财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额为2.53亿美元，较2020年第三季度增长15%（不包括心脏瓣膜业务），与2019年相比增长5% [18] - 心血管业务销售额为1.39亿美元，较2020年第三季度增长15%，较2019年第三季度增长9% [18] - 神经调节业务销售额为1.13亿美元，较2020年第三季度增长15%，与2019年第三季度持平 [18] - 调整后毛利率为71%，高于2020年第三季度的67%和2019年第三季度的70% [19] - 调整后研发费用为3700万美元，与2020年第三季度的3600万美元相近，研发费用占净销售额的14.8%，与上年持平 [19] - 调整后销售、一般及行政费用为9300万美元，与2020年第三季度的9200万美元相近，占净销售额的36.6%，低于2020年第三季度的38.2% [19] - 调整后持续经营业务的营业利润为4800万美元，高于2020年第三季度的3200万美元；调整后营业利润率为19%，高于2020年第三季度的13% [20] - 调整后有效税率为10.5%，高于2020年第三季度的4.5% [20] - 调整后持续经营业务摊薄每股收益为0.68美元，高于2020年第三季度的0.38美元 [20] - 2021年9月30日现金余额为1.82亿美元，较2020年末的2.53亿美元减少7100万美元；季度末净债务为1.23亿美元，而2020年末为5.05亿美元 [21] - 2021年第三季度调整后自由现金流为4000万美元，前九个月为5200万美元；前三个季度资本支出为1800万美元，比2020年同期少1100万美元 [21] - 上调2021年全年指引，预计销售额增长8% - 11%，不包括心脏瓣膜业务时增长15% - 18%；调整后摊薄每股收益预计在2 - 2.10美元之间；调整后自由现金流预计在5500 - 7500万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 全球销售额较2020年第三季度增长15%，各地区均实现两位数增长，本季度销售额与2019年水平相当 [8] - 美国销售额较2020年第三季度增长11%，与2019年第三季度水平相当；总植入量较上年实现高个位数增长，但仍低于2019年水平 [8] - 美国癫痫业务的市场推广计划目前涵盖12个专业团队，这些团队目前约占美国销售额和植入量的19%，高于第二季度的17% [9] - 欧洲销售额较上年增长16%，由英国和意大利引领；其他地区增长47%，由中国、台湾和沙特阿拉伯的强劲复苏带动；欧洲和其他地区总体与2019年第三季度结果相当 [9] - 预计全年全球癫痫业务销售额增长25% - 30% [9] ACS业务 - 本季度销售额为1500万美元，较2020年第三季度增长23%，环比增长16% [10] - 预计2021年增长超过30% [10] DTD业务 - 第三季度销售额为200万美元，2021年前九个月为600万美元；预计全年销售额约为1000万美元 [11] - 由于COVID - 19德尔塔变种的影响，植入手术出现延迟，更有可能在2022年第一季度初实现250例单极患者植入 [11] 心力衰竭业务 - ANTHEM HFrEF关键试验在4月达到300名患者入组的关键里程碑后继续推进 [12] OSA业务 - OSPREY试验已启动，正在激活所有20个选定的试验点，部分已开始筛选患者；按计划本季度植入首位患者，预计2024年年中提交FDA批准申请 [13] 心肺业务 - 本季度销售额为1.23亿美元，较2020年第三季度增长15%，比2019年水平高2% [13] - 氧合器全球销售额实现高个位数增长，各地区均有增长；心肺机销售额增长超过25%，各地区均有增长，美国表现尤为突出 [13] 心脏瓣膜业务 - 于今年6月1日剥离，2020年第三季度销售额为2100万美元 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司在多元化业务组合中建立了良好的发展势头，上调了全年指引范围 [24] - 尽管受疫情导致的市场动态变化影响，但仍专注于提升业务表现和推进产品管线承诺 [24] - 计划在12月7日的投资者日活动中分享更多更新信息 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩令人鼓舞，在应对COVID - 19相关挑战的环境下，除心脏瓣膜业务外，实现了销售额的环比增长、营业利润率的扩大和调整后自由现金流的产生 [7] - 德尔塔变种仍对业务有影响，特别是在美国、澳大利亚和日本；但美国癫痫业务的领先指标在10月显著改善 [29] - 国际业务方面，加拿大、中国、沙特阿拉伯和台湾等地实现了显著增长 [30] - 预计2021年美国癫痫业务的服务到期植入量增长超过20%，新患者植入量实现中个位数增长 [30] - RECOVER试验的植入率在最后几个月放缓，主要受德尔塔变种、患者可用性和临床站点工作人员短缺的影响；但患者同意入组率环比增长近25%，预计向注册阶段的过渡时间不变，仍为2022年末或2023年初 [33] - LifeSPARC业务在第三季度约45%的手术量与COVID相关，10月该比例有所下降；第四季度增长难度大于第三季度，主要是因为第三季度处于业务爬坡阶段 [36][37] - 心肺业务的增长得益于从去年COVID疫情低谷中的复苏，销售团队表现出色 [41] - 对EPS指引持谨慎态度，考虑到德尔塔变种对医院和患者接受非紧急手术意愿的影响、销售团队反馈的医院人员短缺问题以及供应链风险；同时，第四季度运营费用会有所反弹 [49] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异，相关影响因素在公司提交给SEC的最新文件中有所讨论 [4] - 会议还涉及非GAAP财务指标，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在公司网站上的新闻稿中找到 [4] - 公司网站发布了总结本次会议要点的演示文稿，可作为增强沟通的工具 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 神经调节业务受COVID影响情况、第四季度开局及积压订单情况 - 德尔塔变种仍有影响，特别是在美国、澳大利亚和日本；美国癫痫业务领先指标10月显著改善；美国总植入量实现高个位数增长，服务到期植入量增长超15%，新患者植入量下降中个位数；预计2021年服务到期植入量增长超20%，新患者植入量中个位数增长；国际业务在加拿大、中国、沙特阿拉伯和台湾等地实现显著增长 [29][30] - 积压订单从1000例降至900例，第四季度可能消化100 - 200例，剩余将延续到2022年 [31] 问题2: RECOVER试验延迟情况及月度入组趋势 - 最后几个月植入率放缓，主要受德尔塔变种、患者可用性和临床站点工作人员短缺影响；患者同意入组率环比增长近25%；预计向注册阶段过渡时间不变，仍为2022年末或2023年初；根据8 - 10月平均植入量推算，有信心在2022年第一季度上半段完成目标 [33][34] 问题3: LifeSPARC业务与COVID相关患者比例及第四季度放缓原因 - 第三季度约45%的手术量与COVID相关，10月该比例有所下降；第四季度增长难度大于第三季度，主要是因为第三季度处于业务爬坡阶段 [36][37] 问题4: 心肺业务增长情况及新心肺机推出时间 - 心肺业务增长得益于从去年COVID疫情低谷中的复苏，销售团队表现出色 [41] - 预计明年下半年在欧洲率先推出新心肺机，随后在美国推出 [42] 问题5: OSA试验设计、入组和提交FDA批准的时间 - 目标入组最多150名患者，2:1随机分组，随访6个月；预计入组时间约18个月，以此推算2024年获得FDA批准 [44] 问题6: EPS指引构建原因及明年运营费用支出情况 - 对EPS指引持谨慎态度，考虑到德尔塔变种对医院和患者接受非紧急手术意愿的影响、销售团队反馈的医院人员短缺问题以及供应链风险；同时，第四季度运营费用会有所反弹 [49] 问题7: 12月投资者日的预期内容 - 将详细介绍各主要业务和战略举措，提供长期规划，但暂不关注2022年情况，相关内容将在2月公布 [51] 问题8: VNS业务中新增患者植入情况及与2019年对比 - 新患者植入量较2020年第三季度下降中个位数，且环比下降；与2019年相比，仍下降25% - 30%；预计第四季度加速增长，到2022年持续改善 [56] 问题9: 综合癫痫中心表现及抑郁症项目推迟原因和患者退出风险 - 综合癫痫中心业务表现优于整体业务，2021年第三季度销售额较2019年第三季度增长20% - 30%，而整体业务与2019年基本持平；患者同意入组率环比增长近25%，但植入环节受患者就医意愿和临床站点工作人员短缺影响；预计会有一定患者退出情况，但目前未发现异常 [58][59] 问题10: 双极组达到150例里程碑的时间 - 预计在2022年上半年；单极组完成后，注意力将转向双极组；双极组患者病情更严重，推进难度大；优先完成单极组入组并进入注册阶段 [64][66] 问题11: 单极和双极植入延迟但注册目标时间不变的原因 - 原计划预留了一定缓冲时间 [68] 问题12: VNS和心力衰竭业务报销途径，考虑到MCIT项目搁置 - 对MCIT项目搁置感到失望，但该项目未纳入初始模型；认为报销途径可从MACs开始，通过研究生成重要数据，分阶段与MACs沟通 [70] 问题13: 调整后EBIT利润率及心脏瓣膜业务剥离后运营成本趋势 - 预计调整后EBIT利润率为14% - 15%；本季度利润率因部分费用递延而有所提高；2022年运营费用指导将在2月公布，几周后的投资者日将提供长期展望 [78][79] 问题14: 新患者增加是否为神经调节业务长期增长的最佳领先指标及与2019年对比 - 新患者增加是神经调节业务长期增长的关键指标，目前仍低于2019年水平，但呈逐步改善趋势，预计第四季度继续改善；团队高度关注新患者植入，特别是儿科患者，因为这对业务长期增长和患者终身价值至关重要 [81] 问题15: 取消下一代神经调节平台Iris开发对新患者增加的影响及新平台计划 - 投资者日将提供更多详细信息；两代产品迭代间隔约三年；目前重点转向患者连接和应用程序开发，确保平台安全稳定 [85] 问题16: 心力衰竭业务能否通过短期功能终点获得报销 - 有预期可以通过短期功能终点获得报销，已有VNS的CPT代码，部分竞争对手已获得报销 [90] 问题17: COVID对心力衰竭试验终点的影响及应对措施 - 试验设计为嵌入式试验，首次评估需满足五个不同终点；若未满足，可继续招募患者重新评估；即使COVID对住院和死亡率主要终点有影响，仍有足够患者可在非COVID时期招募 [93][94]