业绩总结 - 口服硫噻唑在III期尿路感染试验中对环丙沙星实现了统计显著优越性[5] - 在三项III期试验中，共招募超过3700名患者，其中超过1800名患者接受了硫噻唑治疗[28] - 硫噻唑在对环喹诺酮不敏感的感染患者中显示出优越性，成功率在预设的286名患者中达到统计显著性（p值<0.05）[36] - 硫噻唑的安全性良好，在超过3000名接受治疗的患者中未发现与治疗相关的严重不良事件[36] 市场机会 - 美国每年约有650万例因对环喹诺酮不敏感的病原体引起的感染，整体尿路感染（uUTI）病例约2200万[8] - 美国uUTI市场潜在机会约为220亿美元，年均约有650万例可寻址的环丙沙星非敏感uUTI处方[40] - 在uUTI处方中，约有2200万例，其中环丙沙星非敏感处方约为650万例，潜在市场为65亿美元[41] - Sulopenem的市场潜力预计可达5亿美元，假设仅50%的耐药患者接受治疗[43] 产品研发与专利 - 口服和静脉给药的硫噻唑已获得快速审评药物（QIDP）状态，批准后可享受10年的市场独占权[5] - 口服硫噻唑的新药申请（NDA）于2021年1月被接受审查，当前的PDUFA目标日期为2021年7月25日[12] - 硫噻唑的潜在专利保护可延续至2034年，若新专利申请获批，则可延续至2039年[5] 竞争优势 - Sulopenem在微生物学修正意向治疗人群中与环丙沙星相比，整体反应率差异为26.6%（P值小于0.001）[37] - 在非敏感人群中，临床反应率为83.0%（Sulopenem）对62.6%（环丙沙星），差异为20.4%（P值小于0.001）[37] - 在整体反应中，Sulopenem的反应率为64.6%，而环丙沙星为30.2%，差异为34.4%（P值小于0.001）[37] 财务状况 - 截至2020年12月，公司的现金及现金等价物为1450万美元，长期贷款为810万美元[56] - 预计2021年第三季度可能获得FDA批准[59] 其他信息 - 尿路感染中的多重耐药性问题严重且日益增长，喹诺酮耐药的生物体通常也是多重耐药的[65] - 公司有潜力推出首个口服和静脉用的青霉素类抗生素，以及20年来首个品牌的尿路感染抗生素，能够满足广泛患者群体的治疗需求[65]