业绩总结 - 主要资产sulopenem已进入第三阶段临床试验，涉及超过1,850名患者，显示出良好的疗效和安全性[5] - 预计sulopenem的FDA批准时间将为公司提供重要的市场先发优势[36] - 2019年12月现金、现金等价物和短期投资为4800万美元[46] - 2019年12月总债务义务为1400万美元[47] - 普通股流通股数为1490万股[48] 用户数据与市场机会 - 每年美国约有2500万例感染，目标市场巨大，主要集中在门诊治疗[6] - 口服和静脉注射的sulopenem获得QIDP状态，批准后享有10年的市场独占权[52] - 预计2020年中期提交新药申请（NDA）[49] - 预计2021年上半年获得FDA批准[49] 新产品与技术研发 - sulopenem的口服制剂在美国的知识产权保护到2034年，且新申请的专利若获批将延长至2040年[5] - 复杂性腹腔内感染的主要终点在微观意向治疗人群中达到85.5%的临床治愈率[32] - sulopenem的尿液浓度数据表明，单剂量可在整个给药间隔内超过MIC90，显示出良好的治疗潜力[24] - 复杂性尿路感染的临床试验中，sulopenem与对照组的临床治愈率差异在-10%之内，显示出相似的疗效[32] 临床试验进展 - 三项第三阶段临床试验于2018年第三季度启动，针对无并发症尿路感染、复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染[8] - 复杂性尿路感染和无并发症尿路感染的临床试验预计在2020年第二季度公布初步数据[8] - sulopenem在复杂性腹腔内感染试验中，主要终点仅差一名患者未达标，但所有次要分析支持其在多重耐药感染治疗中的潜力[8]