财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2.53亿美元，较2021年增长5%，外汇对营收产生约1400万美元或5%的不利影响 [28] - 调整后毛利率为70%，与2021年第三季度持平，受产品组合有利影响，但被供应链挑战和通胀压力抵消 [29] - 调整后研发费用为4200万美元，高于2021年第三季度的3700万美元，研发费用占净营收的比例从15%升至16% [30] - 调整后销售、一般和行政费用为9800万美元，高于2021年第三季度的9300万美元，占净营收的比例从37%升至39% [31] - 调整后营业利润为3700万美元，低于2021年第三季度的4600万美元，调整后营业利润率从18%降至15% [31] - 调整后有效税率为8%，低于2021年第三季度的10%，较低税率归因于地理收入组合中离散项目的变化 [32] - 调整后摊薄每股收益为0.58美元，低于2021年第三季度的0.66美元 [33] - 第三季度记录了1.29亿美元的非现金商誉减值费用，用于反映先进循环支持（ACS）报告部门的当前市场状况 [33] - 9月30日现金余额为5.06亿美元，高于2021年末的2.08亿美元，包括2.75亿美元作为SNIA诉讼担保抵押的受限现金 [34] - 9月30日总债务为5.4亿美元，高于2021年末的2.4亿美元，增加主要与7月执行的3亿美元初始定期贷款安排有关 [34] - 9月30日包括受限现金的净债务为9500万美元 [35] - 第三季度调整后自由现金流为4100万美元，与上一年同期的4000万美元相近 [35] - 2022年前九个月资本投资为1700万美元，低于上一年的1800万美元 [35] - 维持8月发布的2022年业绩指引，预计恒定货币营收增长4% - 6%（不包括心脏瓣膜），调整后每股收益在2.25 - 2.45美元之间，调整后自由现金流在6000 - 8000万美元之间，预计汇率将带来5%的营收逆风和约0.35美元的每股收益逆风 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务（Cardiopulmonary） - 第三季度营收1.21亿美元，较2021年第三季度增长7%，氧合器营收实现高个位数增长，心肺机营收实现中个位数增长，主要由世界其他地区的增长带动 [10][11] - 预计全年心肺业务营收增长8% - 10%，考虑到前九个月的强劲表现以及对S5心肺机的持续需求，特别是在世界其他地区 [11] 癫痫业务（Epilepsy） - 第三季度营收较2021年第三季度增长11%，三个地区均实现增长，主要由替换植入物、改善的市场动态和专注的商业策略驱动 [12] - 美国癫痫业务营收同比增长9%，总植入量实现中个位数增长，价格贡献了其余部分，总植入增长由替换驱动，新患者和替换植入物均环比改善 [13] - 美国癫痫业务结果得到了市场推广计划的支持，该计划目前包括14个专门的CEC团队，这些团队在本季度占美国植入量的22%，高于上一年同期的20% [14] - 欧洲癫痫业务营收较上一年增长6%，主要由北欧地区带动，世界其他地区实现28%的增长，由巴西引领 [15] - 预计全年全球癫痫业务营收增长6% - 8%，预计第四季度新患者植入量将实现环比增长，且预计与疫情期间积压相关的替换植入将继续带来积极影响，计划在第四季度增加两个专门团队 [16] 先进循环支持业务（ACS） - 第三季度营收900万美元，较2021年第三季度下降44%，受严重COVID病例持续减少、医院相关挑战和产品组合的影响 [17] - 与COVID相关的ACS病例量同比下降超过90%，非COVID病例量同比增长超过20%，本季度业绩受到与LifeSPARC控制器相关的现场行动的轻微影响 [18] - 预计2022年全年ACS营收下降约30%，反映了令人失望的第三季度业绩和FDA召回的影响 [21] 其他业务（DTD） - 第三季度DTD营收为210万美元，预计2022年DTD营收约为800万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 战略举措 - RECOVER研究持续推进，单极队列的中期分析已确认研究继续进行，预计本月底对400名患者进行下一次中期评估，仍预计在2022年底或2023年初过渡到前瞻性纵向研究 [23][24] - 心力衰竭领域的ANTHEM - HFrEF美国关键试验持续推进，独立统计分析委员会将在第500名患者入组后进行下一次中期分析，预计在第四季度发生，结果将在2023年第一季度初公布，若满足所有预先指定的条件，包括安全性、主要复合终点趋势和三个功能终点的成功，将向FDA提交功能数据 [25] - 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的OSPREY试验持续进展，所有20个研究站点均已启动并招募患者，预计在2023年下半年提交FDA批准申请，预计2024年获得决定 [26] 行业竞争 - ACS业务在套管方面面临一些额外竞争，对业务产生了一定影响 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司继续应对宏观逆风，包括供应链、通胀和外汇波动 [9] - 