财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度公司实现创纪录的季度收入1.241亿美元，较上年增长22%，超出预期 [6] - 第二季度毛利率为69.5%，较2023年第一季度提高160个基点，较2022年第二季度提高70个基点 [80] - 第二季度调整后运营费用为9970万美元，环比下降9%，同比增长7% [81] - 第二季度调整后净亏损为1310万美元，即每股亏损0.43美元，较2023年第一季度调整后净亏损3340万美元（每股亏损1.10美元）有所改善 [84] - 2023年第二季度业务转型成本为540万美元，基本符合预期 [85] - 2023年第二季度调整后EBITDA为正440万美元，环比增加1640万美元，同比增加930万美元 [86] - 公司更新2023年展望，预计全年收入增长约18% - 19%，即约4.85亿 - 4.90亿美元 [87] - 预计2023年全年毛利率在69% - 70%之间 [88] - 预计2023年调整后运营费用在4.17亿 - 4.27亿美元之间 [89] - 预计2023年调整后EBITDA利润率在0% - 0.5%之间 [91] - 2023年预计产生约1500万 - 2000万美元的一次性非GAAP业务转型和重组成本 [92] - 第二季度末公司拥有1.647亿美元现金和短期投资 [96] 各条业务线数据和关键指标变化 - Zio XT和Zio AT业务量持续强劲增长，新账户开户数量接近创纪录水平，在初级保健领域取得进展，现有账户市场渗透率提高 [20] - 从注册量来看，Zio AT业务增长率处于30%以上，Zio XT业务增长率超过20% [101] - 第二季度Zio服务的家庭注册量约占总量的20%，平均销售价格同比和环比均保持稳定 [77] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本是全球第二大ACM市场，每年开出150万份ACM测试处方，目前仍以Holter监测仪为标准护理手段，贴片技术的采用率非常有限 [25] - 公司在美国ACM市场的渗透率约为30%，随着贴片技术成为行业标准护理手段，市场有望显著增长 [121] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在本季度晚些时候推出Zio Monitor，采用分阶段推出策略，以确保顺利过渡 [16][23] - 公司正在扩大对真实世界数据的分析，以证明Zio服务的临床价值 [21] - 公司积极推进EHR集成，提高注册量，截至2023年注册量同比增长超60% [22] - 公司在日本获得高医疗需求指定，已提交Shonin申请，有望获得优先审查和溢价定价 [24][27] - 公司在瑞士开展首个市场评估项目，为未来更广泛的商业发布做准备 [28] - 公司计划将Zio MCT系统的增强功能提前到第一代产品中，预计2025年推出 [70][71] - 公司将继续与CMS和其他利益相关者合作，以理解AI和创新医疗设备的价值 [79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务发展势头感到鼓舞，相信全球动态心电图监测市场未来将显著增长，公司有能力抓住机遇 [72][73] - 尽管面临FDA警告信和DOJ调查等挑战，公司仍对未来充满信心，相信能够成功应对 [42] - 公司认为Zio AT产品具有差异化优势，在MCT市场有很大的市场份额增长空间 [110] 其他重要信息 - 公司于5月25日收到FDA关于Zio AT系统的警告信，已提交详细回复，并与FDA积极沟通 [32] - 公司正在对Zio AT产品进行标签修改和设计改进，以解决FDA的担忧 [33][34] - 公司预计Zio MCT系统的推出将推迟约12个月，至2025年 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供Zio XT和Zio AT本季度的增长细分情况，以及为何不提高全年指导范围的上限？ - Zio AT业务增长率处于30%以上，Zio XT业务增长率超过20% [101] - 公司在第二季度表现出色，但考虑到下半年的不确定性，暂不提高指导范围上限 [100] 问题2: FDA警告信要求的标签更改是否会影响Zio AT产品的销售和市场推广？ - 公司与FDA就标签更改达成一致，主要是为了更清晰地向患者和医生说明产品相关事项，不会影响产品的销售和市场推广 [103][104] 问题3: FDA警告信对Zio AT产品的需求是否产生了影响？ - 公司在警告信发出后积极与客户沟通，Zio AT业务的势头依然强劲，公司对该产品充满信心 [108][109] 问题4: DOJ调查的最新情况如何，对业务有何影响？ - 公司正在配合DOJ调查，提供相关文件，但目前尚不清楚调查重点和时间安排，暂无新信息可分享 [113][114] 问题5: 如何看待日本市场的发展，以及产品获批后的推广节奏？ - 公司在日本获得高医疗需求指定是一个重要里程碑，预计Shonin申请审核需要9 - 12个月，之后进行约6个月的报销讨论，产品可能在2025年初进入市场 [118][119] 问题6: 公司在美国ACM市场的渗透率如何，是否受到其他产品的影响？ - 公司在美国ACM市场的渗透率约为30%，随着贴片技术成为标准护理手段，市场有望显著增长，公司产品具有优势 [121][122] 问题7: FDA警告信的处理进度如何，预计的时间线和设计改进措施是什么？ - FDA仍在审查公司的回复，关于是否需要提交510(k)申请尚不确定，时间线无法确定 [128][129] - 设计改进措施包括在贴片上添加通知功能和在Zio Suite中添加触发限制计数器，以提高患者和医生的信息获取 [131] 问题8: Zio Monitor的分阶段推出计划如何，是否会考虑退货率和处方量的变化？ - Zio Monitor将于第三季度后半段开始推出，并持续到年底 [135] - 目前尚未考虑退货率和处方量的变化，相关好处未纳入指导范围 [136][137] 问题9: 指导范围是否预期Zio AT在下半年的同比增长会加速？ - 虽然Zio AT下半年的比较基数较低，但公司将保持与原预期一致，在看到实际数据后再做评估 [141] 问题10: Zio Watch的试点时间和商业化计划如何？ - 公司开发团队在Zio Watch方面取得了进展，预计在新年前后开始试点 [147] 问题11: 初级保健市场的业务指标如何，销售团队如何分配时间？ - 公司在初级保健市场取得了良好进展，但未提供新账户中来自初级保健医生的具体比例 [151] - 销售团队目前主要关注专科医生和大型全国性账户 [154] 问题12: Know Your Rhythm计划的最新进展如何？ - 公司预计在第三季度与相关方进行正式试点，该计划的定义正在扩大，涵盖更多未诊断人群 [156][158] 问题13: Zio AT产品在标签更改后能否继续向医疗保险计费，以及下一代Zio MCT产品的情况？ - 公司认为Zio AT产品符合AMA对MCT的定义和计费代码要求，标签更改不影响计费 [167][168] - 第一代MCT设备预计将延长佩戴时间，2.0版本将引入智能设备功能 [166] 问题14: 下一代Zio MCT产品的竞争定位和共享经济模式如何考虑？ - 公司认为Zio AT产品与竞争对手的产品类似，下一代MCT产品将具有增强设计功能，目前未考虑共享经济模式 [170][172][173] 问题15: 公司在USPSTF筛查方面的进展如何，以及国际市场的服务支持模式和产品策略？ - 公司将继续与USPSTF合作，推动主动筛查，但该组织的审查周期较长，需要时间和数据支持 [178][179] - 每个国家的情况不同，公司将根据当地需求和合规要求，综合考虑利用现有基础设施和建立本地能力，同时也在考虑产品优先的市场机会 [181][188][189]