业绩总结 - 主要资产sulopenem在1,850名患者中完成了1期和2期临床试验，显示出良好的疗效和安全性[5] - sulopenem的IV制剂在1156名患者中进行的cUTI试验显示出良好的临床成功率[26] - 公司预计在uUTI适应症中将测试优越性，非劣效性边际为-10%[27] 用户数据 - 美国每年约有2500万例感染的潜在市场，且多重耐药性尿路感染（UTI）问题日益严重[7] - 每年约有360万住院患者需要抗生素治疗的复杂尿路感染(cUTI)[29] - 每年约有35%的尿路感染患者面临治疗失败的风险[28] 未来展望 - 预计美国市场每年有约2500万例尿路感染，代表着约250亿美元的市场机会[47] - 口服Sulopenem预计将在2020年获得FDA批准，成为20年来首个针对非复杂尿路感染的品牌抗生素[47] - 预计2020年上半年将提交三项适应症的NDA申请[43] 新产品和新技术研发 - sulopenem获得了针对当前适应症的QIDP（快速审评和优先审评）状态，批准后可享受10年的市场独占权[5] - sulopenem的口服制剂在美国的知识产权保护到2034年，且新专利申请若获批将延长至2040年[5] - 口服Sulopenem的市场推广将重点针对高处方的初级保健、传染病、泌尿科和妇产科医生[40] 市场扩张和并购 - FDA与公司达成EOP2协议，所有适应症均获得特别协议评估[23] - 三个III期临床试验已于2018年第三季度启动，涵盖三种适应症[6] 负面信息 - 目前美国超过20%的门诊尿路革兰阴性菌分离株对喹诺酮类药物产生耐药[39] 其他新策略和有价值的信息 - sulopenem在体外试验中对大肠杆菌和克雷伯菌表现出强效，MIC90分别为0.06 µg/mL和0.12 µg/mL[16] - sulopenem的尿液浓度数据表明，峰值尿浓度比MIC90高出近2000倍，单剂量可在整个给药间隔内超过MIC90[23] - 预计口服Sulopenem将成为治疗复杂尿路感染的首选药物，具有显著的竞争优势[31]