财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收同比增长24%，达到9200万美元，环比增长13% [10][32][33] - 第一季度平均每日注册量增长约13%，新账户数量从2021年第四季度到2022年第一季度增长了15% [33] - 新门店（开业不到12个月的账户）占同比单位增长的55%，高于2021年第四季度的46%，第一季度家庭注册率为21%，与2021年第四季度持平 [34] - 第一季度毛利率为66.9%，较2021年第四季度的62.7%增长4.2% [35] - 第一季度运营费用（不包括重组费用）为8370万美元，与2021年第四季度持平，同比增长7% [36] - 第一季度发生2660万美元的重组费用，主要与缩小旧金山设施规模有关 [37] - 2022年第一季度调整后EBITDA为负480万美元，较2021年第四季度的负1730万美元增加1250万美元 [37] - 现金和短期投资从2021年第四季度减少3030万美元至2.088亿美元 [38] - 应收账款从2021年第四季度的4640万美元增加890万美元至5530万美元 [38] - 调整后净亏损为负2370万美元，即每股亏损0.80美元，而去年同期净亏损为负2780万美元，即每股亏损0.95美元 [39] - 公司将2022年全年营收预期提高至4.1亿 - 4.2亿美元，同比增长27% - 30% [41] - 预计2022年全年毛利率在68% - 69%之间，调整后运营费用在3.75亿 - 3.85亿美元之间，调整后EBITDA在负1500万 - 负2500万美元之间 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心美国市场第一季度单位销量和定价表现强劲，3月注册量反弹至创纪录水平，新账户数量在2021年第四季度增长了15% [10][15] - Zio XT业务方面，GUARD - AF研究的顶级数据显示，Zio服务是中度风险人群早期检测和诊断无症状心房颤动的可行解决方案，近5%的人群在监测2周内检测到房颤 [20] - Zio AT业务方面，研究表明其可在TAVR术后出院监测中识别房颤、高度房室传导阻滞和室上性心动过速，还能在患者从急诊出院时辅助诊断，避免住院，估计节省约136个住院日 [19] - Zio Watch业务方面，其PPG传感器和房颤上下文引擎算法检测不规则节律的区间敏感性和特异性与Zio XT贴片相当，PPG衍生的房颤负担测量准确，目前正在接受FDA的510(k)审查 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场每年约有560万例动态心脏监测测试处方，但公司估计其中使用其临床优势的延长佩戴监测器的比例不到25% [16] - 公司将在未来几个月在德国、法国、荷兰和瑞典开展市场准入计划，预计将为可寻址市场增加约170万例动态心脏监测测试；预计在未来几个月启动日本市场的报销和监管途径，2024年上半年进行商业发布 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将Zio打造成动态心脏监测的黄金标准，通过数据驱动的AI和深度学习算法与竞争对手形成差异化，认为核心市场将随着创造新机会、深入初级保健和拓展更多用例而不断扩大 [16][17] - 公司将继续与各地区MAC就内部审查流程进行沟通，争取建立公平稳定的全国CMS定价，以增加Zio XT的可及性和改善医疗服务 [13] - 公司宣布Dr. Mintu Tarakhia将加入担任首席医疗官和首席科学官，负责指导创新工作和领导研究与证据生成 [14] - 公司计划在国际市场将Zio确立为护理标准，在英国继续执行NHS AI奖项并在私人支付者市场拓展业务，同时在未来2 - 3年进入其他国家市场 [24] - 公司将拓展到无症状和未诊断的房颤市场，建立有针对性的检测计划和能力，为支付者提供有吸引力的产品，为未诊断和服务不足的患者群体提供优质体验 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩全面超出预期，对全年营收和盈利能力预期进行了有利更新，认为公司在核心市场有巨大的增长空间，国际市场和相邻市场也存在机会 [10][11][30] - 尽管经济环境仍不确定，但公司对2022年的开局感到满意，相信Zio的临床优势将继续推动市场份额的增加 [32][18] - 公司认为随着各方对Zio服务的成本和价值有更深入的了解，报销情况将得到改善，这将有助于公司实现增长目标 [12][45] 其他重要信息 - 公司已发货首批下一代生物传感器Zio监测器供患者使用，预计2023年实现全面商业化和转换，该监测器将提供更小的外形、改善患者体验并降低成本 [23] - 公司与硅谷银行修订了现有债务融资协议，包括最高7500万美元的定期贷款和最高2500万美元的循环信贷额度，已提取3500万美元定期贷款用于偿还先前信贷额度下的约1850万美元未偿贷款和补充营运资金 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于报销变化，CMS即将出台规则和全国费率决定，为何MAC会提前做出改变，之前的报销费率是多少？ - 公司自去年年中开始与MAC合作，这是持续推进的过程，不仅是NGS，所有MAC都在合作。