财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度总营收4820万美元，较2017年第四季度的3570万美元增长35% [6][28] - 2018年全年总营收1.145亿美元，较2017年的1.028亿美元增长11% [8] - 2018年第四季度毛利润2120万美元，较2017年第四季度的1160万美元大幅增加，毛利率从33%提升至44% [30] - 2018年全年毛利润4150万美元，较2017年的3210万美元增长29%，毛利率从31%提升至36% [35] - 2018年第四季度净利润1770万美元，摊薄后每股盈利0.44美元，而2017年第四季度净利润630万美元，摊薄后每股盈利0.16美元 [31] - 2018年全年净利润2230万美元，摊薄后每股盈利0.55美元，较2017年的690万美元和每股盈利0.18美元大幅增加 [37] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计5060万美元，高于2017年12月31日的4300万美元 [38] - 2018年全年经营活动产生的现金流为1050万美元，净营运资金增加1980万美元至8730万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 自有产品业务 - 2018年第四季度营收4310万美元，较2017年第四季度的2900万美元大幅增长，主要因加快向美国交付GLASSIA产品 [29] - 2018年全年营收9080万美元，较2017年的7960万美元增加1120万美元，主要得益于KedRAB产品在美国的推出 [34] 分销产品业务 - 2018年第四季度营收510万美元，低于2017年第四季度的670万美元，主要与销售时间和产品供应有关 [29] - 2018年全年营收2370万美元，与2017年同期的2330万美元基本持平 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国狂犬病免疫球蛋白市场规模超过1.5亿美元，公司和商业伙伴Kedrion有望随着时间推移增加市场份额 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重申2018年全年总营收指引为1.25亿 - 1.3亿美元，反映自有产品业务持续增长，特别是GLASSIA和KedRAB产品 [10] - 与Shire（现属武田）的供应协议持续到2020年底，之后预计有20年稳定的未来特许权使用费收入 [11] - 考虑吸入式AAT项目的所有战略选择，包括在欧洲和美国寻找合作伙伴 [17] - 积极开展业务发展活动，寻找不同机会 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2018年业务趋势非常满意，公司运营表现强劲，有信心在2019年实现进一步有意义的增长 [6][9] - 预计KedRAB产品在2019年实现强劲销售增长，有望在两年内占据美国市场30% - 50%的份额 [12][41] - 吸入式AAT在欧洲有明确的监管路径，期待FDA批准后启动3期临床试验 [14][16] - 对静脉注射AAT的多个临床试验结果感到鼓舞，期待2019年底获得相关数据 [18][21] 其他重要信息 - 公司新任命研发副总裁Michal Ayalon博士，她拥有近20年药物研发经验，将接替退休的Liliana Bar博士 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: KedRAB产品在美国的市场份额及增长前景如何？ - 美国抗狂犬病IgG市场约1.5亿美元，公司在第一年已占据相当份额，目标是在两年内达到30% - 50%的市场份额，与商业伙伴Kedrion共享收入 [40][41] 问题2: 2019年新增的1400 - 1500万美元收入是否主要来自KedRAB产品？ - 2018 - 2019年的增长是去年业务持续增长和KedRAB产品在美国市场增长的综合结果，2017 - 2018年的增长主要来自KedRAB产品 [43] 问题3: GvHD和肺移植项目何时能带来收入贡献，能否加快审批？ - 预计2019 - 2020年完成这两个适应症的2期研究，根据结果推进3期关键研究。公司已在欧洲的早期访问计划中销售GvHD产品，在美国，所有静脉注射适应症已与武田合作，需与武田讨论后续计划 [44][45] 问题4: 公司的并购计划如何，是否有紧迫性，如何应对2021年向武田转移生产的情况？ - 公司会考虑所有选择，在专业领域内继续探索，资金充足可独立推进项目，也会用于业务发展和吸入式项目。公司积极开展业务发展活动，有进展会及时公布 [46][48] 问题5: 2019年的收入增长驱动因素是如何分配的？ - 2018 - 2019年的增长由去年业务和KedRAB产品共同贡献，根据当前订单和生产计划，去年业务的贡献略大于抗狂犬病产品 [52] 问题6: 政府重新开放后，公司与FDA就吸入式AAT试验是否有沟通？ - 公司与FDA有沟通，并积极推进，乐观认为能在过去几周内解决问题，协调欧洲和美国的试验方案 [54] 问题7: 公司与武田的关系如何，是否有可能扩大GLASSIA的现有供应协议？ - 武田收购夏尔的交易几周前才正式完成，公司已与武田相关人员接触并就不同话题进行讨论，有最新进展会公布 [57] 问题8: 吸入式AAT项目预计何时得到FDA的下一次回复，启动该研究预计会增加多少研发支出？ - 时间安排未变，预计在FDA对近期提交的材料给出积极反馈后，年中启动研究。吸入式关键研究的总投资预计在3000 - 3500万美元，分五到六年进行，这将是在2018年研发投资基础上的额外支出 [59]