财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度和全年总运营费用分别为680万美元和2450万美元，2020年同期分别为460万美元和3210万美元 [15] - 2021年第四季度研发成本为370万美元，2020年同期为240万美元，全年研发成本为1070万美元，2020年为2110万美元 [16] - 2021年第四季度一般及行政费用为310万美元，2020年同期为230万美元，全年为1380万美元，2020年为1110万美元 [17] - 2021年第四季度利息费用为80万美元，2020年同期为420万美元，现金利息支付约为6万美元，2020年同期约为23万美元 [18][19] - 2021年第四季度美国公认会计准则净亏损为420万美元，全年为9160万美元，非公认会计准则净亏损分别为330万美元和1940万美元，2020年同期分别为440万美元和3090万美元 [20][21] - 截至2021年12月，公司现金及短期投资为8130万美元，全年运营支出约1600万美元，贷款还款650万美元，总计约2250万美元 [22] - 截至2021年12月31日，公司约有1.83亿股普通股流通在外，720万份认股权证，行权均价为每股1.61美元，1260万美元可交换票据，可交换约1800万股 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2021年筹集大量现金并精简运营，将现金跑道延长至2024年，以支持口服舒洛培南的额外开发和NDA重新提交 [7] - 公司与FDA进行多次会议和讨论，FDA要求进行一项额外的3期非复杂性尿路感染临床研究，若成功将支持NDA重新提交 [10] - 公司正努力与FDA确定该研究细节，预计在第二季度完成，若成功将在下半年开始研究 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为口服舒洛培南可在社区治疗非复杂性尿路感染中发挥重要作用，特别是针对高风险患者和耐药感染患者 [13] - 基于当前运营计划和现金状况，公司预计现有现金足以支持口服舒洛培南的额外开发和NDA重新提交 [23] 其他重要信息 - 自2021年底以来，公司还清了硅谷银行的未偿定期贷款，资产负债表上无银行债务 [9] - 3月初，公司获得纳斯达克最低出价价格要求的180天延期，需在9月5日前达标，必要时可进行反向股票分割 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年下半年开始的3期研究规模、主要终点和对照药物是否已与FDA确定 - 目前尚未确定，公司希望在下个季度完成，已知终点与之前非复杂性UTI研究相同，为临床和微生物学的综合终点，其他细节待与FDA确定后提供 [28] 问题2: 新3期研究的预计时间框架和成本，与已完成的非复杂性UTI 3期研究相比如何 - 由于尚未与FDA完全确定研究参数，无法给出准确预测，但公司认为现有现金可支撑到2024年，有机会完成该研究 [30][31] 问题3: 确认2025年票据情况，以及今年3月偿还贷款的大致金额和主要原因 - 公司还清了硅谷银行的定期贷款，截至12月约有150万美元未偿还，已于第一季度还清；可交换票据年初为5180万美元，目前还有1260万美元未偿还，若无人兑换，将于2025年1月到期 [32][34] - 需注意，390万美元的票据是持有人自行转换为股票，公司未支付现金赎回 [33]