Anthem影响及贡献时间 - Anthem在季度中期制定政策，实施到区域层面需要时间；目前已将处于授权流程中的Anthem患者重新启动授权，预计第三季度和第四季度会看到更多积极影响；Medicare政策已产生积极效果，公司也在应对Delta变种的影响 [118][119] 问题12: 下半年运营费用预期及盈亏平衡收入水平 - 公司不提供运营费用指引，但会继续在各方面投资，包括销售组织、研发等，以推动业务增长；目前主要关注扩大市场，由于未来几年无竞争，将继续积极投资增长驱动因素，暂不追求净利润 [123][124][126] 问题13: 新呼叫中心供应商的情况及运营复杂性 - 原呼叫中心在加拿大，随着中心增加，需要提高可扩展性，因此更换为美国奥斯汀的新供应商；过渡在过去三四个月进行，新供应商三周前培训了培训师，昨天正式启动，目前运行良好，将与Inspire Cloud集成，建立全面的患者管理系统 [127][128][129] 问题14: 医生费用报销率是否会压缩及稳定性 - 目前医生报销率将推进审批，CMS接受了推荐的RVU，预计不会有争议；Rec委员会的调查数据包含两切口手术情况，因此报销率在可预见的未来将保持稳定 [133][134][135] 问题15: 国际业务情况及未来市场拓展计划 - 公司在有报销政策的国家进行投资，德国业务增长强劲，荷兰因报销政策变化有扩张机会；已在比利时和法国提交报销申请，瑞士报销情况良好，奥地利和北欧地区开始新的报销计划，英国开始植入工作；澳大利亚重新提交报销申请，预计需要一年时间锁定报销；公司也在制定更广泛的亚太战略 [136][137][138][139][140][141] 问题16: 近期指导意见中两切口手术和新中心开设的增长平衡及漏斗变化 - 新中心开设和现有中心产能增长将趋于平衡，新中心选择和培训能力提高，利用率增长更快，但现有中心也在持续增长；顾问护理计划将提高患者预约成功率，直接面向消费者的营销活动不仅带来患者，还提高了品牌知名度，吸引医院和医生 [145][146][147][148][149][150] 问题17: 美国植入数量、利用率指标及增长来源 - 由于2020年第二季度受疫情影响，难以准确计算新中心和现有中心的增长贡献；公司希望未来两者增长贡献各占50%；新中心在季度内开业时间不同，植入数量有限，利用率主要由现有中心驱动，新中心开业会稀释现有中心利用率增长 [154][155][160][161][162][163] 问题18: 直接面向消费者（DTC）支出的投资回报率及两切口手术的影响 - DTC支出具有多方面作用，包括提高品牌知名度、吸引患者到网站和连接医生；公司认为将看到DTC活动的良好回报，通过提高现有中心利用率和顾问护理计划效率，将提高DTC投资回报率；公司将继续增加新中心并提高现有中心利用率 [167][168][169]