财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总净销售额为600万美元，与去年相比下降0.7%；剔除去年约60万美元的库存备货后，调整后的净销售额同比增长9%；连续季度净销售额增长9%，国内核心业务增长10% [12][31] - 2021年第三季度毛利率为57.9%，低于去年的64.8%，主要因向二级制造源过渡的延迟以及在制品废料储备所致，部分被产品组合优势抵消 [33] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用增加80万美元，即26.9%，主要因团队建设导致的薪资及相关福利增加，以及510k备案和商业化工作的费用增加 [34] - 2021年第三季度研发费用增至80万美元，是去年同期的两倍，因内部研发团队建设导致的薪资及相关费用增加，以及支持新型疗法产品开发的咨询费用增加 [35] - 2021年第三季度净亏损110万美元，即摊薄后每股亏损0.02美元，较2020年同期减少0.03美元 [35] - 2021年第三季度末现金为2620万美元，而2020年末为2730万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内核心业务增长10%，由泵和针头业务驱动 [31] - 国际销售额较上年增长6.4%，由耗材销售增加驱动 [32] - 截至2021年9月30日的三个月，新型疗法销售额较去年同期增加，因公司继续拓展制药管道 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括：提高核心皮下免疫球蛋白（SCIG）疗法业务的渗透率和增长；将在SCIG领域的领导地位扩展到新的大容量药物候选管道；投资建设公司基础，以支持核心和新型疗法业务的增长 [16][17] - 为提高SCIG疗法市场渗透率，公司采取多项措施，如提交510k申请以扩大FreedomEdge泵的标签范围、加强与IG制药合作伙伴的合作、举办咨询委员会会议、开展新患者启动套件试点等，新泵投放量实现两位数增长，表现优于市场 [18][20][23] - 公司已确定70多个新的大容量药物候选者，本季度签署三项新协议，管道机会扩大50%，新药物机会涵盖整个开发周期 [24][26] - 公司注重创新能力建设，与Gilero开展合作，同时推进与外包制造合作伙伴Command的下一阶段实施，以提高长期毛利率 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度整体市场因疫情出现一定疲软，但公司业绩表现优于市场，实现高个位数增长 [59] - 预计2022年公司业绩将从低个位数增长提升至高个位数增长，并有望恢复两位数增长 [60] - 公司对将毛利率提高到60%左右的外包制造战略充满信心，预计2022年下半年加速改善利润率 [14][33] 其他重要信息 - 公司欢迎三位新成员加入领导团队，分别负责质量和监管、销售以及生物制药业务开发 [8] - 公司计划在12月初更新战略计划，将分享核心业务增长机会、管道潜力、基础能力建设、国际计划、收入潜力、支出计划和现金流预测等内容 [38][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA批准Hizentra后产品的推出情况及重点方向 - 公司对510k批准感到兴奋，FreedomEdge泵已在市场上多年，市场份额超50%，无需患者更换泵；预填充注射器将通过专业药房渠道分发，可直接放入FreedomEdge泵，省去从药瓶转移药物的困难步骤，相关营销材料将立即推出 [41][42] 问题2: 泵在年底前获得三个新适应症FDA批准的目标是否仍在进行，这些适应症是什么，血液学适应症进展如何 - 两个新适应症均在SCIG领域，公司在向FDA提交申请的过程中仍按计划进行，已完成一个，希望年底前再获得两个；血液学适应症预计2022年初提交申请，可能在2021年底提交 [44] 问题3: 供应链挑战和劳动力短缺对业务的影响 - 公司在供应链方面未遇到材料或劳动力方面的中断，今年早些时候改变了员工薪酬方式，有助于留住制造部门的忠诚员工；外包制造为公司提供了双重供应来源，不会影响年度业务 [45][46] 问题4: 12月战略计划更新的预览内容 - 核心重点是提高SCIG疗法的患者比例，目前市场潜力约3000万美元，而当前仅20%的患者采用皮下家庭疗法；将领导地位扩展到新药物和疗法，目前已有八个签署协议，目标是将总可寻址市场扩展到10亿美元；讨论核心基础能力建设，包括创新、质量和监管，以及运营卓越计划，还将包括国际计划、收入潜力、支出计划和现金流预测等内容 [49][51][52] 问题5: 明年的增长预期 - 公司将在12月初讨论2022年的预测，敬请关注 [54] 问题6: 第三季度COVID的影响，第四季度的情况及未来几个月的展望 - 第三季度整体市场因疫情出现一定疲软，但公司业绩表现优于市场，实现高个位数增长；第四季度的情况将在12月初更新，预计2022年公司业绩将从低个位数增长提升至高个位数增长，并有望恢复两位数增长 [59][60] 问题7: Hizentra的推出节奏、增量机会以及未来几个月其他目标的情况 - KORU FreedomEdge系统是目前市场上唯一有预填充注射器适应症的泵；预填充注射器自2020年年中推出以来已占据约3%的市场份额，预计将成为公司的主要增长领域，不仅有助于将更多患者转向皮下疗法，还能提升市场份额；公司将在未来四到五年内提供更多细节，所有IG制药合作伙伴都在考虑进入预填充市场 [61][62][63] 问题8: Gilero合作的情况及成果显现时间 - 公司内部研发团队专注于510k提交，Gilero已开始相关工作，正在建立一些测试方法和方法论，并开始构思新产品概念；预计到2022年底，至少会提交一款基于该合作的新产品 [65][66]