预计全球手术趋势将改善，美国的EMU开始更积极地安排患者手术，国际市场也在开放，但宏观因素仍将具有挑战性，包括供应链、通胀和外汇问题，公司将在2月的第四季度财报电话会议上提供业绩指引 [47] - 美国癫痫业务的新患者植入（NPIs）趋势进展良好，心肺机在世界其他地区持续表现良好，氧合器的手术量仍然是关键因素，认为市场共识尚未充分考虑当前汇率对外汇的影响 [48] 其他重要信息 - 7月公司通知客户对LifeSPARC控制器操作手册进行了修改，以解决某些用户因屏幕错误信息而错误停止泵的情况，9月底FDA将其归类为I类召回，但不要求从市场上移除产品，设备按操作手册使用时被认为是安全的，预计年底前发布软件升级以解决屏幕错误信息问题 [19][20] - 10月5日最高法院就SNIA诉讼的责任和损害赔偿上诉进行了听证，预计2023年上半年做出决定 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：癫痫业务本季度表现的驱动因素、CEC团队对增长的贡献、积压情况以及积压处理完后的增长过渡预期 - 市场在第三季度有所改善，EMU的一些瓶颈有所缓解；CEC团队植入量占比从20%提高到22%，推动了业务增长；算法显示约有300名患者的积压；预计2023年EOS表现不如今年，希望新患者增长加速，将在本季度增加两个CEC团队，覆盖率将提高到约30% - 35% [40][42][44] 问题2：从宏观层面看，2023年公司更乐观和更担忧的方面 - 预计全球手术趋势将改善，但宏观因素如供应链、通胀和外汇仍将具有挑战性；美国癫痫业务的NPIs趋势进展良好，心肺机在世界其他地区持续表现良好，氧合器的手术量仍然是关键因素；认为市场共识尚未充分考虑当前汇率对外汇的影响 [46][47][48] 问题3：外汇对2023年EPS的潜在影响 - 预计外汇可能对EPS产生0.05 - 0.10美元的负面影响 [50] 问题4：下一代心肺机Essenz的推出情况、面临的挑战以及后续计划 - Essenz项目进展顺利，正在进行验证和确认步骤，预计年底前在欧洲进行首批临床病例，对首批产品的材料供应有信心，明年将在欧洲扩展后进入美国市场 [52][53] 问题5：ACS业务是否已接近谷底以及后续增长恢复的信心 - 第三季度ACS业务下降44%，市场下降30%，COVID相关病例占比从去年第三季度的40%降至本季度的5%，非COVID业务增长超过20%；本季度还受到产品重新分类和套管竞争的影响；预计第四季度有适度改善，不考虑流感的潜在利好；2023年第一季度末后预计增长将更显著 [54][55][57] 问题6：RECOVER研究未出现曲线分离或统计分析结果转换的原因以及对后续的影响 - 根据试验设计，在375名患者时需要有一定分离，但目前分离程度不足以提前停止试验；试验设计为运行至500名患者以达到统计显著性；仍认为有很大机会提前停止试验，且即使运行至500名患者也有信心达到统计显著性 [59][60][61] 问题7：RECOVER研究达到500名患者后的情况 - 若未提前停止，将运行完整的500名患者12个月；目前不确定是否能转为注册研究 [62] 问题8：ACS业务面临逆风是否会导致销售团队人员流动以及公司的应对措施 - 公司已采取措施确保团队完整，非COVID业务进展良好，同比增长20%；已对业务进行调整，削减非商业领域的人员，并更换了业务负责人，期待该业务在新的一年恢复两位数增长 [64][65][66] 问题9：SG&A和R&D费用（运营费用）今年较高的原因 - 去年第三季度公司处于疫情的Omicron阶段，业务疲软，将部分支出推迟到第四季度，因此今年费用相对较高是由于支出时间的差异 [67] 问题10：OSPREY试验提交数据后，数据何时公开 - 由于是关键试验，数据将在FDA批准后，在适当的睡眠呼吸暂停会议上公布 [69] 问题11：神经调节业务（Neuromod）第三季度NPIs与替换植入物的具体数据以及第四季度的预期 - 第三季度末服务（EOS）增长超过NPIs，EOS实现低两位数同比增长且高于2019年水平，NPIs同比大致持平但低于2019年，不过环比增长约8%，是今年以来最好的同比表现；预计NPIs和替换植入物将继续环比改善，对全年癫痫业务表现更有信心 [71] 问题12：心力衰竭项目ANTHEM关键试验第四季度数据评估的预期以及后续路径 - 预计在第四季度中后期达到第500名患者入组，1月获得结果；评估需要满足九个月的安全数据、主要终点、复合死亡率和发病率进展以及三个功能终点（左心室射血分数、六分钟步行和生活质量）；对安全性有信心，但无法预测其他四个指标的结果 [74][75][76] 问题13：2023年外汇对销售的影响是否已被适当考虑 - 外汇影响可能比预期更高，因为去年上半年受外汇影响较小 [78] 问题14：RECOVER试验运行时间比预期长的影响以及商业化时的关注重点 - 由于COVID影响，患者平均随访达到12个月的数量略低于原设计，影响了统计效力；关注的提前停止试验的终点是“响应时间”，该指标在抑郁症试验中较为独特；需要查看完整数据集以更好地与其他抑郁症试验进行比较 [79][80][81] 问题15：尽管接近400名患者，但患者月累积数低于预期，研究成功的潜力是否仍然存在 - 患者达到12个月随访的数量和患者月累积数均略低于预期，但研究设计是基于500名患者达到统计显著性，提前停止试验主要是考虑患者在已获批设备的假手术对照组中的情况，项目最大的统计成功是基于500名患者 [82][83]