公司希望最终规则能增加医疗服务的可及性，但即使没有最终规则，也需向各MAC展示产品价值。此前Novitas费率为230美元，现在NGS更新后的费率有显著提升，且公司在该辖区有IDTF，能更高效地利用资源 [44][45][46] 问题2: 第一季度业绩超预期的驱动因素是什么，以及指导上调的原因和构成？ - 第一季度后期表现强劲，3月注册量创纪录，是从1月和2月初因Omicron变种导致的缓慢开局中显著反弹。指导上调约1000万美元，其中约300万美元是第一季度的超额业绩，约700万美元是NGS报销在下半年的影响 [50][51] 问题3: 关于毛利率，全年剩余时间的毛利率如何考虑，新产品对毛利率有何影响？ - 此前毛利率略有下降是因为增加了临床方面的产能，产能尚未完全达到生产效率。预计第四季度毛利率将超过70%，全年呈逐步上升趋势，主要受销量和消化产能增加的影响。新监测器2023年才会大规模商业推出，预计对毛利率影响不大 [53][54][55] 问题4: 对私人报销的展望如何？ - 公司对私人/商业报销情况感到鼓舞，商业支付者更看重产品在早期诊断和降低下游成本方面的价值，愿意为此付费。与商业支付者的谈判进展顺利，近期NGS的费率更新也为与商业支付者的讨论提供了有利数据点 [58][59] 问题5: 关于Zio Watch，其审批进展和商业模式有何更新？ - Zio Watch仍在接受FDA审查，由于COVID影响，FDA的时间线难以预测，公司希望近期获得批准。若今年获批，明年初将进入市场评估阶段，届时会探索商业模式和各种用例 [62][63] 问题6: 公司有多年强劲增长，接下来的增长空间和目标是什么？ - 核心美国市场仍有巨大增长机会，目前使用延长佩戴贴片技术的市场份额不到25%，公司认为Zio应成为行业标准，市场份额有望提升至75% - 80%。此外，进入初级保健市场也有很大潜力，美国每年约800万人因心悸前往初级保健机构就诊。公司目前仅覆盖不到50%的心脏病专家和EP账户，还有很多空白市场。国际市场方面，已确定德国、法国、荷兰和瑞典为下一个重点拓展的欧洲国家，将增加170万可寻址市场 [64][65][67][68] 问题7: 芝加哥MAC的更新费率，能否将原本通过休斯顿MAC的CMS患者转至芝加哥MAC，以及对2023年NCD的影响？ - 芝加哥MAC费率调整后，公司有机会更高效地利用资源，可将部分CMS患者转至该MAC以享受更高费率，但需确保资源和系统到位，为患者提供良好体验。这也为2023年公司更高效地运营提供了机会，若能获得合理的CMS最终费率，将有助于资源的最优利用 [73][74][75] 问题8: 指导上调的驱动因素是销量还是芝加哥费率，以及何时能优化芝加哥IDTF的高费率？ - 指导上调是第一季度超额业绩和NGS报销在下半年影响的综合结果。目前已向NGS发送了几百份索赔，但尚未有裁决。公司在中西部和芝加哥地区有大量临床技术人员，待索赔成功裁决后，将逐步将更多该地区的临床技术人员引入，主要影响在下半年，且影响较小 [78][79] 问题9: 确认营收和单位销量是否都环比增长13%，以及XT业务占比是否增加？ - 营收环比增长13%，其中约10个百分点得益于1月1日生效的Novitas费率提高，单位销量环比增长接近3.5%。XT业务在第一季度占比舒适地超过10%，较之前有所上升 [84][85] 问题10: 关于供应，公司在库存、电路板和电子元件方面的情况如何？ - 公司团队在几个月前就开始解决供应问题，目前对关键组件（如芯片）的供应和获取情况感到满意，能够支持公司的指导目标并继续推动业务增长。从资产负债表来看，其他资产（包括印刷电路板）和库存的增长速度快于销售增长，公司正在努力管理风险，确保能够充分服务客户 [86][88] 问题11: 国家CMS是否知晓NGS更新后的费率，是否有相关沟通？ - 公司确定CMS知晓NGS费率，过去几个月CMS和MAC之间似乎有沟通。CMS对行业独立第三方提供的成本模型感兴趣，公司对此感到鼓舞，但无法推测最终规则的结果 [90][91][92] 问题12: 医疗技术行业医生办公室人员短缺是否影响Zio XT的采用？ - 公司在市场上确实听到医生对人员短缺的担忧，这一问题从去年第四季度就已存在。但公司认为正在学会如何应对这一环境，并已在指导预期中反映。公司的家庭注册模式可以作为应对人员短缺的差异化能力，在1月Omicron高峰时，家庭注册量有所增加，公司可以进一步优化该模式以应对挑战 [94][95] 问题13: 自加入公司以来，平均报告交付时间和每份报告的平均技术人员审查次数是多少？ - 平均报告交付时间目前约为2 - 2.5天，公司目标是在4个工作日内交付报告。团队在解决交付时间问题上取得了良好进展，目前超出4天交付时间的报告数量极少，且这种情况已持续近5个月。关于每份报告的技术人员审查次数，因报告复杂程度不同而无法具体回答，公司将报告分为不同层级，不同层级的审查次数有所差异 [98][99][100] 问题14: CMS肯定知晓Novitas和NGS的情况，若没有新信息，对全国费率高于Novitas或NGS的预期如何？ - 公司继续与CMS合作，不会猜测其最终决定。整个行业都在努力向CMS展示提供产品和服务的成本和投资，相关数据模型显示的成本高于公司提交的数据。虽然有理由认为全国费率可能高于NGS，但公司会尊重CMS的流程，继续配合并回答问题，相信产品的价值能够支持更高的费率 [103][104]