业绩总结 - 口服sulopenem在一项针对非喹诺酮耐药感染的III期尿路感染试验中，达到了与环丙沙星的统计显著性优越性[6] - 在三项III期试验中，共招募超过3700名患者，其中超过1800名患者接受了sulopenem治疗[24] - 在非喹诺酮耐药人群中，sulopenem在治疗效果上优于环丙沙星，且未出现与治疗相关的严重不良事件[32] 用户数据 - 美国每年约有650万例因喹诺酮耐药病原体引起的感染，整体尿路感染（uUTI）年发病率约为2200万例[7] - 在uUTI处方中，约有2200万例，其中650万例为环丙沙星非敏感处方，潜在市场为65亿美元[37] - 预计Sulopenem的市场潜力可达500百万美元，假设仅50%的耐药患者接受治疗[39] 未来展望 - 口服sulopenem的潜在专利保护可延续至2034年，且新申请的专利若获批可延续至2039年[6] - 预计FDA批准时间为2021年第三季度，NDA申请已于2020年第四季度提交[55] - 口服sulopenem的QIDP状态已获批，意味着从批准之日起可享有10年的市场独占权[6] 新产品和新技术研发 - 口服sulopenem有潜力成为20年来首个针对尿路感染的品牌抗生素[7] - 公司计划推出首个口服和静脉用的青霉素类抗生素，20年来首个品牌尿路感染抗生素，旨在满足关键未满足的医疗需求[60] - 三项III期临床试验已完成，针对无并发症尿路感染（uUTI）、有并发症尿路感染（cUTI）和有并发症腹腔感染（cIAI）[61] 市场扩张和并购 - 美国uUTI市场潜在机会约为220亿美元，年均有650万例可寻址的环丙沙星非敏感uUTI处方[36] - 尿路感染中的多重耐药性问题严重且日益增长，喹诺酮耐药的生物体通常也是多重耐药的[60] 负面信息 - 在cUTI和uUTI的非劣效性试验中，由于无症状细菌尿，主要终点未达标[61]