业绩总结 - 口服和静脉注射的抗生素Sulopenem在1,850名患者的1期和2期临床试验中显示出良好的疗效和安全性[5] - 口服Sulopenem的市场潜力约为250亿美元，假设每疗程的品牌定价为1000美元[28] - 复杂性尿路感染患者每年需要抗生素治疗的数量约为360万[29] 用户数据 - 预计每年美国有约2500万例尿路感染，市场潜力巨大[53] - 目前约70%的医生表示可能会为高风险患者开处方口服Sulopenem[42] - 口服Sulopenem在社区市场的优势在于其可降低住院时间并提供更好的转归[10] 未来展望 - 三项3期临床试验已于2018年第三季度启动，预计在2019年第四季度至2020年第一季度获得顶线数据[51] - Sulopenem预计将在2020年上半年提交新药申请(NDA)，并在2020年下半年获得FDA批准[34] - 口服Sulopenem在开发中预计领先其他药物约一年[32] 新产品和新技术研发 - 口服Sulopenem的FDA/EMA主要终点为治疗成功率，uUTI的非劣效性边际为-10%[27] - 口服Sulopenem的尿液浓度比MIC90高出近2000倍，单剂量可在整个双次给药间隔内超过MIC90[23] - 口服Sulopenem的市场竞争优势在于其多种适应症，包括cUTI、uUTI和cIAI[38] 市场扩张和并购 - 美国每年约有2500万例感染的市场机会，且多重耐药性尿路感染（UTI）问题日益严重[8] - 目前美国超过20%的门诊尿路革兰阴性菌对喹诺酮类药物产生耐药性[43] 财务状况 - 公司现金及短期投资为5100万美元，负债为1500万美元[45] 负面信息 - 口服Sulopenem的专利保护将持续到2034年，可能延长至2040年[49]